Sammenligning af klipning via nøglehul versus traditionelle tilgange og spiral for bristede aneurismer
8. september 2021 opdateret af: ZhuQing
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mikrokirurgisk klipning via nøglehulstilgange versus traditionelle åbne tilgange og endovaskulær coiling for rupturerede anteriorcirkulationsaneurismer
Endovaskulær coiling er blevet en strategi for valg af intrakranielle aneurismer på grund af dens minimale invasivitet.
Der er dog få prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser af sammenligning af terapeutisk effekt mellem endovaskulær coiling og mikrokirurgisk klipning, især sidstnævnte via nøglehulstilgange, som har været meget brugt i de senere år.
Baseret på data fra et enkelt center blev der udført en randomiseret kontrolleret undersøgelse på patienter med aneurismer i anterior kredsløb, der er brudt til både endovaskulær og ekstravaskulær behandling, inklusive endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipning via konventionel kraniotomi og nøglehulstilgange, for at sammenligne effektiviteten af ovenstående strategier og giver et mere objektivt grundlag for behandlingsvalg for operatører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter fra et enkelt center vil blive screenet.
Hvis spontan subarachnoid blødning (SAH) bekræftes ved hovedcomputertomografi (CT), vil en diagnostisk CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) blive udført omgående.
En patient med en enkelt intrakraniel aneurisme i forreste cirkulation, der resulterede i SAH, vil være bekymret.
Baseret på vurderingen af tilstanden vil patienten blive optaget i denne undersøgelse uden indikation af dekompressiv kraniektomi.
De indskrevne patienter vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper, som oplevede endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipning via konventionel kraniotomi og via nøglehulstilgange.
Alle disse behandlinger vil blive udført af en samme senior neurokirurg.
CTA eller DSA blev fulgt op regelmæssigt.
Okklusionsraten, operationsperiode, indlæggelsesvarighed og omkostninger, kirurgiske komplikationer blev sammenlignet og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt intrakranielt anterior cirkulationsaneurisme diagnosticeret af CTA eller DSA
- CT viste, at subarachnoid blødning stammede fra ruptur af aneurismet og blev bekræftet under operationen
- Ingen indikation af dekompressiv kraniektomi (Hunt-Hess grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, ingen hjerneprolaps; CT viste midtlinjeforskydning < 5 mm)
- Aneurismen er velegnet til både endovaskulær behandling og mikrokirurgisk klipning
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne og deres familier gik ikke med til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med ubrudte forreste cirkulationsaneurismer
- Patienter med posterior cirkulationsaneurismer
- Patienter med flere intrakranielle aneurismer
- Dem, der ikke kan modtage behandling på grund af alvorlige samtidige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nøglehulsgruppe
patienten rummede aneurisme, som blev behandlet med mikrokirurgisk klipning via nøglehulstilgang.
|
mikrokirurgisk klipning via nøglehulstilgang
|
|
Eksperimentel: konventionel gruppe
patienten husede aneurisme, som blev behandlet ved mikrokirurgisk klipning via konventionel kraniotomi.
|
mikrokirurgisk klipning via konventionel kraniotomi
|
|
Eksperimentel: endovaskulær gruppe
patienten rummede aneurisme, som blev behandlet ved endovaskulær coiling via femoral tilgang.
|
endovaskulær coiling via femoral tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusionshastighed af aneurisme
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
okklusionshastighed af aneurisme
|
i gennemsnit 1 måned
|
|
operativ tid
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
den samlede operationelle varighed
|
i gennemsnit 1 måned
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
indlæggelsens varighed
|
op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
omkostninger under indlæggelse
|
op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
komplikationsfrekvens efter intervention
|
op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende frekvens af aneurisme
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
tilbagevendende frekvens efter behandling af aneurisme
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
komplikationsfrekvens under opfølgning
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJWKvascular001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet