Avaimenreiän kautta leikkaamisen ja perinteisten lähestymistapojen ja kiertymisen vertailu repeytyneiden aneurysmien yhteydessä
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: ZhuQing
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikrokirurgisesta leikkaamisesta avaimenreikämenetelmien kautta verrattuna perinteisiin avoimiin menetelmiin ja suonensisäiseen kiertymiseen repeytyneiden anteriorisen verenkierron aneurysmien yhteydessä
Endovaskulaarisesta kierteestä on tullut kallonsisäisten aneurysmien valintastrategia sen minimaalisen invasiivisuuden vuoksi.
On kuitenkin olemassa vain vähän prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia terapeuttisen vaikutuksen vertailusta endovaskulaarisen kiertymisen ja mikrokirurgisen leikkaamisen välillä, erityisesti viimeksi mainitun avaimenreikämenetelmien avulla, joita on käytetty laajasti viime vuosina.
Yhden keskuksen tietoihin perustuen suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli repeytynyt verenkierron aneurysma, joka soveltuu sekä endovaskulaariseen että ekstravaskulaariseen hoitoon, mukaan lukien suonensisäinen kiertyminen, mikrokirurginen leikkaus tavanomaisen kraniotomia- ja avaimenreikämenetelmien avulla. edellä mainitut strategiat ja tarjoavat objektiivisemman perustan hoidon valinnalle käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen peräkkäiset potilaat seulotaan.
Jos spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) vahvistetaan pään tietokonetomografialla (CT), diagnostinen TT-angiografia (CTA) tai digitaalinen vähennysangiografia (DSA) tehdään kiireellisesti.
Potilaat, joilla oli yksi kallonsisäinen anteriorisen verenkierron aneurysma, joka johti SAH:hen, ovat huolissaan.
Kuntoarvion perusteella potilas otetaan tähän tutkimukseen ilman viitteitä dekompressiivisesta kraniektomiasta.
Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, jotka kokivat suonensisäisen kiertymisen, mikrokirurgisen leikkausleikkauksen tavanomaisen kraniotomian ja avaimenreiän kautta.
Kaikki nämä hoidot suorittaa sama vanhempi neurokirurgi.
CTA tai DSA seurattiin säännöllisesti.
Tukkeumia, leikkausaikaa, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia, leikkauskomplikaatioita verrattiin ja analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen kallonsisäinen etuverenkierron aneurysma, joka on diagnosoitu CTA:lla tai DSA:lla
- TT osoitti, että subarachnoidaalinen verenvuoto johtui aneurysman repeämisestä ja varmistui leikkauksen aikana
- Ei viitteitä dekompressiivisesta kraniektomiasta (Hunt-Hess-aste ≤ 4, Glasgow Coma asteikko ≥ 7, ei aivotyrää; TT osoitti keskiviivan siirtymän < 5 mm)
- Aneurysma soveltuu sekä endovaskulaariseen hoitoon että mikrokirurgiseen leikkaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja heidän perheensä eivät suostuneet tutkimukseen
- Potilaat, joilla on repeämätön etuverenkierron aneurysma
- Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron aneurysma
- Potilaat, joilla on useita kallonsisäisiä aneurysmoja
- Ne, jotka eivät voi saada hoitoa vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avaimenreikäryhmä
potilaalla oli aneurysma, jota hoidettiin mikrokirurgisella leikkaamisella avaimenreiän kautta.
|
mikrokirurginen leikkaus avaimenreiän kautta
|
|
Kokeellinen: perinteinen ryhmä
potilaalla oli aneurysma, jota hoidettiin mikrokirurgisella leikkausleikkauksella tavanomaisella kraniotomialla.
|
mikrokirurginen leikkaus tavanomaisella kraniotomialla
|
|
Kokeellinen: endovaskulaarinen ryhmä
potilaalla oli aneurysma, jota hoidettiin endovaskulaarisella kierteellä femoraalisen lähestymistavan avulla.
|
endovaskulaarinen kiertyminen femoraalisen lähestymistavan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman okkluusionopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
aneurysman okkluusionopeus
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
koko operaation kesto
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
kustannukset sairaalahoidon aikana
|
enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
komplikaatioiden määrä toimenpiteen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman toistuva määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
toistuva määrä aneurysman hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
komplikaatioiden määrä seurannan aikana
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJWKvascular001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .