Comparaison de l'écrêtage par trou de serrure par rapport aux approches traditionnelles et à l'enroulement pour les anévrismes rompus
8 septembre 2021 mis à jour par: ZhuQing
Une étude contrôlée randomisée de l'écrêtage microchirurgical via des approches en trou de serrure par rapport aux approches ouvertes traditionnelles et à l'enroulement endovasculaire pour les anévrismes de la circulation antérieure rompus
Le coiling endovasculaire est devenu une stratégie de choix des anévrysmes intracrâniens en raison de son caractère peu invasif.
Cependant, il existe peu d'études prospectives randomisées contrôlées sur la comparaison de l'effet thérapeutique entre l'enroulement endovasculaire et le clipping microchirurgical, en particulier ce dernier via des approches en trou de serrure, qui a été largement utilisé ces dernières années.
Sur la base des données d'un seul centre, une étude contrôlée randomisée a été menée sur des patients présentant des anévrysmes rompus de la circulation antérieure adaptés à la fois au traitement endovasculaire et extravasculaire, y compris le coiling endovasculaire, le clipping microchirurgical par craniotomie conventionnelle et les approches en trou de serrure, afin de comparer l'efficacité des les stratégies ci-dessus et fournissent une base plus objective pour la sélection du traitement pour les opérateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients consécutifs d'un même centre seront dépistés.
Si une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA) est confirmée par tomodensitométrie (TDM), une angio-TDM diagnostique (CTA) ou une angiographie par soustraction numérique (DSA) sera réalisée en urgence.
Un patient hébergeant un seul anévrisme intracrânien de la circulation antérieure ayant entraîné une HSA sera concerné.
Sur la base de l'évaluation de l'état, le patient sera inscrit à cette étude sans indication de craniectomie décompressive.
Les patients inscrits seront divisés au hasard en 3 groupes, qui ont subi un enroulement endovasculaire, un clip microchirurgical via une craniotomie conventionnelle et via des approches en trou de serrure.
Tous ces traitements seront effectués par un même neurochirurgien senior.
CTA ou DSA ont été suivis régulièrement.
Le taux d'occlusion, la durée opératoire, la durée et le coût d'hospitalisation, les complications chirurgicales ont été comparés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme unique de la circulation antérieure intracrânienne diagnostiqué par CTA ou DSA
- La tomodensitométrie a montré que l'hémorragie sous-arachnoïdienne provenait de la rupture de l'anévrisme et a été confirmée pendant l'opération
- Aucune indication de craniectomie décompressive (grade de Hunt-Hess ≤ 4, échelle de coma de Glasgow ≥ 7, pas de hernie cérébrale ; la tomodensitométrie a montré un déplacement de la ligne médiane < 5 mm)
- L'anévrisme convient à la fois au traitement endovasculaire et au clipping microchirurgical
Critère d'exclusion:
- Les patients et leurs familles n'ont pas accepté de participer à l'étude
- Patients présentant des anévrismes de la circulation antérieure non rompus
- Patients atteints d'anévrismes de la circulation postérieure
- Patients avec plusieurs anévrismes intracrâniens
- Ceux qui ne peuvent pas recevoir de traitement en raison de maladies concomitantes graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de trou de serrure
patient avait un anévrisme qui a été traité par clipping microchirurgical via une approche en trou de serrure.
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coupure microchirurgicale par approche en trou de serrure
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Expérimental: groupe conventionnel
patient avait un anévrisme qui a été traité par clipping microchirurgical via une craniotomie conventionnelle.
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clipping microchirurgical par craniotomie conventionnelle
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Expérimental: groupe endovasculaire
patient avait un anévrisme qui a été traité par enroulement endovasculaire via une approche fémorale.
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enroulement endovasculaire par voie fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: en moyenne 1 mois
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taux d'occlusion d'anévrisme
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en moyenne 1 mois
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temps opératoire
Délai: en moyenne 1 mois
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durée opératoire totale
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en moyenne 1 mois
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temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie
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durée d'hospitalisation
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jusqu'à 3 mois après la sortie
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coût d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie
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coût pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 3 mois après la sortie
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taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie
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taux de complications après intervention
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jusqu'à 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux récurrent d'anévrisme
Délai: 6 mois après le traitement
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taux de récidive après traitement de l'anévrisme
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6 mois après le traitement
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taux de complications à long terme
Délai: 6 mois après le traitement
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taux de complications au cours du suivi
|
6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJWKvascular001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .