Сравнение клипирования через замочную скважину с традиционными доступами и спиральным методом при разрыве аневризмы
8 сентября 2021 г. обновлено: ZhuQing
Рандомизированное контролируемое исследование микрохирургического клипирования через доступы через «замочную скважину» по сравнению с традиционными открытыми доступами и эндоваскулярной спиралью при разрыве аневризм передней циркуляции
Эндоваскулярная спираль стала стратегией выбора внутричерепных аневризм из-за ее минимальной инвазивности.
Тем не менее, проспективных рандомизированных контролируемых исследований по сравнению терапевтического эффекта между эндоваскулярной спиралью и микрохирургическим клипированием, особенно последним с помощью доступа через замочную скважину, который широко используется в последние годы, немного.
На основании данных одного центра было проведено рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с разрывом аневризмы переднего отдела кровообращения, подходящее как для эндоваскулярного, так и для экстраваскулярного лечения, включая эндоваскулярную спираль, микрохирургическое клипирование через традиционную трепанацию черепа и доступ через замочную скважину, с целью сравнения эффективности вышеупомянутые стратегии и обеспечивают более объективную основу для выбора лечения для операторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут проходить скрининг последовательные пациенты одного центра.
Если спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК) подтверждено компьютерной томографией (КТ) головы, в экстренном порядке будет проведена диагностическая КТ-ангиография (КТА) или цифровая субтракционная ангиография (ЦСА).
Пациенты с одиночной внутричерепной аневризмой переднего отдела кровообращения, которая привела к САК, будут обеспокоены.
На основании оценки состояния больной будет включен в данное исследование без показаний к декомпрессивной трепанации черепа.
Включенные в исследование пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы, которым была проведена эндоваскулярная спираль, микрохирургическое клипирование посредством традиционной краниотомии и доступа через замочную скважину.
Все это лечение будет проводить один и тот же старший нейрохирург.
CTA или DSA регулярно наблюдались.
Сравнивали и анализировали частоту окклюзии, операционный период, продолжительность и стоимость госпитализации, хирургические осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одиночная интракраниальная аневризма переднего отдела кровообращения, диагностированная с помощью CTA или DSA
- КТ показала, что субарахноидальное кровоизлияние возникло из-за разрыва аневризмы и подтвердилось во время операции.
- Нет показаний к декомпрессивной краниэктомии (степень Hunt-Hess ≤ 4, шкала комы Глазго ≥ 7, отсутствие вклинения головного мозга; КТ показало смещение срединной линии < 5 мм)
- Аневризма подходит как для эндоваскулярного лечения, так и для микрохирургического клипирования
Критерий исключения:
- Пациенты и их семьи не давали согласия на участие в исследовании.
- Пациенты с неразорвавшимися аневризмами переднего отдела кровообращения
- Пациенты с аневризмами заднего отдела кровообращения
- Пациенты с множественными внутричерепными аневризмами
- Те, кто не может получать лечение из-за тяжелых сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа замочной скважины
пациентка с аневризмой, которая была пролечена микрохирургическим клипированием через замочную скважину.
|
микрохирургическое клипирование через замочную скважину
|
|
Экспериментальный: обычная группа
пациентка с аневризмой, которая лечилась микрохирургическим клипированием через обычную трепанацию черепа.
|
микрохирургическое клипирование через обычную трепанацию черепа
|
|
Экспериментальный: эндоваскулярная группа
пациентка с аневризмой, которая лечилась эндоваскулярной спиралью через бедренный доступ.
|
эндоваскулярная спираль через бедренный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота окклюзии аневризмы
Временное ограничение: в среднем 1 месяц
|
частота окклюзии аневризмы
|
в среднем 1 месяц
|
|
время работы
Временное ограничение: в среднем 1 месяц
|
общая продолжительность операции
|
в среднем 1 месяц
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки
|
продолжительность госпитализации
|
до 3 месяцев после выписки
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки
|
стоимость при госпитализации
|
до 3 месяцев после выписки
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки
|
частота осложнений после вмешательства
|
до 3 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
частота рецидивов после лечения аневризмы
|
6 месяцев после лечения
|
|
частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
частота осложнений во время наблюдения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJWKvascular001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .