破裂動脈瘤に対する鍵穴によるクリッピングと従来のアプローチおよびコイル巻きの比較
2021年9月8日 更新者：ZhuQing
破裂した前循環動脈瘤に対する鍵穴アプローチによる顕微手術クリッピング術と従来のオープンアプローチおよび血管内コイリングを比較したランダム化対照研究
血管内コイリングは、その侵襲性が最小限であるため、頭蓋内動脈瘤の選択戦略となっています。
しかし、血管内コイリングと顕微手術クリッピング、特に近年広く使用されているキーホールアプローチによる後者の間での治療効果の比較に関する前向きランダム化比較研究はほとんどない。
単一施設のデータに基づいて、血管内治療と血管外治療の両方に適した前循環動脈瘤破裂患者を対象に、血管内コイリング、従来の開頭術や鍵穴アプローチによる顕微外科的クリッピングなどの治療に適したランダム化比較研究が実施され、治療の有効性を比較しました。上記の戦略により、術者が治療を選択するためのより客観的な根拠が得られます。
調査の概要
詳細な説明
単一のセンターの連続した患者がスクリーニングされます。
頭部コンピュータ断層撮影（CT）により自然発生くも膜下出血（SAH）が確認された場合、診断用CT血管造影（CTA）またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）が緊急に実施されます。
SAHを引き起こした前方循環の単一の頭蓋内動脈瘤を抱えている患者が懸念されます。
状態の評価に基づいて、患者は減圧頭蓋切除術の適応なしにこの研究に登録されます。
登録された患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、従来の開頭術およびキーホール アプローチによる血管内コイリング、顕微手術クリッピングを経験しました。
これらの治療はすべて同じ上級脳外科医によって行われます。
CTA または DSA は定期的に追跡調査されました。
閉塞率、手術期間、入院期間と費用、手術合併症などを比較・分析した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTA または DSA によって診断された単一頭蓋内前循環動脈瘤
- CT検査の結果、くも膜下出血は動脈瘤の破裂から生じたものであり、手術中に確認された
- 減圧頭蓋切除術の適応なし（ハント・ヘスグレード ≤ 4、グラスゴー昏睡スケール ≥ 7、脳ヘルニアなし、CT で正中線変位 < 5mm を示した）
- 動脈瘤は血管内治療と顕微手術クリッピングの両方に適しています
除外基準:
- 患者とその家族は研究への参加に同意しなかった
- 未破裂前循環動脈瘤を有する患者
- 後循環動脈瘤のある患者
- 多発性頭蓋内動脈瘤のある患者
- 重篤な併発疾患により治療が受けられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍵穴グループ
患者は動脈瘤を抱えており、鍵穴アプローチによる顕微手術クリッピングによって治療されました。
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鍵穴アプローチによる顕微手術クリッピング
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実験的：従来のグループ
患者は動脈瘤を抱えており、従来の開頭術による顕微手術によるクリッピングによって治療されました。
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従来の開頭術による顕微手術によるクリッピング
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実験的：血管内グループ
患者は動脈瘤を抱えており、大腿アプローチによる血管内コイリングによって治療されました。
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大腿アプローチによる血管内コイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤の閉塞率
時間枠：平均1ヶ月
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動脈瘤の閉塞率
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平均1ヶ月
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手術時間
時間枠：平均1ヶ月
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総手術時間
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平均1ヶ月
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入院時間
時間枠：退院後3ヶ月まで
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入院期間
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退院後3ヶ月まで
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入院費用
時間枠：退院後3ヶ月まで
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入院中の費用
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退院後3ヶ月まで
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術後合併症率
時間枠：退院後3ヶ月まで
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介入後の合併症率
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退院後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤の再発率
時間枠：治療後6ヶ月
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動脈瘤治療後の再発率
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治療後6ヶ月
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長期合併症率
時間枠：治療後6ヶ月
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追跡調査中の合併症発生率
|
治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qing Lan, Doctor、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鍵穴顕微神経手術の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了