파열된 동맥류에 대한 키홀을 통한 클리핑 대 기존 접근 방식 및 코일링 비교
2021년 9월 8일 업데이트: ZhuQing
파열된 전방 순환 동맥류에 대한 열쇠 구멍 접근 방식과 기존의 개방형 접근 방식 및 혈관 내 코일링을 통한 미세 수술적 클리핑에 대한 무작위 통제 연구
혈관내 코일링은 최소 침습성으로 인해 두개내 동맥류의 선택 전략이 되었습니다.
그러나 혈관내 코일링과 미세수술적 클리핑, 특히 최근 널리 사용되는 키홀 접근법을 통한 클리핑 간의 치료 효과를 비교한 전향적 무작위 대조 연구는 거의 없다.
단일 센터의 데이터를 기반으로 혈관내 코일링, 기존 개두술을 통한 미세수술적 클리핑, 키홀 접근법 등 혈관내 및 혈관외 치료에 모두 적합한 전방순환 동맥류 파열 환자를 대상으로 무작위대조연구를 진행하여 약효를 비교하였다. 위의 전략과 운영자에게 치료 선택을 위한 보다 객관적인 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터의 연속 환자를 선별합니다.
두부 컴퓨터단층촬영(CT)으로 자발성 지주막하출혈(SAH)이 확인되면 긴급히 진단적 CT 혈관조영술(CTA)이나 디지털감산혈관조영술(DSA)을 시행하게 된다.
SAH를 초래한 전방 순환의 단일 두개내 동맥류를 가진 환자가 우려될 것입니다.
상태 평가에 기초하여 환자는 감압 두개골 절제술의 징후 없이 이 연구에 등록할 것입니다.
등록된 환자는 혈관내 코일링, 기존 개두술 및 키홀 접근법을 통한 미세수술 클리핑을 경험한 3개 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
이 모든 치료는 동일한 선임 신경외과 의사가 진행하게 됩니다.
CTA 또는 DSA를 정기적으로 추적했습니다.
폐색률, 수술기간, 입원기간 및 비용, 수술합병증 등을 비교 분석하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CTA 또는 DSA에 의해 진단된 단일 두개내 전방 순환 동맥류
- CT상 지주막하출혈은 동맥류의 파열로 인한 것으로 수술 중 확인되었다.
- 감압 두개골 절제술의 징후 없음(Hunt-Hess 등급 ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, 뇌 탈출 없음, CT는 정중선 변위 < 5mm를 나타냄)
- 동맥류는 혈관내 치료와 미세 수술적 클리핑 모두에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자와 그 가족은 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
- 파열되지 않은 전방 순환 동맥류 환자
- 후방 순환 동맥류 환자
- 다발성 두개내 동맥류 환자
- 중대한 동반질환으로 치료를 받을 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열쇠 구멍 그룹
키홀 접근법을 통해 미세 수술 클리핑으로 치료받은 환자는 동맥류를 숨겼습니다.
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키홀 접근법을 통한 미세수술적 클리핑
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실험적: 재래식 그룹
환자는 기존의 개두술을 통해 미세 수술 클리핑으로 치료받은 동맥류를 숨겼습니다.
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기존 개두술을 통한 미세수술적 클리핑
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실험적: 혈관내 그룹
환자는 대퇴 접근을 통해 혈관 내 코일링으로 치료받은 동맥류를 숨겼습니다.
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대퇴 접근을 통한 혈관내 코일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 폐색률
기간: 평균 1개월
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동맥류 폐색률
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평균 1개월
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수술 시간
기간: 평균 1개월
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총 수술 시간
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평균 1개월
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입원 시간
기간: 퇴원 후 3개월까지
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입원 기간
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퇴원 후 3개월까지
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입원 비용
기간: 퇴원 후 3개월까지
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입원 중 비용
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퇴원 후 3개월까지
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수술 후 합병증 비율
기간: 퇴원 후 3개월까지
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개입 후 합병증 비율
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퇴원 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류의 재발률
기간: 치료 6개월 후
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동맥류 치료 후 재발률
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치료 6개월 후
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장기 합병증 비율
기간: 치료 6개월 후
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후속 조치 중 합병증 비율
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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