Confronto tra il ritaglio tramite il buco della serratura rispetto agli approcci tradizionali e l'avvolgimento per gli aneurismi rotti
8 settembre 2021 aggiornato da: ZhuQing
Uno studio controllato randomizzato sul ritaglio microchirurgico tramite approcci a buco della serratura rispetto agli approcci aperti tradizionali e all'avvolgimento endovascolare per aneurismi rotti della circolazione anteriore
L'avvolgimento endovascolare è diventato una strategia di scelta degli aneurismi intracranici grazie alla sua minima invasività.
Tuttavia, esistono pochi studi prospettici randomizzati controllati sul confronto dell'effetto terapeutico tra avvolgimento endovascolare e ritaglio microchirurgico, in particolare quest'ultimo tramite approcci keyhole, che è stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni.
Sulla base dei dati di un singolo centro, è stato condotto uno studio controllato randomizzato su pazienti con aneurismi del circolo anteriore rotti idonei al trattamento sia endovascolare che extravascolare, incluso il coiling endovascolare, il clipping microchirurgico tramite craniotomia convenzionale e approcci keyhole, al fine di confrontare l'efficacia di strategie di cui sopra e fornire una base più obiettiva per la selezione del trattamento per gli operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati pazienti consecutivi di un singolo centro.
Se l'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) è confermata dalla tomografia computerizzata della testa (TC), verrà eseguita un'angiografia TC diagnostica (CTA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) in emergenza.
Saranno interessati i pazienti affetti da un singolo aneurisma intracranico della circolazione anteriore che ha provocato ESA.
Sulla base della valutazione delle condizioni, il paziente verrà arruolato in questo studio senza indicazione di craniectomia decompressiva.
I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 3 gruppi, che hanno sperimentato l'avvolgimento endovascolare, il clipping microchirurgico tramite craniotomia convenzionale e tramite approcci keyhole.
Tutti questi trattamenti saranno condotti dallo stesso neurochirurgo senior.
CTA o DSA sono stati seguiti regolarmente.
Sono stati confrontati e analizzati il tasso di occlusione, il periodo operatorio, la durata e il costo dell'ospedalizzazione, le complicanze chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo aneurisma del circolo anteriore intracranico diagnosticato mediante TC o DSA
- La TC ha mostrato che l'emorragia subaracnoidea ha avuto origine dalla rottura dell'aneurisma ed è stata confermata durante l'operazione
- Nessuna indicazione di craniectomia decompressiva (grado Hunt-Hess ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, nessuna ernia cerebrale; la TC mostrava uno spostamento della linea mediana < 5 mm)
- L'aneurisma è adatto sia per il trattamento endovascolare che per il clipping microchirurgico
Criteri di esclusione:
- I pazienti e le loro famiglie non hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti con aneurismi del circolo anteriore non rotti
- Pazienti con aneurismi del circolo posteriore
- Pazienti con più aneurismi intracranici
- Coloro che non possono ricevere cure a causa di gravi malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo del buco della serratura
il paziente aveva un aneurisma che è stato trattato mediante ritaglio microchirurgico tramite approccio a buco della serratura.
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ritaglio microchirurgico tramite approccio keyhole
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Sperimentale: gruppo convenzionale
il paziente aveva un aneurisma che è stato trattato mediante ritaglio microchirurgico tramite craniotomia convenzionale.
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ritaglio microchirurgico tramite craniotomia convenzionale
|
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Sperimentale: gruppo endovascolare
il paziente aveva un aneurisma che è stato trattato mediante avvolgimento endovascolare tramite approccio femorale.
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avvolgimento endovascolare tramite approccio femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: una media di 1 mese
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tasso di occlusione dell'aneurisma
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una media di 1 mese
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tempo operativo
Lasso di tempo: una media di 1 mese
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durata operativa totale
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una media di 1 mese
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
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durata del ricovero
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fino a 3 mesi dopo la dimissione
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costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
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costo durante il ricovero
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fino a 3 mesi dopo la dimissione
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
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tasso di complicanze dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidive di aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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tasso di recidive dopo il trattamento dell'aneurisma
|
6 mesi dopo il trattamento
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tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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tasso di complicanze durante il follow-up
|
6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJWKvascular001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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