Jämförelse av klippning via nyckelhål kontra traditionella metoder och lindning för brustna aneurysmer
8 september 2021 uppdaterad av: ZhuQing
En randomiserad kontrollerad studie av mikrokirurgisk klippning via nyckelhålsmetoder kontra traditionella öppna tillvägagångssätt och endovaskulär lindning för brustna anterior cirkulationsaneurysm
Endovaskulär coiling har blivit en strategi för val av intrakraniella aneurysm på grund av dess minimala invasivitet.
Det finns dock få prospektiva randomiserade kontrollerade studier på jämförelse av terapeutisk effekt mellan endovaskulär coiling och mikrokirurgisk klippning, särskilt den senare via nyckelhålsmetoder, som har använts flitigt de senaste åren.
Baserat på data från ett enskilt center genomfördes en randomiserad kontrollerad studie på patienter med brustna främre cirkulationsaneurysm lämpliga för både endovaskulär och extravaskulär behandling, inklusive endovaskulär coiling, mikrokirurgisk klippning via konventionella kraniotomi- och nyckelhålsmetoder, för att jämföra effekten av ovanstående strategier och ger en mer objektiv grund för val av behandling för operatörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter från ett enda center kommer att screenas.
Om spontan subaraknoidal blödning (SAH) bekräftas med huvuddatortomografi (CT), kommer en diagnostisk CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) att utföras akut.
En patient som hyste ett enda intrakraniellt aneurysm i främre cirkulationen som resulterade i SAH kommer att vara orolig.
Baserat på bedömningen av tillståndet kommer patienten att registreras i denna studie utan indikation på dekompressiv kraniektomi.
De inskrivna patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 3 grupper, som upplevde endovaskulär coiling, mikrokirurgisk klippning via konventionell kraniotomi och via nyckelhålsmetoder.
Alla dessa behandlingar kommer att utföras av samma senior neurokirurg.
CTA eller DSA följdes upp regelbundet.
Ocklusionsfrekvensen, operationsperioden, sjukhusvistelsens varaktighet och kostnad, kirurgiska komplikationer jämfördes och analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelt intrakraniellt främre cirkulationsaneurysm diagnostiserat av CTA eller DSA
- CT visade att subaraknoidal blödning härrörde från rupturen av aneurysmet och bekräftades under operationen
- Ingen indikation på dekompressiv kraniektomi (Hunt-Hess grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, inget hjärnbråck; CT visade mittlinjeförskjutning < 5 mm)
- Aneurysmet lämpar sig för både endovaskulär behandling och mikrokirurgisk klippning
Exklusions kriterier:
- Patienterna och deras familjer gick inte med på att gå med i studien
- Patienter med obrutna aneurysm i främre cirkulationen
- Patienter med bakre cirkulationsaneurysm
- Patienter med flera intrakraniella aneurysm
- De som inte kan få behandling på grund av allvarliga samtidiga sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nyckelhålsgrupp
patienten hyste aneurysm som behandlades med mikrokirurgisk klippning via nyckelhålsmetod.
|
mikrokirurgisk klippning via nyckelhål
|
|
Experimentell: konventionell grupp
patienten hyste aneurysm som behandlades med mikrokirurgisk klippning via konventionell kraniotomi.
|
mikrokirurgisk klippning via konventionell kraniotomi
|
|
Experimentell: endovaskulär grupp
patienten hyste aneurysm som behandlades med endovaskulär lindning via lårbensingrepp.
|
endovaskulär lindning via lårbensinriktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ocklusionshastighet av aneurysm
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
|
ocklusionshastighet av aneurysm
|
i genomsnitt 1 månad
|
|
operativ tid
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
|
totala operativa varaktigheten
|
i genomsnitt 1 månad
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
kostnad under sjukhusvistelse
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
komplikationsfrekvens efter intervention
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande frekvens av aneurysm
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
återkommande frekvens efter behandling av aneurysm
|
6 månader efter behandlingen
|
|
långvarig komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
komplikationsfrekvens under uppföljning
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJWKvascular001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .