Comparación del clipaje mediante ojo de cerradura versus enfoques tradicionales y bobinado para aneurismas rotos
8 de septiembre de 2021 actualizado por: ZhuQing
Un estudio controlado aleatorizado de recorte microquirúrgico a través de enfoques de ojo de cerradura versus enfoques abiertos tradicionales y espiral endovascular para aneurismas de circulación anterior rotos
El enrollamiento endovascular se ha convertido en una estrategia de elección de los aneurismas intracraneales debido a su mínima invasividad.
Sin embargo, hay pocos estudios prospectivos, aleatorizados y controlados sobre la comparación del efecto terapéutico entre el enrollamiento endovascular y el clipaje microquirúrgico, especialmente este último mediante abordajes de ojo de cerradura, que ha sido ampliamente utilizado en los últimos años.
Sobre la base de los datos de un solo centro, se realizó un estudio controlado aleatorio en pacientes con aneurismas de la circulación anterior rotos adecuados para el tratamiento endovascular y extravascular, incluido el espiral endovascular, clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional y enfoques de ojo de cerradura, para comparar la eficacia de las estrategias anteriores y proporcionar una base más objetiva para la selección del tratamiento para los operadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se examinarán pacientes consecutivos de un solo centro.
Si se confirma una hemorragia subaracnoidea espontánea (HSA) mediante tomografía computarizada (TC) de la cabeza, se realizará una angiografía por TC (CTA) de diagnóstico o una angiografía por sustracción digital (DSA) de forma urgente.
Se tratará de un paciente que albergaba un único aneurisma intracraneal de la circulación anterior que resultó en HSA.
Según la evaluación de la condición, el paciente se inscribirá en este estudio sin indicación de craniectomía descompresiva.
Los pacientes inscritos se dividirán al azar en 3 grupos, que experimentaron enrollamiento endovascular, clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional y a través de enfoques de ojo de cerradura.
Todos estos tratamientos serán realizados por un mismo neurocirujano senior.
Se realizó un seguimiento regular de CTA o DSA.
Se compararon y analizaron la tasa de oclusión, el período operatorio, la duración y el costo de la hospitalización, las complicaciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de circulación anterior intracraneal único diagnosticado por CTA o DSA
- La TC mostró que la hemorragia subaracnoidea se originó por la ruptura del aneurisma y se confirmó durante la operación.
- Sin indicación de craniectomía descompresiva (grado de Hunt-Hess ≤ 4, escala de coma de Glasgow ≥ 7, sin hernia cerebral; la TC mostró un desplazamiento de la línea media < 5 mm)
- El aneurisma es apto tanto para tratamiento endovascular como para clipaje microquirúrgico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y sus familias no aceptaron participar en el estudio.
- Pacientes con aneurismas de circulación anterior no rotos
- Pacientes con aneurismas de la circulación posterior
- Pacientes con múltiples aneurismas intracraneales
- Aquellos que no pueden recibir tratamiento debido a enfermedades graves concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo ojo de la cerradura
El paciente albergaba un aneurisma que fue tratado con clipaje microquirúrgico a través de un enfoque de ojo de cerradura.
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recorte microquirúrgico a través de un enfoque de ojo de cerradura
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Experimental: grupo convencional
el paciente albergaba un aneurisma que fue tratado mediante recorte microquirúrgico a través de una craneotomía convencional.
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clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional
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Experimental: grupo endovascular
el paciente albergaba un aneurisma que fue tratado con espirales endovasculares a través de un abordaje femoral.
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enrollamiento endovascular a través del abordaje femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
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tasa de oclusión del aneurisma
|
un promedio de 1 mes
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
|
duración total de la operación
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un promedio de 1 mes
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
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duración de la hospitalización
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hasta 3 meses después del alta
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
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costo durante la hospitalización
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hasta 3 meses después del alta
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
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tasa de complicaciones después de la intervención
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hasta 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
tasa de recurrencia después del tratamiento del aneurisma
|
6 meses después del tratamiento
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tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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tasa de complicaciones durante el seguimiento
|
6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJWKvascular001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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