慢性肾脏病患者增加水果和蔬菜摄入量的评估
2024年7月31日 更新者：Nand Wadhwa
使用 Patiromer 维持血钾正常的慢性肾脏病患者水果和蔬菜摄入量增加的评估
本研究旨在通过营养咨询和 patiromer 高钾血症管理，调查慢性肾病患者增加多种水果和蔬菜（包括富含钾的水果和蔬菜）膳食摄入量的可行性
研究概览
详细说明
诊断为慢性肾脏病的 18 岁及以上成年患者将获得包括增加水果和蔬菜的饮食计划。 受试者签署同意书后将收集基线数据，并审查他们最近 90 天内的 eGFR 和钾水平以确定他们是否在纳入标准内。
根据批准的 Veltassa 包装说明书，受试者将开始每天服用。 在这两周的控制期内，受试者将在提供的食物日记中记录他们每天正常的水果和蔬菜摄入量。
在第二周，患者将接受关于富含钾的水果和蔬菜的重要性的饮食/营养咨询。 他们将被指导根据个人喜好和食物日记中的营养指南增加水果和蔬菜的摄入量。 选择将每天记录在提供的食物日记中。
肠道日记将根据布里斯托尔大便图和生活质量进行分类。 营养调查问卷将记录在提供的日志中。
在随后的每次访问中，将审查食物日记以评估水果和蔬菜的摄入量，将记录生命体征并收集实验室数据以测量对钾代谢的影响。 受试者将完成排便习惯和问卷调查，以确定他们的饮食如何影响他们的生活质量。
Patiromer (Veltessa) 剂量将根据他们的血清钾值根据批准的药物手册指南进行调整，并由研究者自行决定。
受试者将在长达 52 周的研究期间的指定时间点返回诊所。 患者可以在随访期间继续 Veltassa 直到第 52 周，由主要研究者酌情决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- NY Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有慢性肾病和高钾血症的成年患者
- 慢性肾病定义为 eGFR 15-44ml/min/1.73m2
- 有记录的高钾血症定义为过去 90 天内血清钾≥ 5.0 mmol/L
- 最近 90 天内高钾血症（血清钾≥5.0）的饮食评估
- 接受 RASS 抑制剂、β-受体阻滞剂或利尿剂的患者服用稳定剂量 2 周
排除标准：
- 已知对 patiromer 过敏的患者
- 目前正在服用 patiromer 或其他钾控制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性肾病患者
增加水果和蔬菜摄入量对使用 patiromer 维持正常血钾的慢性肾病患者的评价
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增加慢性肾病患者的水果和蔬菜摄入量以维持血钾正常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用基于美国农业部食品营养价值的营养水果和蔬菜日记增加日常饮食中水果和蔬菜的摄入量，并完成生活质量营养问卷。
大体时间：3年
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参与者将按照研究开始时研究地点提供给他们的营养日记中列出的饮食计划增加水果和蔬菜的摄入量，同时服用 Patiromer (Veltassa)。
这将记录他们每周每天摄入 26-28 份水果和蔬菜。
营养日记列出了一项饮食计划，该计划衡量 26-28 份水果和蔬菜的份量。
水果和蔬菜的测量值由营养师根据美国农业部食品营养价值计算得出，并列在日记中以解释份量和膳食计划建议。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能水平将在每次访问时从受试者提供的血液样本中进行测试。
大体时间：3年
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肾功能血液测试样本将从受试者身上采集，以通过在服用 patiromer 期间增加水果和蔬菜摄入量来显示慢性肾脏病患者的整体肾脏健康状况。
支持这一点的血液测试是，镁、磷、iPTH、脂质组、尿酸、血红蛋白 A1C、维生素 D 25(OH)、维生素 D 1,25(OH)、FGF-23 和 CBC 组。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量与生活质量相关的受试者饮食摄入量
大体时间：3年
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受试者将完成一份生活质量营养问卷，这是由 ncbi 支持的一种工具，用于评估与营养相关的生活质量。
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3年
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测量每日排便时间的描述以测试便秘
大体时间：3年
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患者将根据布里斯托尔大便图完成每日排便日记，这是一种旨在将粪便分为七组的医疗辅助工具。
日记将提供给受试者，以观察和分类他们每天的排便情况。
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3年
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将测量尿液以评估慢性肾病患者的肾功能
大体时间：3年
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测试将包括 24 小时尿液和随机的钠、钾、氯、镁、磷、钙、尿素氮、肌酐、蛋白质、白蛋白
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3年
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测量血清钾水平保持在 5 毫摩尔/升以下
大体时间：3年
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血清钾水平是通过受试者的血液样本测量的，该样本包括综合代谢组血液测试，其中包括或基础代谢组，具体取决于研究的时间点。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nand Wadwha, MD、NY Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NYH-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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