Avaliação do aumento do consumo de frutas e vegetais na doença renal crônica
Avaliação do aumento do consumo de frutas e vegetais em pacientes com doença renal crônica em manutenção de normocalemia com Patiromer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença renal crônica receberão um plano de dieta que consiste em um aumento de frutas e vegetais. Os dados da linha de base serão coletados após o sujeito ter assinado o consentimento e seu eGFR mais recente e o nível de potássio dentro de 90 dias forem revisados para determinar se estão dentro dos critérios de inclusão.
Com base na bula aprovada de Veltassa, o indivíduo começará a tomar diariamente. Durante este período de controle de duas semanas, o sujeito documentará seu consumo diário normal de frutas e vegetais em um diário alimentar fornecido.
Na segunda semana, o paciente receberá aconselhamento dietético/nutricional sobre a importância de frutas e vegetais ricos em potássio. Eles serão instruídos a aumentar a ingestão de frutas e vegetais com base em preferências pessoais e guias nutricionais localizados no diário alimentar. As escolhas serão documentadas diariamente nos diários de alimentação fornecidos.
O Diário Intestinal será classificado de acordo com o Bristol Stool Chart e Quality of Life. O Questionário de Pesquisa Nutricional será documentado no registro fornecido.
Em cada visita subseqüente, os diários alimentares serão revisados para avaliar o consumo de frutas e vegetais, os sinais vitais serão documentados e os laboratórios coletados para medir os efeitos no metabolismo do potássio. Os hábitos intestinais e questionários serão preenchidos pelo sujeito para determinar como sua dieta afetou sua qualidade de vida.
A dosagem de Patiromer (Veltessa) será ajustada com base em seus valores séricos de potássio, seguindo as diretrizes do folheto do medicamento aprovado e a critério do investigador.
O sujeito retornará à clínica em pontos de tempo especificados até 52 semanas no estudo. O paciente pode continuar Veltassa durante o período de acompanhamento até a semana 52, a critério do investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- NY Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com doença renal crônica e hipercalemia
- A doença renal crônica é definida como eGFR 15-44ml/min/1,73m2
- Hipercalemia documentada definida como potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L durante os últimos 90 dias
- Avaliação da dieta para hipercalemia (potássio sérico ≥ 5,0) durante os últimos 90 dias
- Pacientes recebendo inibidores de RASS, betabloqueadores ou diuréticos em doses estáveis por 2 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao patirómero
- Pacientes atualmente tomando patiromer ou outros agentes controladores de potássio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com doença renal crônica
Avaliação do aumento do consumo de frutas e vegetais em pacientes renais crônicos que mantêm normocalemia com patirómero
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Aumentar o consumo de frutas e vegetais em pacientes renais crônicos para manter a normocalemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumentando o consumo de frutas e vegetais em sua dieta diária usando o Diário Nutricional de Frutas e Vegetais baseado no Valor Nutritivo dos Alimentos do USDA e preenchendo o Questionário Nutricional de Qualidade de Vida.
Prazo: 3 anos
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Os participantes aumentarão o consumo de frutas e vegetais seguindo um plano de dieta listado no Diário Nutricional fornecido a eles pelo local do estudo no início do estudo enquanto estiverem tomando Patiromer (Veltassa).
Isso registrará a ingestão diária de 26 a 28 porções de frutas e vegetais semanalmente.
O diário nutricional lista um plano de dieta que mede o tamanho da porção de 26 a 28 porções de frutas e vegetais.
A medição de frutas e vegetais foi calculada pelo nutricionista com base no valor nutritivo dos alimentos do USDA e listada no diário para explicar o tamanho das porções e sugestões de planos de refeições.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de função renal serão testados em cada visita a partir de amostras de sangue fornecidas pelo sujeito.
Prazo: 3 anos
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As amostras de sangue para teste de função renal serão coletadas do indivíduo para mostrar a saúde renal geral em pacientes com doença renal crônica, aumentando a ingestão de frutas e vegetais durante o patiromer.
Os exames de sangue que suportam isso são, magnésio, fósforo, iPTH, painel lipídico, ácido úrico, hemoglobina A1C, vitamina D 25(OH), vitamina D 1,25(OH), painel FGF-23 e hemograma completo.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a ingestão de dieta dos sujeitos relacionada à Qualidade de Vida
Prazo: 3 anos
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O sujeito preencherá um Questionário Nutricional de Qualidade de Vida, que é um instrumento apoiado pelo ncbi para avaliar a qualidade de vida em relação à nutrição.
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3 anos
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Meça a descrição dos momentos intestinais diários para testar a constipação
Prazo: 3 anos
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O paciente preencherá um diário intestinal diário com base no Bristol Stool Chart, que é um auxílio médico projetado para classificar as fezes em sete grupos.
O Diário será fornecido ao sujeito para observar e classificar seus movimentos intestinais diários.
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3 anos
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A urina será medida para avaliar a função renal em indivíduos com doença renal crônica
Prazo: 3 anos
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Os testes incluirão urina de 24 horas e aleatórios para sódio, potássio, cloreto, magnésio, fósforo, cálcio, nitrogênio ureico, creatinina, proteína, albumina
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3 anos
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Medir os níveis séricos de potássio no sangue para permanecer abaixo de 5mmol/L
Prazo: 3 anos
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Os níveis séricos de potássio são medidos por amostras de sangue do indivíduo que consiste em um exame de sangue do painel metabólico abrangente, que inclui ou no painel metabólico básico, dependendo do ponto de tempo do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nand Wadwha, MD, NY Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYH-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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