Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av økt forbruk av frukt og grønnsaker ved kronisk nyresykdom

29. februar 2024 oppdatert av: Nand Wadhwa

Evaluering av økt frukt- og grønnsaksforbruk hos pasienter med kronisk nyresykdom som opprettholder normokalemi med patiromer

Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å øke diettforbruket av et rikt utvalg av frukt og grønnsaker (inkludert de som er kaliumrike) hos pasienter med kronisk nyresykdom gjennom bruk av ernæringsrådgivning og hyperkalemibehandling med patiromer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med diagnosen kronisk nyresykdom vil få en diettplan som består av en økning av frukt og grønnsaker. Grunnlinjedata vil bli samlet inn etter at forsøkspersonen har signert samtykket og deres siste eGFR- og kaliumnivå som er innen 90 dager er gjennomgått for å fastslå at de er innenfor inklusjonskriteriene.

Basert på den godkjente Veltassa pakningsvedlegget vil forsøkspersonen begynne å ta daglig. I løpet av denne kontrollperioden på to uker vil forsøkspersonen dokumentere sitt normale daglige forbruk av frukt og grønnsaker i en medfølgende matdagbok.

Den andre uken vil pasienten motta kostholds-/ernæringsrådgivning om viktigheten av kaliumrike frukter og grønnsaker. De vil bli instruert om å øke frukt- og grønnsaksinntaket basert på personlige preferanser og ernæringsveiledninger i matdagboken. Valg vil bli dokumentert daglig i de medfølgende matdagbøkene.

Tarmdagboken vil bli klassifisert i henhold til Bristol Stool Chart og Livskvalitet. Spørreskjemaet om ernæringsundersøkelse vil bli dokumentert i den vedlagte loggen.

Ved hvert påfølgende besøk vil matdagbøker bli gjennomgått for å evaluere frukt- og grønnsakforbruk, vitale tegn vil bli dokumentert og laboratorier samlet inn for å måle effekter på kaliummetabolismen. Tarmvaner og spørreskjemaer vil bli fylt ut av forsøkspersonen for å finne ut hvordan kostholdet har påvirket livskvaliteten.

Doseringen av Patiromer (Veltessa) vil bli justert basert på deres serumkaliumverdier i henhold til de godkjente retningslinjene for legemiddelbrosjyren og etter utrederens skjønn.

Forsøkspersonen vil returnere til klinikken på angitte tidspunkter opp til 52 uker på studien. Pasienten kan fortsette med Veltassa mens han er i oppfølgingsperioden frem til uke 52 etter hovedetterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • NY Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nand Wadwha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥ 18 år med kronisk nyresykdom og hyperkalemi
  2. Kronisk nyresykdom er definert som eGFR 15-44ml/min/1,73m2
  3. Dokumentert hyperkalemi som er definert som serumkalium ≥ 5,0 mmol/L i løpet av de siste 90 dagene
  4. Kostholdsevaluering for hyperkalemi (serumkalium ≥ 5,0) i løpet av de siste 90 dagene
  5. Pasienter som får RASS-hemmere, betablokkere eller diuretika skal ha stabile doser i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot patiromer
  2. Pasienter som for tiden tar patiromer eller andre kaliumkontrollerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med kronisk nyresykdom
Evaluering av økt forbruk av frukt og grønnsaker hos pasienter med kronisk nyresykdom som opprettholder normokalemi med patiromer
Annen: Frukt og grønnsaker øker
Øk forbruket av frukt og grønnsaker hos kroniske nyrepasienter for å opprettholde Normokalemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å øke forbruket av frukt og grønnsaker i deres daglige kosthold ved å bruke Nutritional Fruits and Vegetable Diary basert på USDA Nutritive Value of foods og fylle ut Quality of Life Nutritional Questionnaire.
Tidsramme: 3 år
Deltakerne vil øke frukt- og grønnsaksforbruket ved å følge en diettplan som er oppført i ernæringsdagboken de får fra studiestedet i begynnelsen av studien mens de tar Patiromer (Veltassa). Dette vil registrere deres daglige inntak av 26-28 porsjoner frukt og grønnsaker ukentlig. Ernæringsdagboken viser en diettplan som måler porsjonsstørrelsen på 26-28 porsjoner av frukt og grønnsaker. Målingen av frukt og grønnsaker har blitt beregnet av ernæringsfysiologen basert på USDA Nutritive Value of foods og oppført i dagboken for å forklare serveringsstørrelsene og forslagene til måltidsplaner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjonsnivåene vil bli testet ved hvert besøk fra blodprøver gitt av forsøkspersonen.
Tidsramme: 3 år
Nyrefunksjonsblodprøver vil bli tatt fra forsøkspersonen for å vise generell nyrehelse hos pasienter med kronisk nyresykdom ved å øke frukt- og grønnsaksinntaket mens de er på patiromer. Blodprøvene som støtter dette er , Magnesium, fosfor, iPTH, lipidpanel, urinsyre, hemoglobin A1C, Vitamin D 25(OH), Vitamin D 1,25(OH), FGF-23 og CBC panel.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forsøkspersonens diettinntak relatert til livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Faget skal fylle ut et Quality of Life Nutritional Questionnaire som er et instrument støttet av ncbi for å vurdere livskvalitet i forhold til ernæring.
3 år
Mål beskrivelsen av daglige tarmøyeblikk for å teste for forstoppelse
Tidsramme: 3 år
Pasienten vil fullføre en daglig tarmdagbok basert på Bristol Stool Chart, som er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere avføring i syv grupper. Dagboken vil bli gitt til forsøkspersonen for å observere og klassifisere deres daglige avføring.
3 år
Urin vil bli målt for å evaluere nyrefunksjonen hos personer med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 3 år
Tester vil inkludere 24 timers urin og tilfeldig for natrium, kalium, klorid, magnesium, fosfor, kalsium, urea nitrogen, kreatinin, protein, albumin
3 år
Mål serumkalium i blodet for å holde seg under 5 mmol/L
Tidsramme: 3 år
Serumkaliumnivåer måles med blodprøver fra forsøkspersonen som består av enten En omfattende Metabolic Panel-blodprøve som inkluderer eller Basic Metabolic Panel avhengig av tidspunktet i studien.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nand Wadhwa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nand Wadwha, MD, NY Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYH-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere