Utvärdering av ökad frukt- och grönsakskonsumtion vid kronisk njursjukdom
Utvärdering av ökad frukt- och grönsakskonsumtion hos patienter med kronisk njursjukdom som upprätthåller normokalemi med patiromer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter i åldrarna 18 och äldre med diagnosen kronisk njursjukdom kommer att ges en kostplan som består av en ökning av frukt och grönsaker. Baslinjedata kommer att samlas in efter att försökspersonen har undertecknat samtycket och deras senaste eGFR- och kaliumnivå som ligger inom 90 dagar har granskats för att fastställa att de ligger inom inklusionskriterierna.
Baserat på den godkända Veltassa bipacksedeln kommer patienten att börja ta dagligen. Under denna kontrollperiod på två veckor kommer försökspersonen att dokumentera sin normala dagliga konsumtion av frukt och grönsaker i en medföljande matdagbok.
Den andra veckan kommer patienten att få kost-/näringsrådgivning om vikten av kaliumrika frukter och grönsaker. De kommer att instrueras att öka sitt frukt- och grönsaksintag baserat på personliga preferenser och näringsguider som finns i matdagboken. Val kommer att dokumenteras dagligen i de medföljande matdagböckerna.
Tarmdagboken kommer att klassificeras enligt Bristol Stool Chart och Livskvalitet. Nutrition Survey Frågeformulär kommer att dokumenteras i den medföljande loggen.
Vid varje efterföljande besök kommer matdagböcker att granskas för att utvärdera frukt- och grönsakskonsumtion, vitala tecken kommer att dokumenteras och laboratorier samlas in för att mäta effekter på kaliummetabolism. Tarmvanor och frågeformulär kommer att fyllas i av försökspersonen för att avgöra hur deras kost har påverkat deras livskvalitet.
Doseringen av Patiromer (Veltessa) kommer att justeras baserat på deras serumkaliumvärden enligt de godkända riktlinjerna för läkemedelsbroschyren och efter utredarens gottfinnande.
Försökspersonen kommer att återvända till kliniken vid specificerade tidpunkter upp till 52 veckor på studien. Patienten kan fortsätta med Veltassa under uppföljningsperioden fram till vecka 52 enligt huvudutredarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- NY Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år med kronisk njursjukdom och hyperkalemi
- Kronisk njursjukdom definieras som eGFR 15-44ml/min/1,73m2
- Dokumenterad hyperkalemi som definieras som serumkalium ≥ 5,0 mmol/L under de senaste 90 dagarna
- Kostutvärdering för hyperkalemi (serumkalium ≥ 5,0) under de senaste 90 dagarna
- Patienter som får RASS-hämmare, betablockerare eller diuretika ska ha stabila doser i 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot patiromer
- Patienter som för närvarande tar patiromer eller andra kaliumkontrollerande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med kronisk njursjukdom
Utvärdering av ökad konsumtion av frukt och grönsaker hos patienter med kronisk njursjukdom som upprätthåller normokalemi med patiromer
|
Öka konsumtionen av frukt och grönsaker hos kroniska njurpatienter för att upprätthålla Normokalemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom att öka konsumtionen av frukt och grönsaker i sin dagliga kost med hjälp av näringsfrukt- och grönsaksdagboken baserad på USDA:s näringsvärde för livsmedel och fylla i livskvalitets-näringsformuläret.
Tidsram: 3 år
|
Deltagarna kommer att öka konsumtionen av frukt och grönsaker genom att följa en dietplan som anges i näringsdagboken som de fick av studieplatsen i början av studien medan de tar Patiromer (Veltassa).
Detta kommer att registrera deras dagliga intag av 26-28 portioner frukt och grönsaker varje vecka.
Näringsdagboken listar en dietplan som mäter portionsstorleken på 26-28 portioner av frukt och grönsaker.
Mätningen av frukt och grönsaker har beräknats av nutritionisten baserat på USDA Nutritive Value of foods och listat i dagboken för att förklara serveringsstorlekarna och förslagen på måltidsplaner.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktionsnivåerna kommer att testas vid varje besök från blodprover från försökspersonen.
Tidsram: 3 år
|
Njurfunktionsblodproverna kommer att tas från försökspersonen för att visa övergripande njurhälsa hos patienter med kronisk njursjukdom genom att öka deras frukt- och grönsaksintag medan de tar patiromer.
Blodproverna som stöder detta är Magnesium, fosfor, iPTH, lipidpanel, urinsyra, hemoglobin A1C, Vitamin D 25(OH), Vitamin D 1,25(OH), FGF-23 och CBC panel.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät ämnenas dietintag relaterat till livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Ämnet kommer att fylla i en Livskvalitet Nutritionell frågeformulär som är ett instrument som stöds av ncbi för att bedöma livskvalitet i relation till kost.
|
3 år
|
|
Mät beskrivningen av dagliga tarmögonblick för att testa för förstoppning
Tidsram: 3 år
|
Patienten kommer att fylla i en daglig tarmdagbok baserad på Bristol Stool Chart, som är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring i sju grupper.
Dagboken kommer att ges till försökspersonen för att observera och klassificera deras dagliga tarmrörelser.
|
3 år
|
|
Urin kommer att mätas för att utvärdera njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom
Tidsram: 3 år
|
Testerna kommer att inkludera 24 timmars urin och slumpmässigt för natrium, kalium, klorid, magnesium, fosfor, kalcium, ureakväve, kreatinin, protein, albumin
|
3 år
|
|
Mät serumkaliumnivåerna i blodet så att de förblir under 5 mmol/L
Tidsram: 3 år
|
Serumkaliumnivåer mäts med blodprover från försökspersonen som består av antingen A Comprehensive Metabolic Panel-blodtest som inkluderar eller Basic Metabolic Panel beroende på tidpunkten i studien.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nand Wadwha, MD, NY Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYH-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .