Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des erhöhten Obst- und Gemüsekonsums bei chronischen Nierenerkrankungen

31. Juli 2024 aktualisiert von: Nand Wadhwa

Bewertung des erhöhten Obst- und Gemüsekonsums bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Patiromer eine Normokalämie aufrechterhalten

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Erhöhung des Nahrungskonsums einer reichhaltigen Vielfalt an Obst und Gemüse (einschließlich solcher, die reich an Kalium sind) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch den Einsatz von Ernährungsberatung und Hyperkaliämie-Management mit Patiromer zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung erhalten einen Diätplan, der eine Erhöhung des Obst- und Gemüsekonsums vorsieht. Basisdaten werden erfasst, nachdem der Proband die Einwilligung unterzeichnet hat und sein aktuellster eGFR- und Kaliumspiegel, der innerhalb von 90 Tagen liegt, überprüft wurde, um festzustellen, ob er den Einschlusskriterien entspricht.

Basierend auf der genehmigten Packungsbeilage von Veltassa beginnt der Proband mit der täglichen Einnahme. Während dieses Kontrollzeitraums von zwei Wochen dokumentiert der Proband seinen normalen täglichen Verzehr von Obst und Gemüse in einem bereitgestellten Ernährungstagebuch.

In der zweiten Woche erhält der Patient eine Ernährungsberatung zur Bedeutung von kaliumreichem Obst und Gemüse. Sie werden angewiesen, ihren Obst- und Gemüsekonsum auf der Grundlage persönlicher Vorlieben und der im Ernährungstagebuch enthaltenen Ernährungsleitfäden zu erhöhen. Die Entscheidungen werden täglich in den mitgelieferten Ernährungstagebüchern dokumentiert.

Das Darmtagebuch wird gemäß der Bristol-Stuhltabelle und der Lebensqualität klassifiziert. Der Fragebogen zur Ernährungsumfrage wird in dem bereitgestellten Protokoll dokumentiert.

Bei jedem weiteren Besuch werden die Ernährungstagebücher überprüft, um den Verzehr von Obst und Gemüse zu bewerten, die Vitalfunktionen werden dokumentiert und Laborwerte gesammelt, um die Auswirkungen auf den Kaliumstoffwechsel zu messen. Der Proband füllt Darmgewohnheiten und Fragebögen aus, um festzustellen, wie sich seine Ernährung auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat.

Die Dosierung von Patiromer (Veltessa) wird basierend auf den Serumkaliumwerten gemäß den Richtlinien der genehmigten Arzneimittelbroschüre und nach Ermessen des Prüfarztes angepasst.

Der Proband kehrt zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 52 Studienwochen in die Klinik zurück. Der Patient kann Veltassa im Nachbeobachtungszeitraum nach Ermessen des leitenden Prüfarztes bis Woche 52 fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • NY Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie
  2. Eine chronische Nierenerkrankung wird als eGFR 15–44 ml/min/1,73 m2 definiert
  3. Dokumentierte Hyperkaliämie, die als Serumkalium ≥ 5,0 mmol/L während der letzten 90 Tage definiert ist
  4. Ernährungsbewertung auf Hyperkaliämie (Serumkalium ≥ 5,0) während der letzten 90 Tage
  5. Patienten, die RASS-Hemmer, Betablocker oder Diuretika erhalten, müssen 2 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Patiromer
  2. Patienten, die derzeit Patiromer oder andere kaliumregulierende Mittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Bewertung des erhöhten Verzehrs von Obst und Gemüse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Normokalämie mit Patiromer beibehalten
Sonstiges: Obst und Gemüse nehmen zu
Erhöhen Sie den Verzehr von Obst und Gemüse bei chronischen Nierenpatienten, um die Normokalämie aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indem Sie den Verzehr von Obst und Gemüse in Ihrer täglichen Ernährung erhöhen, indem Sie das Ernährungstagebuch für Obst und Gemüse verwenden, das auf dem USDA-Nährwert von Lebensmitteln basiert, und den Ernährungsfragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Teilnehmer erhöhen den Obst- und Gemüsekonsum, indem sie während der Einnahme von Patiromer (Veltassa) einen Diätplan befolgen, der im Ernährungstagebuch aufgeführt ist, das ihnen vom Studienzentrum zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde. Dabei wird die tägliche Aufnahme von 26–28 Portionen Obst und Gemüse pro Woche erfasst. Das Ernährungstagebuch listet einen Diätplan auf, der die Portionsgröße von 26–28 Portionen Obst und Gemüse misst. Die Menge an Obst und Gemüse wurde vom Ernährungsberater auf der Grundlage des USDA-Nährwerts von Lebensmitteln berechnet und im Tagebuch aufgeführt, um die Portionsgrößen und Vorschläge für Speisepläne zu erläutern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nierenfunktionswerte werden bei jedem Besuch anhand der vom Probanden bereitgestellten Blutproben getestet.
Zeitfenster: 3 Jahre
Dem Probanden werden Blutproben zur Nierenfunktionsuntersuchung entnommen, um die allgemeine Nierengesundheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu zeigen, indem der Verzehr von Obst und Gemüse während der Behandlung mit Patiromer erhöht wird. Die Bluttests, die dies unterstützen, sind: Magnesium, Phosphor, iPTH, Lipid-Panel, Harnsäure, Hämoglobin A1C, Vitamin D 25(OH), Vitamin D 1,25(OH), FGF-23 und CBC-Panel.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Nahrungsaufnahme der Probanden im Zusammenhang mit ihrer Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Proband wird einen Ernährungsfragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, ein von ncbi unterstütztes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Ernährung.
3 Jahre
Messen Sie die Beschreibung der täglichen Stuhlgangsmomente, um auf Verstopfung zu testen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Patient führt täglich ein Stuhltagebuch auf der Grundlage der Bristol-Stuhltabelle, einem medizinischen Hilfsmittel zur Einteilung des Stuhls in sieben Gruppen. Das Tagebuch wird dem Probanden zur Verfügung gestellt, um seinen täglichen Stuhlgang zu beobachten und zu klassifizieren.
3 Jahre
Der Urin wird gemessen, um die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tests umfassen 24-Stunden-Urin und Stichproben auf Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium, Phosphor, Kalzium, Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Protein und Albumin
3 Jahre
Messen Sie den Serum-Kalium-Blutspiegel, um unter 5 mmol/L zu bleiben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Serumkaliumspiegel wird anhand von Blutproben des Probanden gemessen, die je nach Zeitpunkt der Studie entweder aus einem umfassenden Metabolic-Panel-Bluttest oder einem Basic Metabolic-Panel bestehen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nand Wadhwa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nand Wadwha, MD, NY Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren