Evaluación del aumento del consumo de frutas y verduras en la enfermedad renal crónica
Evaluación del aumento del consumo de frutas y verduras en pacientes con enfermedad renal crónica que mantienen normopotasemia con Patiromer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedad renal crónica recibirán un plan de dieta que consistirá en un aumento de frutas y verduras. Los datos de referencia se recopilarán después de que el sujeto haya firmado el consentimiento y se haya revisado su eGFR y nivel de potasio más reciente dentro de los 90 días para determinar que se encuentran dentro de los criterios de inclusión.
Según el prospecto aprobado de Veltassa, el sujeto comenzará a tomar diariamente. Durante este período de control de dos semanas, el sujeto documentará su consumo diario normal de frutas y verduras en un diario de alimentos provisto.
En la segunda semana, el paciente recibirá asesoramiento dietético/nutricional sobre la importancia de las frutas y verduras ricas en potasio. Se les indicará que aumenten su consumo de frutas y verduras según las preferencias personales y las guías nutricionales ubicadas dentro del diario de alimentos. Las elecciones se documentarán diariamente en los diarios de alimentos suministrados.
El Diario Intestinal se clasificará según el Gráfico de Heces de Bristol y la Calidad de Vida. El Cuestionario de la Encuesta de Nutrición se documentará en ese registro proporcionado.
En cada visita subsiguiente, se revisarán los diarios de alimentos para evaluar el consumo de frutas y verduras, se documentarán los signos vitales y se realizarán análisis de laboratorio para medir los efectos sobre el metabolismo del potasio. El sujeto completará cuestionarios y hábitos intestinales para determinar cómo su dieta ha afectado su calidad de vida.
La dosificación de Patiromer (Veltessa) se ajustará en función de sus valores de potasio sérico siguiendo las pautas del folleto del medicamento aprobado y a discreción del investigador.
El sujeto regresará a la clínica en puntos de tiempo especificados hasta 52 semanas de estudio. El paciente puede continuar con Veltassa durante el período de seguimiento hasta la semana 52 a discreción del investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- NY Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años con enfermedad renal crónica e hiperpotasemia
- La enfermedad renal crónica se define como eGFR 15-44ml/min/1.73m2
- Hiperpotasemia documentada que se define como potasio sérico ≥ 5,0 mmol/L durante los últimos 90 días
- Evaluación de la dieta para la hiperpotasemia (potasio sérico ≥ 5,0) durante los últimos 90 días
- Pacientes que reciben inhibidores de RASS, bloqueadores beta o diuréticos para estar en dosis estables durante 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al patiromer
- Pacientes que actualmente toman patirómero u otros agentes de control de potasio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con enfermedad renal crónica
Evaluación del aumento del consumo de frutas y verduras en pacientes con enfermedad renal crónica que mantienen normopotasemia con patirómero
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Aumentar el consumo de frutas y verduras en pacientes renales crónicos para mantener la normopotasemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentando el consumo de frutas y verduras en su dieta diaria utilizando el Diario nutricional de frutas y verduras basado en el valor nutritivo de los alimentos del USDA y completando el Cuestionario nutricional de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los participantes aumentarán el consumo de frutas y verduras siguiendo un plan de dieta que figura en el Diario nutricional que les proporcionó el sitio de estudio al comienzo del estudio mientras toman Patiromer (Veltassa).
Esto registrará su ingesta diaria de 26 a 28 porciones de frutas y verduras por semana.
El diario nutricional enumera un plan de dieta que mide el tamaño de la porción de 26 a 28 porciones de frutas y verduras.
La medida de frutas y verduras ha sido calculada por el nutricionista basándose en el valor nutritivo de los alimentos del USDA y se incluye en el diario para explicar los tamaños de las porciones y sugerencias de planes de comidas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de función renal se evaluarán en cada visita a partir de muestras de sangre proporcionadas por el sujeto.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las muestras de análisis de sangre de función renal se tomarán del sujeto para mostrar la salud renal general en pacientes con enfermedad renal crónica al aumentar su ingesta de frutas y verduras mientras toman patiromer.
Los análisis de sangre que lo avalan son, Magnesio, Fósforo, iPTH, panel de lípidos, ácido úrico, hemoglobina A1C, Vitamina D 25(OH), Vitamina D 1,25(OH), FGF-23 y CBC panel.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la ingesta de dieta de los sujetos relacionada con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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El sujeto completará un Cuestionario nutricional de calidad de vida, que es un instrumento respaldado por ncbi para evaluar la calidad de vida en relación con la nutrición.
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3 años
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Mida la descripción de Momentos intestinales diarios para detectar el estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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El paciente completará un diario intestinal diario basado en el gráfico de heces de Bristol, que es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en siete grupos.
El Diario se le proporcionará al sujeto para que observe y clasifique sus deposiciones diarias.
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3 años
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Se medirá la orina para evaluar la función renal en sujetos con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 3 años
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Las pruebas incluirán orina de 24 horas y aleatorias para sodio, potasio, cloruro, magnesio, fósforo, calcio, nitrógeno ureico, creatinina, proteína, albúmina.
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3 años
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Mida los niveles de potasio en sangre para permanecer por debajo de 5mmol/L
Periodo de tiempo: 3 años
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Los niveles de potasio en suero se miden mediante muestras de sangre del sujeto que consisten en un análisis de sangre de panel metabólico completo que incluye o panel metabólico básico, según el punto de tiempo en el estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nand Wadwha, MD, NY Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NYH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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