Lisääntyneen hedelmien ja vihannesten kulutuksen arviointi kroonisessa munuaissairaudessa
Lisääntyneen hedelmien ja vihannesten kulutuksen arviointi kroonista munuaissairauspotilailla, jotka ylläpitävät normokalemiaa Patiromerilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuispotilaille, joilla on krooninen munuaissairauden diagnoosi, annetaan ruokavaliosuunnitelma, joka koostuu hedelmien ja vihannesten lisäämisestä. Perustiedot kerätään sen jälkeen, kun tutkittava on allekirjoittanut suostumuksen ja hänen viimeisin eGFR- ja kaliumtasonsa, joka on 90 päivän sisällä, on tarkistettu sen toteamiseksi, ovatko ne sisällyttämiskriteerien sisällä.
Hyväksytyn Veltassa-pakkausselosteen perusteella tutkittava alkaa ottaa päivittäin. Tämän kahden viikon kontrollijakson aikana koehenkilö dokumentoi normaalin päivittäisen hedelmien ja vihannesten kulutuksensa toimitettuun ruokapäiväkirjaan.
Toisella viikolla potilas saa ravitsemus-/ravitsemusneuvontaa kaliumpitoisten hedelmien ja vihannesten tärkeydestä. Heitä ohjataan lisäämään hedelmien ja vihannesten syöntiä henkilökohtaisten mieltymysten ja ruokapäiväkirjassa olevien ravitsemusoppaiden perusteella. Valinnat kirjataan päivittäin toimitettuihin ruokapäiväkirjoihin.
Suolistopäiväkirja luokitellaan Bristolin ulostekaavion ja elämänlaadun mukaan. Ravitsemuskyselyn kyselylomake dokumentoidaan toimitettuun lokiin.
Jokaisella myöhemmällä käynnillä tarkistetaan ruokapäiväkirjat hedelmien ja vihannesten kulutuksen arvioimiseksi, elintärkeät toiminnot dokumentoidaan ja laboratoriot kerätään mittaamaan vaikutuksia kaliumaineenvaihduntaan. Tutkittava täyttää suolistotottumukset ja kyselylomakkeet selvittääkseen, kuinka heidän ruokavalionsa on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa.
Patiromeerin (Veltessa) annostusta säädetään niiden seerumin kaliumarvojen perusteella hyväksyttyjen lääke-esiteohjeiden mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilö palaa klinikalle määrättyinä ajankohtina enintään 52 viikon tutkimuksen ajan. Potilas voi jatkaa Veltassa-hoitoa seurantajakson aikana viikkoon 52 saakka päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- NY Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperkalemia
- Krooninen munuaissairaus määritellään eGFR:ksi 15-44 ml/min/1,73 m2
- Dokumentoitu hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi ≥ 5,0 mmol/L viimeisen 90 päivän aikana
- Ruokavalion arviointi hyperkalemian (seerumin kalium ≥ 5,0) varalta viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat RASS-estäjiä, beetasalpaajia tai diureetteja vakailla annoksilla 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia patiromeerille
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan patiromeeria tai muita kaliumia sääteleviä aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kroonista munuaissairauspotilaita
Lisääntyneen hedelmien ja vihannesten kulutuksen arviointi kroonista munuaissairauspotilailla, jotka ylläpitävät normokalemiaa patiromeerilla
|
Lisää hedelmien ja vihannesten kulutusta kroonisissa munuaispotilaissa normokalemian ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäämällä hedelmien ja vihannesten kulutusta päivittäisessä ruokavaliossaan käyttämällä Nutritional Fruits and Vegetable Diary -päiväkirjaa, joka perustuu USDA:n elintarvikkeiden ravintoarvoon, ja täyttämällä Life Quality of Life Nutritional -kyselylomakkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat lisäävät hedelmien ja vihannesten kulutusta noudattamalla Patiromeria (Veltassa) ottaessaan tutkimuksen alussa tutkimuspaikan heille toimittamaa ravitsemuspäiväkirjaa.
Tämä kirjaa heidän päivittäisen 26-28 annosta hedelmiä ja vihanneksia viikossa.
Ravintopäiväkirja listaa ruokavaliosuunnitelman, joka mittaa 26-28 annoksen hedelmiä ja vihanneksia.
Ravitsemusterapeutti on laskenut hedelmien ja vihannesten mittauksen USDA:n elintarvikkeiden ravintoarvon perusteella, ja se on lueteltu päiväkirjassa selittääkseen annoskoot ja ateriasuunnitelmien ehdotukset.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toimintatasot testataan jokaisella käynnillä potilaan antamista verinäytteistä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaalta otetaan munuaistoiminnan verikoe, jotta voidaan osoittaa kroonista munuaissairauspotilaiden munuaisten yleistä terveyttä lisäämällä hedelmien ja vihannesten saantia patomeerin käytön aikana.
Tätä tukevat verikokeet ovat Magnesium, fosfori, iPTH, lipidipaneeli, virtsahappo, hemoglobiini A1C, D 25(OH), D-vitamiini 1,25(OH), FGF-23 ja CBC-paneeli.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa koehenkilöiden elämänlaatuun liittyvää ruokavalion saantia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilö suorittaa elämänlaadun ravitsemuskyselyn, joka on ncbi:n tukema väline elämänlaadun arvioimiseksi suhteessa ravitsemukseen.
|
3 vuotta
|
|
Mittaa päivittäisten suolistohetkien kuvaus ummetuksen testaamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilas täyttää päivittäisen suolistopäiväkirjan, joka perustuu Bristolin ulostekaavioon, joka on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään.
Päiväkirja annetaan koehenkilölle, jotta hän voi tarkkailla ja luokitella päivittäistä suoliston liikkeitä.
|
3 vuotta
|
|
Virtsa mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testit sisältävät 24 tunnin virtsan ja satunnaisen natriumin, kaliumin, kloridin, magnesiumin, fosforin, kalsiumin, ureatypen, kreatiniinin, proteiinin, albumiinin
|
3 vuotta
|
|
Mittaa seerumin veren kaliumtasot pysymään alle 5 mmol/l
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seerumin kaliumtasot mitataan potilaan verinäytteillä, jotka koostuvat joko A Comprehensive Metabolic Panel -verikokeesta, joka sisältää, tai Basic Metabolic Panel -testistä riippuen tutkimuksen ajankohdasta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nand Wadwha, MD, NY Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYH-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .