Évaluation de l'augmentation de la consommation de fruits et légumes dans l'insuffisance rénale chronique
Évaluation de l'augmentation de la consommation de fruits et de légumes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique maintenant une normokaliémie avec Patiromer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de maladie rénale chronique recevront un régime alimentaire qui consiste en une augmentation de la consommation de fruits et de légumes. Les données de base seront collectées une fois que le sujet aura signé le consentement et que son DFGe et son taux de potassium les plus récents dans les 90 jours auront été examinés pour déterminer qu'il respecte les critères d'inclusion.
Sur la base de la notice Veltassa approuvée, le sujet commencera à prendre quotidiennement. Pendant cette période de contrôle de deux semaines, le sujet documentera sa consommation quotidienne normale de fruits et légumes dans un journal alimentaire fourni.
Au cours de la deuxième semaine, le patient recevra des conseils diététiques/nutritionnels sur l'importance des fruits et légumes riches en potassium. Ils seront invités à augmenter leur consommation de fruits et légumes en fonction de leurs préférences personnelles et des guides nutritionnels situés dans le journal alimentaire. Les choix seront documentés quotidiennement dans les journaux alimentaires fournis.
Le journal de l'intestin sera classé selon le Bristol Stool Chart and Quality of Life. Le questionnaire de l'enquête sur la nutrition sera documenté dans le journal fourni.
Lors de chaque visite ultérieure, les journaux alimentaires seront examinés pour évaluer la consommation de fruits et légumes, les signes vitaux seront documentés et les analyses de laboratoire recueillies pour mesurer les effets sur le métabolisme du potassium. Des habitudes intestinales et des questionnaires seront remplis par le sujet pour déterminer comment son alimentation a affecté sa qualité de vie.
La posologie de Patiromer (Veltessa) sera ajustée en fonction de leurs valeurs de potassium sérique conformément aux directives approuvées de la brochure sur les médicaments et à la discrétion de l'investigateur.
Le sujet reviendra à la clinique à des moments précis jusqu'à 52 semaines d'étude. Le patient peut continuer Veltassa pendant la période de suivi jusqu'à la semaine 52, à la discrétion de l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- NY Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperkaliémie
- L'insuffisance rénale chronique est définie comme un DFGe de 15 à 44 ml/min/1,73 m2
- Hyperkaliémie documentée qui est définie comme un potassium sérique ≥ 5,0 mmol/L au cours des 90 derniers jours
- Évaluation du régime alimentaire pour l'hyperkaliémie (kaliémie ≥ 5,0) au cours des 90 derniers jours
- Les patients recevant des inhibiteurs du RASS, des bêta-bloquants ou des diurétiques doivent recevoir des doses stables pendant 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue au patiromer
- Patients prenant actuellement du patiromer ou d'autres agents contrôlant le potassium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Évaluation de l'augmentation de la consommation de fruits et légumes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique maintenant la normokalémie avec Patiromer
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Augmenter la consommation de fruits et légumes chez les patients insuffisants rénaux chroniques pour maintenir la normokaliémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En augmentant la consommation de fruits et légumes dans leur alimentation quotidienne à l'aide du journal nutritionnel des fruits et légumes basé sur la valeur nutritive des aliments de l'USDA et en remplissant le questionnaire nutritionnel sur la qualité de vie.
Délai: 3 années
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Les participants augmenteront la consommation de fruits et légumes en suivant un régime alimentaire répertorié dans le journal nutritionnel qui leur a été fourni par le site d'étude au début de l'étude tout en prenant Patiromer (Veltassa).
Cela enregistrera leur consommation quotidienne de 26 à 28 portions de fruits et légumes par semaine.
Le journal nutritionnel répertorie un plan de régime qui mesure la taille des portions de 26 à 28 portions de fruits et légumes.
La mesure des fruits et légumes a été calculée par le nutritionniste sur la base de la valeur nutritive des aliments de l'USDA et répertoriée dans le journal pour expliquer les tailles des portions et les suggestions de plans de repas.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux de fonction rénale seront testés à chaque visite à partir d'échantillons de sang fournis par le sujet.
Délai: 3 années
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Les échantillons de test sanguin de la fonction rénale seront prélevés sur le sujet pour montrer la santé rénale globale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en augmentant leur consommation de fruits et de légumes pendant le patiromer.
Les tests sanguins qui le confirment sont le magnésium, le phosphore, l'iPTH, le panel lipidique, l'acide urique, l'hémoglobine A1C, la vitamine D 25(OH), la vitamine D 1,25(OH), le FGF-23 et le panel CBC.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'apport alimentaire des sujets lié à la qualité de vie
Délai: 3 années
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Le sujet remplira un questionnaire nutritionnel sur la qualité de vie qui est un instrument soutenu par ncbi pour évaluer la qualité de vie en relation avec la nutrition.
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3 années
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Mesurer la description des selles quotidiennes pour tester la constipation
Délai: 3 années
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Le patient remplira un journal quotidien des intestins basé sur le tableau des selles de Bristol, une aide médicale conçue pour classer les matières fécales en sept groupes.
Le journal sera fourni au sujet pour observer et classer ses selles quotidiennes.
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3 années
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L'urine sera mesurée pour évaluer la fonction rénale chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: 3 années
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Les tests comprendront l'urine de 24 heures et aléatoire pour le sodium, le potassium, le chlorure, le magnésium, le phosphore, le calcium, l'azote uréique, la créatinine, les protéines, l'albumine
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3 années
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Mesurer les taux sanguins de potassium sérique pour rester en dessous de 5 mmol/L
Délai: 3 années
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Les niveaux de potassium sérique sont mesurés par des échantillons de sang du sujet qui consistent soit en un test sanguin de panel métabolique complet qui comprend soit un panel métabolique de base en fonction du moment de l'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nand Wadwha, MD, NY Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NYH-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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