慢性腎臓病における果物と野菜の摂取量の増加の評価
パティロマーで正常カリウム血症を維持する慢性腎臓病患者における果物と野菜の摂取量増加の評価
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病と診断された18歳以上の成人患者には、果物と野菜の摂取量を増やす食事計画が与えられます。 ベースラインデータは、被験者が同意書に署名し、90日以内の最新のeGFRおよびカリウムレベルが検討されて対象基準内であると判断された後に収集されます。
承認されたベルタッサの添付文書に基づいて、被験者は毎日服用を開始します。 2週間のこの対照期間中、被験者は、提供された食事日記に、果物と野菜の通常の毎日の摂取量を記録します。
2 週目に、患者はカリウムが豊富な果物や野菜の重要性について食事/栄養カウンセリングを受けます。 個人の好みや食事日誌に記載されている栄養ガイドに基づいて、果物や野菜の摂取量を増やすよう指導されます。 選択内容は、付属の食事日記に毎日記録されます。
腸日記は、ブリストル便チャートと生活の質に従って分類されます。 栄養調査アンケートは、提供されたログに記録されます。
その後の訪問ごとに、果物と野菜の摂取量を評価するために食事日記が見直され、バイタルサインが文書化され、カリウム代謝への影響を測定するために検査室が収集されます。 被験者は、自分の食事が生活の質にどのような影響を与えているかを判断するために、排便習慣とアンケートに回答します。
Patiromer (Veltessa) の投与量は、承認された医薬品パンフレットのガイドラインに従い、研究者の裁量により、血清カリウム値に基づいて調整されます。
被験者は、研究期間中最大52週間までの指定された時点でクリニックに戻ります。 患者は、主任研究者の裁量により、52週までのフォローアップ期間中、Veltassaを継続することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Megan Stahl
- 電話番号:631-675-5075
- メール:mstahl@nycancer.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Brady
- 電話番号:631-675-5075
- メール:lbrady@nycancer.com
研究場所
-
-
New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- NY Health
-
コンタクト:
- Megan Stahl
- 電話番号:631-675-5075
- メール:mstahl@nycancer.com
-
コンタクト:
- Laura Brady
- 電話番号:631-675-5075
- メール:lbrady@nycancer.com
-
主任研究者:
- Nand Wadwha, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病および高カリウム血症のある18歳以上の成人患者
- 慢性腎臓病は、eGFR 15-44ml/min/1.73m2 として定義されます。
- 過去90日間の血清カリウム≧5.0mmol/Lとして定義される高カリウム血症の記録
- 過去90日間の高カリウム血症(血清カリウム≧5.0)の食事評価
- RASS阻害剤、ベータ遮断薬、または利尿薬を2週間安定した用量で投与されている患者
除外基準:
- パティロマーに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 現在パティロマーまたは他のカリウム制御剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:慢性腎臓病患者
パティロマーで正常カリウム血症を維持している慢性腎臓病患者における果物と野菜の摂取量の増加の評価
|
正常カリウム血症を維持するために、慢性腎臓病患者の果物と野菜の摂取量を増やす
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
USDAの食品の栄養価に基づいた果物と野菜の栄養日記を使用して、毎日の食事で果物と野菜の摂取量を増やし、生活の質の栄養アンケートに回答することによって。
時間枠:3年
|
参加者は、パティロマー(ベルタッサ)を服用しながら、研究開始時に研究施設から提供される栄養日誌に記載されている食事計画に従って、果物と野菜の摂取量を増やします。
これにより、毎週 26 ~ 28 サービングの果物と野菜の 1 日摂取量が記録されます。
栄養日記には、果物と野菜の 26 ~ 28 食分の分量を測定する食事計画が記載されています。
果物と野菜の測定値は、農務省の食品の栄養価に基づいて栄養士によって計算され、1食分の量と食事計画の提案を説明するために日記に記載されています。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腎機能レベルは、来院ごとに被験者から提供された血液サンプルから検査されます。
時間枠:3年
|
腎機能血液検査サンプルは、パティロマー服用中に果物と野菜の摂取量を増やすことによって、慢性腎臓病患者の全体的な腎臓の健康状態を示すために被験者から採取されます。
これを裏付ける血液検査は、マグネシウム、リン、iPTH、脂質パネル、尿酸、ヘモグロビンA1C、ビタミンD 25(OH)、ビタミンD 1,25(OH)、FGF-23、およびCBCパネルです。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質に関連する被験者の食事摂取量を測定する
時間枠:3年
|
被験者は、栄養に関する生活の質を評価するためにncbiが支援する手段である生活の質栄養アンケートに回答します。
|
3年
|
「毎日の排便時間」の説明を測定して便秘をテストします
時間枠:3年
|
患者は、便を 7 つのグループに分類するように設計された医療補助であるブリストル便チャートに基づいて、毎日の排便日記を記入します。
日記は、毎日の排便を観察し分類するために被験者に提供されます。
|
3年
|
慢性腎臓病患者の腎機能を評価するために尿が測定されます。
時間枠:3年
|
検査には24時間尿とナトリウム、カリウム、塩化物、マグネシウム、リン、カルシウム、尿素窒素、クレアチニン、タンパク質、アルブミンのランダム検査が含まれます。
|
3年
|
血清カリウム血中濃度を測定して 5mmol/L 未満に維持する
時間枠:3年
|
血清カリウム濃度は、研究の時点に応じて、包括的代謝パネル血液検査(含まれる)または基礎代謝パネルのいずれかで構成される対象からの血液サンプルによって測定されます。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nand Wadwha, MD、NY Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYH-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。