Evaluatie van verhoogde consumptie van fruit en groenten bij chronische nierziekte
Evaluatie van verhoogde consumptie van fruit en groenten bij patiënten met chronische nierziekte die normokalemie behouden met Patiromer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnose van chronische nierziekte krijgen een dieetplan dat bestaat uit een toename van fruit en groenten. Baseline-gegevens worden verzameld nadat de proefpersoon de toestemming heeft ondertekend en hun meest recente eGFR- en kaliumniveau binnen 90 dagen is beoordeeld om te bepalen of ze binnen de opnamecriteria vallen.
Op basis van de goedgekeurde Veltassa-bijsluiter zal de proefpersoon dagelijks beginnen in te nemen. Gedurende deze controleperiode van twee weken documenteert de proefpersoon zijn normale dagelijkse consumptie van fruit en groenten in een verstrekt voedingsdagboek.
In de tweede week krijgt de patiënt voedingsadvies over het belang van kaliumrijke groenten en fruit. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun inname van groenten en fruit te verhogen op basis van persoonlijke voorkeuren en voedingsgidsen in het voedingsdagboek. Keuzes worden dagelijks gedocumenteerd in de meegeleverde eetdagboeken.
Het darmdagboek wordt geclassificeerd volgens de Bristol Stool Chart en Quality of Life. De vragenlijst over de voedingsenquête wordt gedocumenteerd in het bijgeleverde logboek.
Bij elk volgend bezoek worden voedingsdagboeken bekeken om de consumptie van fruit en groenten te evalueren, worden vitale functies gedocumenteerd en worden laboratoria verzameld om de effecten op het kaliummetabolisme te meten. Darmgewoonten en vragenlijsten zullen door de proefpersoon worden ingevuld om te bepalen hoe hun dieet hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
De dosering van Patiromer (Veltessa) zal worden aangepast op basis van hun serumkaliumwaarden volgens de richtlijnen van de goedgekeurde geneesmiddelenbrochure en naar goeddunken van de onderzoeker.
Proefpersoon keert terug naar de kliniek op gespecificeerde tijdstippen tot 52 weken studie. De patiënt kan Veltassa voortzetten tijdens de follow-upperiode tot week 52, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- NY Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met chronische nierziekte en hyperkaliëmie
- Chronische nierziekte wordt gedefinieerd als eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2
- Gedocumenteerde hyperkaliëmie, gedefinieerd als serumkalium ≥ 5,0 mmol/L gedurende de laatste 90 dagen
- Dieetevaluatie voor hyperkaliëmie (serumkalium ≥ 5,0) gedurende de laatste 90 dagen
- Patiënten die RASS-remmers, bètablokkers of diuretica krijgen, moeten gedurende 2 weken een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor patiromer
- Patiënten die momenteel patiromer of andere kaliumregulerende middelen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met chronische nierziekten
Evaluatie van de verhoogde consumptie van groenten en fruit bij patiënten met chronische nierziekten die normokaliëmie behouden met patiromeer
|
Verhoog de consumptie van fruit en groenten bij chronische nierpatiënten om normokalemie te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de consumptie van groenten en fruit in hun dagelijkse voeding te verhogen met behulp van de Nutritional Fruits and Vegetable Diary op basis van de USDA-voedingswaarde van voedingsmiddelen en door de Quality of Life Nutritional Questionnaire in te vullen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deelnemers zullen de groente- en fruitconsumptie verhogen door een dieetplan te volgen dat is vermeld in het voedingsdagboek dat hen aan het begin van het onderzoek door de onderzoekslocatie is verstrekt terwijl ze Patiromer (Veltassa) gebruiken.
Dit registreert hun dagelijkse inname van 26-28 porties fruit en groenten per week.
Het voedingsdagboek vermeldt een dieetplan dat de portiegrootte van 26-28 porties fruit en groenten meet.
De meting van groenten en fruit is berekend door de voedingsdeskundige op basis van de USDA-voedingswaarde van voedingsmiddelen en vermeld in het dagboek om de portiegroottes en suggesties voor maaltijdplannen uit te leggen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niveaus van de nierfunctie worden bij elk bezoek getest aan de hand van bloedmonsters die door de proefpersoon worden verstrekt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De bloedtestmonsters van de nierfunctie zullen bij de proefpersoon worden afgenomen om de algehele gezondheid van de nieren bij patiënten met chronische nierziekte aan te tonen door hun inname van fruit en groenten te verhogen terwijl ze patiromer gebruiken.
De bloedtesten die dit ondersteunen zijn magnesium, fosfor, iPTH, lipidenpanel, urinezuur, hemoglobine A1C, vitamine D 25(OH), vitamine D 1,25(OH), FGF-23 en CBC-panel.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de inname van het dieet van de proefpersoon met betrekking tot de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De proefpersoon vult een vragenlijst over de kwaliteit van leven in, een instrument dat door de ncbi wordt ondersteund om de kwaliteit van leven in relatie tot voeding te beoordelen.
|
3 jaar
|
|
Meet de beschrijving van Dagelijkse darmmomenten om te testen op constipatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De patiënt zal een dagelijks darmdagboek invullen op basis van de Bristol Stool Chart, een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om ontlasting in zeven groepen in te delen.
Het dagboek wordt aan de proefpersoon verstrekt om zijn dagelijkse stoelgang te observeren en te classificeren.
|
3 jaar
|
|
Urine zal worden gemeten om de nierfunctie te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tests omvatten 24-uurs urine en willekeurig voor natrium, kalium, chloride, magnesium, fosfor, calcium, ureumstikstof, creatinine, eiwit, albumine
|
3 jaar
|
|
Meet serumkaliumbloedspiegels om onder 5 mmol/L te blijven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Serumkaliumspiegels worden gemeten door middel van bloedmonsters van de proefpersoon die bestaan uit ofwel een uitgebreid metabool panel-bloedonderzoek dat een basismetabolisch panel omvat, afhankelijk van het tijdstip in het onderzoek.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nand Wadwha, MD, NY Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYH-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .