Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øget frugt- og grøntsagerforbrug ved kronisk nyresygdom

31. juli 2024 opdateret af: Nand Wadhwa

Evaluering af øget forbrug af frugt og grøntsager hos patienter med kronisk nyresygdom, der opretholder Normokalæmi med patiromer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at øge diætforbruget af et rigt udvalg af frugter og grøntsager (inklusive dem, der er kaliumrige) hos patienter med kronisk nyresygdom gennem brug af ernæringsrådgivning og hyperkaliæmibehandling med patiromer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen 18 år og ældre med en diagnose af kronisk nyresygdom vil få en kostplan, der består af en stigning i frugt og grøntsager. Baseline-data vil blive indsamlet, efter at forsøgspersonen har underskrevet samtykket, og deres seneste eGFR- og kaliumniveau, der er inden for 90 dage, er blevet gennemgået for at fastslå, at de er inden for inklusionskriterierne.

Baseret på den godkendte Veltassa indlægsseddel begynder forsøgspersonen at tage dagligt. I denne kontrolperiode på to uger vil forsøgspersonen dokumentere deres normale daglige forbrug af frugt og grøntsager i en udleveret maddagbog.

I den anden uge vil patienten modtage kost-/ernæringsvejledning om vigtigheden af ​​kaliumrige frugter og grøntsager. De vil blive instrueret i at øge deres frugt- og grøntsagsindtag baseret på personlige præferencer og ernæringsvejledninger placeret inde i maddagbogen. Valg vil blive dokumenteret dagligt i de medfølgende maddagbøger.

Tarmdagbogen vil blive klassificeret i henhold til Bristol Stool Chart og Livskvalitet. Ernæringsundersøgelsesspørgeskema vil blive dokumenteret i den medfølgende log.

Ved hvert efterfølgende besøg vil fødevaredagbøger blive gennemgået for at evaluere frugt- og grøntsagsforbrug, vitale tegn vil blive dokumenteret og laboratorier indsamlet for at måle effekter på kaliummetabolisme. Afføringsvaner og spørgeskemaer vil blive udfyldt af forsøgspersonen for at afgøre, hvordan deres kost har påvirket deres livskvalitet.

Patiromer (Veltessa)-dosering vil blive justeret baseret på deres serumkaliumværdier i overensstemmelse med de godkendte lægemiddelbrochureretningslinjer og efter investigatorens skøn.

Forsøgspersonen vil vende tilbage til klinikken på bestemte tidspunkter op til 52 uger på undersøgelsen. Patienten kan fortsætte med Veltassa, mens den er i opfølgningsperioden indtil uge 52, efter den primære efterforskers skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • NY Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi
  2. Kronisk nyresygdom er defineret som eGFR 15-44ml/min/1,73m2
  3. Dokumenteret hyperkaliæmi, der er defineret som serumkalium ≥ 5,0 mmol/L i løbet af de sidste 90 dage
  4. Kostevaluering for hyperkaliæmi (serumkalium ≥ 5,0) i løbet af de sidste 90 dage
  5. Patienter, der får RASS-hæmmere, betablokkere eller diuretika, skal have stabile doser i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for patiromer
  2. Patienter, der i øjeblikket tager patiromer eller andre kaliumkontrollerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med kronisk nyresygdom
Evaluering af øget frugt- og grøntsagsforbrug hos patienter med kronisk nyresygdom, der opretholder normokalæmi med patiromer
Andet: Frugt og grønt øges
Øg frugt- og grøntsagsforbruget hos kroniske nyrepatienter for at opretholde Normokalæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at øge forbruget af frugter og grøntsager i deres daglige kost ved at bruge ernæringsfrugt- og grøntsagsdagbogen baseret på USDA's næringsværdi for fødevarer og udfylde livskvalitetsernæringsspørgeskemaet.
Tidsramme: 3 år
Deltagerne vil øge forbruget af frugt og grøntsager ved at følge en kostplan, der er angivet i den ernæringsdagbog, som de får fra undersøgelsesstedet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, mens de tager Patiromer (Veltassa). Dette vil registrere deres daglige indtag af 26-28 portioner frugt og grøntsager ugentligt. Ernæringsdagbogen viser en kostplan, der måler portionsstørrelsen på 26-28 portioner af frugt og grøntsager. Målingen af ​​frugt og grøntsager er blevet beregnet af ernæringseksperten baseret på USDA Nutritive Value of fødevarer og opført i dagbogen for at forklare serveringsstørrelserne og forslagene til måltidsplaner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsniveauerne vil blive testet ved hvert besøg fra blodprøver leveret af forsøgspersonen.
Tidsramme: 3 år
Nyrefunktionsblodprøverne vil blive taget fra forsøgspersonen for at vise den generelle nyresundhed hos patienter med kronisk nyresygdom ved at øge deres frugt- og grøntsagsindtag, mens de er på patiromer. Blodprøverne, der understøtter dette, er Magnesium, phosphor, iPTH, lipidpanel, urinsyre, hæmoglobin A1C, Vitamin D 25(OH), Vitamin D 1,25(OH), FGF-23 og CBC panel.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål emnernes kostindtag relateret til livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Faget skal udfylde et Quality of Life Nutritional Questionnaire, som er et instrument støttet af ncbi til at vurdere livskvalitet i forhold til ernæring.
3 år
Mål beskrivelsen af ​​daglige afføringsmomenter for at teste for forstoppelse
Tidsramme: 3 år
Patienten vil udfylde en daglig tarmdagbog baseret på Bristol Stool Chart, som er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere afføring i syv grupper. Dagbogen vil blive udleveret til forsøgspersonen for at observere og klassificere deres daglige afføring.
3 år
Urin vil blive målt for at evaluere nyrefunktionen hos personer med kronisk nyresygdom
Tidsramme: 3 år
Tests vil omfatte 24 timers urin og tilfældig for natrium, kalium, chlorid, magnesium, fosfor, calcium, urinstof nitrogen, kreatinin, protein, albumin
3 år
Mål serumkalium-blodniveauerne for at forblive under 5 mmol/L
Tidsramme: 3 år
Serumkaliumniveauer måles ved hjælp af blodprøver fra forsøgspersonen, der består af enten en omfattende metabolisk panel-blodprøve, som omfatter eller grundlæggende metabolisk panel afhængigt af tidspunktet i undersøgelsen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nand Wadhwa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nand Wadwha, MD, NY Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner