Hodnocení zvýšené konzumace ovoce a zeleniny u chronického onemocnění ledvin
Hodnocení zvýšené konzumace ovoce a zeleniny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin udržujících normokalémii pomocí Patiromeru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělým pacientům ve věku 18 let a starším s diagnózou chronického onemocnění ledvin bude poskytnut dietní plán, který se skládá ze zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny. Základní údaje budou shromážděny poté, co subjekt podepíše souhlas a bude zkontrolován jeho nejnovější eGFR a hladina draslíku, která je do 90 dnů, aby se určilo, že spadají do kritérií pro zařazení.
Na základě schváleného příbalového letáku Veltassa začne subjekt denně užívat. Během tohoto dvoutýdenního kontrolního období bude subjekt dokumentovat svou běžnou denní spotřebu ovoce a zeleniny v poskytnutém stravovacím deníku.
Druhý týden pacient obdrží dietní/nutriční poradenství o důležitosti ovoce a zeleniny bohaté na draslík. Budou instruováni, aby zvýšili příjem ovoce a zeleniny na základě osobních preferencí a výživových příruček umístěných uvnitř stravovacího deníku. Volby budou denně dokumentovány v dodaných stravovacích denících.
Střevní deník bude klasifikován podle Bristolské tabulky stolice a kvality života. Dotazník nutričního průzkumu bude zdokumentován v dodaném protokolu.
Při každé následující návštěvě budou přezkoumány deníky potravin, aby se vyhodnotila spotřeba ovoce a zeleniny, zdokumentovány vitální funkce a shromážděny laboratoře pro měření účinků na metabolismus draslíku. Stravovací návyky a dotazníky vyplní subjekt, aby zjistil, jak jeho strava ovlivnila kvalitu jeho života.
Dávkování přípravku Patiromer (Veltessa) bude upraveno na základě jejich hodnot draslíku v séru podle schválených pokynů v brožuře o léčivech a podle uvážení zkoušejícího.
Subjekt se vrátí na kliniku v určených časových bodech až do 52 týdnů studie. Pacient může podle uvážení hlavního zkoušejícího pokračovat ve Veltassu v období sledování až do 52. týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- NY Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s chronickým onemocněním ledvin a hyperkalémií
- Chronické onemocnění ledvin je definováno jako eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2
- Dokumentovaná hyperkalémie, která je definována jako sérový draslík ≥ 5,0 mmol/l během posledních 90 dnů
- Hodnocení diety pro hyperkalemii (sérový draslík ≥ 5,0) během posledních 90 dnů
- Pacienti užívající inhibitory RASS, beta-blokátory nebo diuretika mají být na stabilních dávkách po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na patiromer
- Pacienti, kteří v současné době užívají patiromer nebo jiná činidla regulující draslík.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Hodnocení zvýšené spotřeby ovoce a zeleniny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin udržujících normokalémii pomocí patiromeru
|
Zvyšte spotřebu ovoce a zeleniny u pacientů s chronickými ledvinami, abyste udrželi normokalémii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšením spotřeby ovoce a zeleniny v jejich každodenní stravě pomocí Nutričního deníku ovoce a zeleniny založeného na nutriční hodnotě potravin USDA a vyplněním výživového dotazníku kvality života.
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci zvýší spotřebu ovoce a zeleniny dodržováním dietního plánu uvedeného ve Výživovém deníku, který jim poskytlo místo studie na začátku studie při užívání přípravku Patiromer (Veltassa).
To zaznamená jejich denní příjem 26-28 porcí ovoce a zeleniny týdně.
Výživový deník uvádí dietní plán, který měří velikost porce 26-28 porcí ovoce a zeleniny.
Měření ovoce a zeleniny bylo vypočteno odborníkem na výživu na základě nutriční hodnoty potravin USDA a uvedeno v deníku, aby vysvětlilo velikosti porcí a návrhy jídelních plánů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny funkce ledvin budou testovány při každé návštěvě ze vzorků krve poskytnutých subjektem.
Časové okno: 3 roky
|
Vzorky krve testované na funkci ledvin budou odebrány subjektu, aby se prokázalo celkové zdraví ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin zvýšením jejich příjmu ovoce a zeleniny během léčby patiromerem.
Krevní testy, které to podporují, jsou hořčík, fosfor, iPTH, lipidový panel, kyselina močová, hemoglobin A1C, vitamín D 25(OH), vitamín D 1,25(OH), FGF-23 a panel CBC.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte příjem potravy subjektů související s kvalitou života
Časové okno: 3 roky
|
Předmět vyplní Nutriční dotazník kvality života, který je nástrojem podporovaným ncbi pro hodnocení kvality života ve vztahu k výživě.
|
3 roky
|
|
Změřte popis denních střevních okamžiků pro testování zácpy
Časové okno: 3 roky
|
Pacient vyplní denní deník střev na základě Bristolské tabulky stolice, což je lékařská pomůcka navržená ke klasifikaci stolice do sedmi skupin.
Deník bude poskytnut subjektu, aby mohl sledovat a klasifikovat jeho každodenní stolici.
|
3 roky
|
|
U subjektů s chronickým onemocněním ledvin bude měřena moč pro hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 3 roky
|
Testy budou zahrnovat 24hodinovou moč a náhodně sodík, draslík, chlorid, hořčík, fosfor, vápník, močovinový dusík, kreatinin, protein, albumin
|
3 roky
|
|
Změřte sérové hladiny draslíku v krvi, aby zůstaly pod 5 mmol/l
Časové okno: 3 roky
|
Hladiny draslíku v séru jsou měřeny krevními vzorky od subjektu, které se skládají buď z krevního testu A Comprehensive Metabolic Panel, který zahrnuje, nebo Basic Metabolic Panel v závislosti na časovém bodu studie.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nand Wadwha, MD, NY Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYH-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .