Оценка повышенного потребления фруктов и овощей при хронической болезни почек
Оценка повышенного потребления фруктов и овощей у пациентов с хронической болезнью почек, поддерживающих нормокалиемию с помощью патиромера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «хроническая болезнь почек» будет предоставлен план диеты, включающий увеличение количества фруктов и овощей. Исходные данные будут собираться после того, как субъект подпишет согласие, а их самая последняя рСКФ и уровень калия, полученные в течение 90 дней, будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения.
На основании утвержденного листка-вкладыша Veltassa субъект начнет принимать ежедневно. В течение этого двухнедельного контрольного периода субъект будет документировать свое обычное ежедневное потребление фруктов и овощей в предоставленном дневнике питания.
На второй неделе пациент получит диетическую консультацию о важности богатых калием фруктов и овощей. Им будет дано указание увеличить потребление фруктов и овощей на основе личных предпочтений и рекомендаций по питанию, размещенных в дневнике питания. Выбор будет задокументирован ежедневно в поставляемых пищевых дневниках.
Дневник кишечника будет классифицироваться в соответствии с Бристольской таблицей стула и качеством жизни. Анкета обследования питания будет задокументирована в прилагаемом журнале.
При каждом последующем посещении дневники питания будут просматриваться для оценки потребления фруктов и овощей, будут документироваться основные показатели жизнедеятельности и собираться лабораторные данные для измерения влияния на метаболизм калия. Субъектом будут заполнены привычки кишечника и анкеты, чтобы определить, как их диета повлияла на качество их жизни.
Дозировка Patiromer (Veltessa) будет скорректирована на основе значений калия в сыворотке в соответствии с утвержденными рекомендациями брошюры по лекарству и по усмотрению исследователя.
Субъект вернется в клинику в указанные моменты времени до 52 недель исследования. Пациент может продолжать лечение Велтассой в период последующего наблюдения до 52-й недели по усмотрению главного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Stahl
- Номер телефона: 631-675-5075
- Электронная почта: mstahl@nycancer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Brady
- Номер телефона: 631-675-5075
- Электронная почта: lbrady@nycancer.com
Места учебы
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Рекрутинг
- NY Health
-
Контакт:
- Megan Stahl
- Номер телефона: 631-675-5075
- Электронная почта: mstahl@nycancer.com
-
Контакт:
- Laura Brady
- Номер телефона: 631-675-5075
- Электронная почта: lbrady@nycancer.com
-
Главный следователь:
- Nand Wadwha, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет с хронической болезнью почек и гиперкалиемией
- Хроническая болезнь почек определяется как рСКФ 15-44 мл/мин/1,73 м2.
- Документально подтвержденная гиперкалиемия, которая определяется как уровень калия в сыворотке ≥ 5,0 ммоль/л в течение последних 90 дней.
- Оценка диеты на гиперкалиемию (сывороточный калий ≥ 5,0) в течение последних 90 дней
- Пациенты, получающие ингибиторы RASS, бета-блокаторы или диуретики, должны принимать стабильные дозы в течение 2 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на патиромер
- Пациенты, которые в настоящее время принимают патиромер или другие средства, контролирующие уровень калия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с хронической болезнью почек
Оценка увеличения потребления фруктов и овощей у пациентов с хронической болезнью почек, поддерживающих нормокалиемию с помощью патиромера
|
Увеличьте потребление фруктов и овощей у пациентов с хроническими заболеваниями почек для поддержания нормокалиемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличивая потребление фруктов и овощей в своем ежедневном рационе, используя Дневник пищевой ценности фруктов и овощей, основанный на пищевой ценности продуктов Министерства сельского хозяйства США, и заполнив Анкету о питании для качества жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
Участники увеличат потребление фруктов и овощей, следуя плану диеты, указанному в дневнике питания, предоставленном им исследовательским центром в начале исследования, принимая Патиромер (Велтасса).
Это зафиксирует их ежедневное потребление 26-28 порций фруктов и овощей в неделю.
В дневнике питания указан план диеты, в котором размер порции составляет 26-28 порций фруктов и овощей.
Измерение фруктов и овощей было рассчитано диетологом на основе пищевой ценности продуктов Министерства сельского хозяйства США и указано в дневнике, чтобы объяснить размеры порций и предложения по планам питания.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни функции почек будут проверяться при каждом посещении по образцам крови, предоставленным субъектом.
Временное ограничение: 3 года
|
Образцы крови для анализа функции почек будут взяты у субъекта, чтобы показать общее состояние здоровья почек у пациентов с хроническим заболеванием почек за счет увеличения потребления фруктов и овощей во время приема патиромера.
Анализы крови, подтверждающие это, включают: , магний, фосфор, iPTH, панель липидов, мочевую кислоту, гемоглобин A1C, витамин D 25 (OH), витамин D 1,25 (OH), FGF-23 и панель CBC.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте потребление пищи испытуемыми, связанное с качеством жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Субъект заполнит вопросник о качестве жизни по питанию, который является инструментом, поддерживаемым ncbi, для оценки качества жизни по отношению к питанию.
|
3 года
|
|
Измерьте описание ежедневных моментов стула, чтобы проверить наличие запоров
Временное ограничение: 3 года
|
Пациент будет заполнять ежедневный дневник стула на основе Бристольской диаграммы стула, которая представляет собой медицинскую помощь, предназначенную для классификации фекалий на семь групп.
Дневник будет предоставлен субъекту для наблюдения и классификации его ежедневных испражнений.
|
3 года
|
|
Моча будет измеряться для оценки функции почек у пациентов с хронической болезнью почек.
Временное ограничение: 3 года
|
Тесты будут включать 24-часовую мочу и случайную выборку для натрия, калия, хлорида, магния, фосфора, кальция, азота мочевины, креатинина, белка, альбумина.
|
3 года
|
|
Измеряйте уровень калия в сыворотке крови, чтобы он оставался ниже 5 ммоль/л.
Временное ограничение: 3 года
|
Уровни калия в сыворотке измеряются с помощью образцов крови субъекта, которые состоят из анализа крови Комплексной метаболической панели, включающей или Базовую метаболическую панель, в зависимости от момента времени исследования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nand Wadwha, MD, NY Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- NYH-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .