A megnövekedett gyümölcs- és zöldségfogyasztás értékelése krónikus vesebetegségben
A megnövekedett gyümölcs- és zöldségfogyasztás értékelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik patiromerrel fenntartják a normokalémiát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegséggel diagnosztizált, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek étrendi tervet kapnak, amely több gyümölcsből és zöldségből áll. A kiindulási adatok összegyűjtése azután történik, hogy az alany aláírta a hozzájárulást, és a legutóbbi, 90 napon belüli eGFR- és káliumszintjét felülvizsgálták annak megállapítása érdekében, hogy a felvételi kritériumokon belül vannak.
A Veltassa jóváhagyott betegtájékoztatója alapján az alany naponta elkezdi szedni. A kéthetes kontrollidőszak alatt az alany a szokásos napi gyümölcs- és zöldségfogyasztását dokumentálja a mellékelt étkezési naplóban.
A második héten a páciens étrendi/táplálkozási tanácsadást kap a káliumban gazdag gyümölcsök és zöldségek fontosságáról. A személyes preferenciák és az étkezési naplóban található táplálkozási útmutatók alapján utasítják őket, hogy növeljék gyümölcs- és zöldségbevitelüket. A választásokat naponta dokumentáljuk a mellékelt étkezési naplókban.
A Bélnaplót a Bristoli széklettáblázat és az életminőség szerint osztályozzák. A táplálkozási felmérés kérdőívét a mellékelt napló tartalmazza.
Minden következő látogatás alkalmával az étkezési naplókat felülvizsgálják a gyümölcs- és zöldségfogyasztás értékelése érdekében, dokumentálják az életjeleket, és laboratóriumokat gyűjtenek a kálium-anyagcserére gyakorolt hatások mérésére. A székelési szokásokat és a kérdőíveket az alany tölti ki, hogy megállapítsa, étrendje hogyan befolyásolta életminőségét.
A Patiromer (Veltessa) adagolását a szérum káliumértékei alapján módosítják a jóváhagyott gyógyszerismertető irányelvek szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Az alany meghatározott időpontokban tér vissza a klinikára, legfeljebb 52 hétig. A beteg az 52. hétig folytathatja a Veltassa kezelést az 52. hétig az alapvizsgáló döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- NY Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben és hyperkalaemiában szenvedő, 18 év feletti felnőtt betegek
- A krónikus vesebetegség meghatározása: eGFR 15-44 ml/perc/1,73 m2
- Dokumentált hyperkalaemia, amely a szérum káliumszintjének ≥ 5,0 mmol/l értékét jelenti az elmúlt 90 napban
- A hiperkalémia (szérum kálium ≥ 5,0) diéta értékelése az elmúlt 90 napban
- A RASS-gátlókat, béta-blokkolókat vagy diuretikumokat kapó betegek 2 hétig stabil dózisban részesülnek
Kizárási kritériumok:
- A patiromerre ismerten allergiás betegek
- Jelenleg patiromert vagy más káliumszabályozó szert szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: krónikus vesebetegek
A megnövekedett gyümölcs- és zöldségfogyasztás értékelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik patromerrel fenntartják a normokalémiát
|
Növelje a gyümölcs- és zöldségfogyasztást krónikus vesebetegeknél a normokalémia fenntartása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azáltal, hogy növelik a gyümölcsök és zöldségek fogyasztását a napi étrendjükben a Nutritional Fruits and Vegetable Diary segítségével, amely az USDA élelmiszerek tápértékén alapul, és kitölti az Életminőség Táplálkozási Kérdőívet.
Időkeret: 3 év
|
A résztvevők a Patiromer (Veltassa) szedése közben növelik a gyümölcs- és zöldségfogyasztást, ha követik a Táplálkozási Naplóban felsorolt étrendi tervet, amelyet a vizsgálat elején biztosított számukra a vizsgálati hely.
Ez rögzíti a heti 26-28 adag gyümölcs- és zöldségadagjuk napi bevitelét.
A Táplálkozási napló felsorol egy étrendi tervet, amely 26-28 adagnyi gyümölcsöt és zöldséget mér.
A gyümölcsök és zöldségek mennyiségét a Táplálkozási Szakértő az USDA élelmiszerek tápértéke alapján számította ki, és szerepel a naplóban, hogy elmagyarázza az adagok méretét és az étkezési tervek javaslatait.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció szintjeit minden vizit alkalmával az alany által biztosított vérminták alapján tesztelik.
Időkeret: 3 év
|
A vesefunkció vérvizsgálatát az alanytól veszik annak érdekében, hogy megmutassák a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vese általános egészségi állapotát azáltal, hogy a patiromer szedése közben növelik a gyümölcs- és zöldségbevitelüket.
Az ezt alátámasztó vérvizsgálatok a következők: Magnézium, foszfor, iPTH, lipid panel, húgysav, hemoglobin A1C, D 25 vitamin (OH), D 1,25 (OH), FGF-23 és CBC panel.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az alanyok étrendjét az életminőséggel kapcsolatban
Időkeret: 3 év
|
Az alany egy Életminőség Táplálkozási Kérdőívet tölt ki, amely az ncbi által támogatott eszköz a táplálkozással kapcsolatos életminőség felmérésére.
|
3 év
|
|
Mérje meg a napi bélmozgások leírását a székrekedés teszteléséhez
Időkeret: 3 év
|
A páciens napi bélnaplót készít a Bristol széklettáblázat alapján, amely egy olyan orvosi segédeszköz, amely hét csoportba sorolja a székletet.
A Naplót az alany rendelkezésére bocsátjuk, hogy megfigyelje és osztályozza napi székletürítését.
|
3 év
|
|
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek veseműködésének értékelése céljából vizeletet mérnek
Időkeret: 3 év
|
A tesztek magukban foglalják a 24 órás vizeletet és a véletlenszerű nátriumot, káliumot, kloridot, magnéziumot, foszfort, kalciumot, karbamid-nitrogént, kreatinint, fehérjét, albumint.
|
3 év
|
|
Mérje meg a szérum káliumszintjét, hogy 5 mmol/l alatt maradjon
Időkeret: 3 év
|
A szérum káliumszintjét az alany vérmintáival mérik, amely a vizsgálat időpontjától függően egy Átfogó Metabolikus Panel vérvizsgálatból, amely magában foglalja, vagy az Alapanyagcsere Panelből áll.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nand Wadwha, MD, NY Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYH-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .