Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwiększonego spożycia owoców i warzyw w przewlekłej chorobie nerek

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nand Wadhwa

Ocena zwiększonego spożycia owoców i warzyw u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek utrzymujących normokaliemię za pomocą patiromeru

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zwiększenia spożycia bogatej gamy owoców i warzyw (w tym bogatych w potas) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez zastosowanie poradnictwa żywieniowego i leczenia hiperkaliemii za pomocą patiromeru

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek otrzymają plan diety obejmujący zwiększoną ilość owoców i warzyw. Dane wyjściowe zostaną zebrane po podpisaniu zgody przez pacjenta i sprawdzeniu ostatniego poziomu eGFR i potasu w ciągu ostatnich 90 dni w celu ustalenia, czy mieszczą się one w kryteriach włączenia.

Na podstawie zatwierdzonej ulotki dołączonej do opakowania Veltassa podmiot zacznie przyjmować codziennie. Podczas tego dwutygodniowego okresu kontrolnego osoba badana będzie dokumentować swoje normalne dzienne spożycie owoców i warzyw w dostarczonym dzienniczku żywieniowym.

W drugim tygodniu pacjent otrzyma poradę dietetyczną/żywieniową dotyczącą znaczenia owoców i warzyw bogatych w potas. Zostaną poinstruowani, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw w oparciu o osobiste preferencje i przewodniki żywieniowe znajdujące się w dzienniczku żywieniowym. Wybory będą codziennie dokumentowane w dostarczonych dziennikach żywności.

Dzienniczek jelit zostanie sklasyfikowany zgodnie z wykresem stolca Bristolskiego i jakością życia. Kwestionariusz ankiety żywieniowej zostanie udokumentowany w dostarczonym dzienniku.

Podczas każdej kolejnej wizyty dzienniczki żywieniowe będą przeglądane w celu oceny spożycia owoców i warzyw, dokumentowane będą parametry życiowe, a laboratoria będą zbierane w celu zmierzenia wpływu na metabolizm potasu. Nawyki jelitowe i kwestionariusze zostaną wypełnione przez pacjenta w celu ustalenia, w jaki sposób dieta wpłynęła na jakość życia.

Dawkowanie patiromeru (Veltessa) zostanie dostosowane na podstawie wartości potasu w surowicy, zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi w broszurze leku i według uznania badacza.

Pacjent powróci do kliniki w określonych punktach czasowych do 52 tygodni badania. Pacjent może kontynuować leczenie produktem Veltassa w okresie obserwacji do 52. tygodnia według uznania głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • NY Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią
  2. Przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2
  3. Udokumentowana hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Ocena diety pod kątem hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0) w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Pacjenci otrzymujący inhibitory RASS, beta-adrenolityki lub leki moczopędne w stałych dawkach przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną alergią na patiromer
  2. Pacjenci przyjmujący obecnie patiromer lub inne leki kontrolujące stężenie potasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ocena zwiększonego spożycia owoców i warzyw u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek utrzymujących normokaliemię za pomocą patiromeru
Inny: Wzrost owoców i warzyw
Zwiększ spożycie owoców i warzyw u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, aby utrzymać normokaliemię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększając spożycie owoców i warzyw w codziennej diecie, korzystając z Dziennika Odżywczych Owoców i Warzyw w oparciu o wartość odżywczą żywności USDA i wypełniając Kwestionariusz Odżywiania Jakości Życia.
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas przyjmowania Patiromeru (Veltassa) uczestnicy zwiększą spożycie owoców i warzyw, przestrzegając planu diety wymienionego w Dzienniczku żywieniowym dostarczonym im przez ośrodek badawczy na początku badania. To odnotuje ich dzienne spożycie 26-28 porcji owoców i warzyw tygodniowo. Dziennik żywieniowy zawiera plan diety, który mierzy wielkość porcji 26-28 porcji owoców i warzyw. Pomiar owoców i warzyw został obliczony przez dietetyka na podstawie wartości odżywczej żywności USDA i wymieniony w dzienniku w celu wyjaśnienia wielkości porcji i sugestii planów posiłków.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy funkcji nerek będą badane podczas każdej wizyty z próbek krwi dostarczonych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
Od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi do badania czynności nerek w celu wykazania ogólnego stanu nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez zwiększenie spożycia owoców i warzyw podczas stosowania patiromeru. Badania krwi, które to potwierdzają, to magnez, fosfor, iPTH, panel lipidowy, kwas moczowy, hemoglobina A1C, witamina D 25(OH), witamina D 1,25(OH), FGF-23 i panel CBC.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz spożycie diety badanych w odniesieniu do jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Uczestnik wypełni Kwestionariusz Jakości Życia, który jest narzędziem wspieranym przez ncbi do oceny jakości życia w odniesieniu do odżywiania.
3 lata
Zmierz opis Codzienne wypróżnienia, aby sprawdzić zaparcia
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjent będzie wypełniał dzienniczek wypróżnień w oparciu o Bristol Stool Chart, który jest pomocą medyczną służącą do klasyfikacji kału na siedem grup. Dzienniczek zostanie dostarczony podmiotowi w celu obserwacji i klasyfikacji codziennych wypróżnień.
3 lata
Mocz zostanie zmierzony w celu oceny czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Testy obejmą 24-godzinny mocz i losowe badanie sodu, potasu, chlorków, magnezu, fosforu, wapnia, azotu mocznikowego, kreatyniny, białka, albuminy
3 lata
Zmierz poziom potasu w surowicy krwi, aby pozostał poniżej 5 mmol/l
Ramy czasowe: 3 lata
Poziomy potasu w surowicy są mierzone na podstawie próbek krwi od pacjenta, które składają się z testu krwi obejmującego kompleksowy panel metaboliczny, który obejmuje lub podstawowy panel metaboliczny, w zależności od punktu czasowego badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nand Wadhwa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nand Wadwha, MD, NY Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Wzrost owoców i warzyw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj