만성 신장 질환에서 과일 및 채소 섭취 증가 평가
정상칼륨혈증을 유지하고 있는 만성신장질환 환자에서 패티로머 투여로 청과류 섭취량 증가에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자에게는 과일과 채소의 증가로 구성된 다이어트 계획이 제공됩니다. 피험자가 동의서에 서명하고 90일 이내인 가장 최근의 eGFR 및 칼륨 수치를 검토하여 포함 기준 내에 있는지 확인한 후 기본 데이터를 수집합니다.
승인된 Veltassa 패키지 삽입물에 따라 주제가 매일 복용되기 시작합니다. 2주의 통제 기간 동안 피험자는 제공된 음식 일지에 과일과 채소의 일상적인 일일 섭취량을 기록합니다.
두 번째 주에 환자는 칼륨이 풍부한 과일 및 채소의 중요성에 대한 식이/영양 상담을 받게 됩니다. 음식 일기 안에 있는 개인의 선호도와 영양 가이드에 따라 과일과 야채 섭취량을 늘리도록 지시받을 것입니다. 선택 사항은 제공된 음식 일지에 매일 기록됩니다.
장 일기는 Bristol Stool Chart 및 삶의 질에 따라 분류됩니다. 영양 조사 설문지는 제공된 일지에 기록됩니다.
각 후속 방문에서 과일 및 야채 소비를 평가하기 위해 음식 일지를 검토하고 활력 징후를 문서화하며 칼륨 대사에 대한 영향을 측정하기 위해 실험실을 수집합니다. 배변 습관 및 설문지는 피험자가 완료하여 식단이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 확인합니다.
패티로머(Veltessa) 투여량은 승인된 약물 브로셔 가이드라인에 따라 연구자의 재량에 따라 혈청 칼륨 값을 기준으로 조정됩니다.
피험자는 연구 52주까지 지정된 시점에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 환자는 주 조사자의 재량에 따라 52주차까지 후속 조치 기간 동안 Veltassa를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- NY Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 및 고칼륨혈증이 있는 18세 이상의 성인 환자
- 만성 신장 질환은 eGFR 15-44ml/min/1.73m2로 정의됩니다.
- 지난 90일 동안 혈청 칼륨 ≥ 5.0mmol/L로 정의되는 문서화된 고칼륨혈증
- 지난 90일 동안 고칼륨혈증(혈청 칼륨 ≥ 5.0)에 대한 식이 평가
- RASS 억제제, 베타 차단제 또는 이뇨제를 투여받는 환자는 2주 동안 안정적인 용량을 투여받습니다.
제외 기준:
- 패티로머에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 현재 패티로머 또는 기타 칼륨 조절제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성 신장 질환 환자
패티로머를 이용한 정상칼륨혈증을 유지하는 만성 신장질환 환자의 과일 및 채소 섭취 증가에 대한 평가
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정상칼륨혈증을 유지하기 위해 만성 신장 환자의 과일 및 채소 소비를 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USDA 식품의 영양가치에 기초한 영양 과일 및 채소 일기를 사용하고 삶의 질 영양 설문지를 작성하여 매일 식단에서 과일 및 채소의 소비를 늘립니다.
기간: 3 년
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참가자는 Patiromer(Veltassa)를 복용하는 동안 연구 초기에 연구 기관에서 제공한 영양 일기에 나열된 다이어트 계획에 따라 과일 및 채소 소비를 늘릴 것입니다.
이것은 매주 26-28인분의 과일과 채소를 매일 섭취하는 것을 기록할 것입니다.
영양 일기에는 과일과 채소의 26-28인분의 섭취량을 측정하는 다이어트 계획이 나와 있습니다.
과일 및 채소의 측정은 식품의 USDA 영양가를 기반으로 영양사가 계산했으며 식사 계획의 서빙 크기 및 제안을 설명하기 위해 일기에 나열되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 수준은 피험자가 제공한 혈액 샘플에서 각 방문 시 테스트됩니다.
기간: 3 년
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신장 기능 혈액 검사 샘플은 패티로머를 복용하는 동안 과일 및 채소 섭취를 늘림으로써 만성 신장 질환 환자의 전반적인 신장 건강을 보여주기 위해 피험자로부터 채취될 것입니다.
이를 뒷받침하는 혈액 검사는 마그네슘, 인, iPTH, 지질 패널, 요산, 헤모글로빈 A1C, 비타민 D 25(OH), 비타민 D 1,25(OH), FGF-23 및 CBC 패널입니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 관련된 피험자의 식사 섭취량 측정
기간: 3 년
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피험자는 영양과 관련하여 삶의 질을 평가하기 위해 ncbi에서 지원하는 도구인 삶의 질 영양 설문지를 작성합니다.
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3 년
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변비를 테스트하기 위해 일일 배변 시간의 설명을 측정합니다.
기간: 3 년
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환자는 대변을 7개 그룹으로 분류하도록 고안된 의료 보조 도구인 브리스톨 대변 차트를 기반으로 일일 장 일기를 작성합니다.
매일의 배변을 관찰하고 분류할 수 있도록 일기를 피험자에게 제공합니다.
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3 년
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만성 신장 질환이 있는 피험자의 신장 기능을 평가하기 위해 소변을 측정합니다.
기간: 3 년
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검사에는 나트륨, 칼륨, 염화물, 마그네슘, 인, 칼슘, 요소 질소, 크레아티닌, 단백질, 알부민에 대한 24시간 소변 및 무작위 검사가 포함됩니다.
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3 년
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5mmol/L 미만으로 유지되도록 혈청 칼륨 혈중 농도를 측정합니다.
기간: 3 년
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혈청 칼륨 수준은 연구의 시점에 따라 기본 대사 패널 또는 포함하는 종합 대사 패널 혈액 검사로 구성된 대상체의 혈액 샘플에 의해 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nand Wadwha, MD, NY Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYH-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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