用于军事术后参与准备的 SMART 嵌入式干预 (SEMPER)
2025年3月26日 更新者：Eric Garland、University of Utah
该提案的总体目标是在多个军事卫生系统 (MHS) 站点进行多站点顺序多重分配随机试验 (SMART)，以优化全膝关节置换术 (TKA) 患者的两种干预策略的排序和整合：a单次基于正念的干预 (MBI) 和为期 8 周的强化 MBI-正念导向恢复增强 (MORE) 旨在通过增强自我调节同时减少长期疼痛和慢性阿片类药物的使用。
目标 1：评估简短的术前 MBI 改善 TKA 患者术后肌肉骨骼健康和减少慢性阿片类药物使用的程度。
目标 2：评估强化 MBI (MORE) 在多大程度上改善肌肉骨骼健康并减少对术前干预无反应的患者的慢性阿片类药物使用。
目标 3：(A) 确定缓和 MBI 治疗反应的患者基线特征。
(B) 量化第 1 阶段和第 2 阶段 MBI 对肌肉骨骼健康和阿片类药物剂量的影响由自我调节的机械自主标记变化介导的程度：心率变异性 (HRV)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Mayhew
- 电话号码：253.968.2911
- 邮箱：rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名：Tina Greenlee
- 邮箱：tgreenlee@genevausa.org
学习地点
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-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Tina Greenlee
- 邮箱：Ttgreenlee@genevausa.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在其中一个研究地点接受单侧全膝关节置换术
- TRICARE受益人
- 具备足以完成学习程序的英语能力。
排除标准：
- 认知障碍妨碍学习程序的完成，
- 正式的正念训练（例如 MBSR、MBCT）
- 严重的主动自杀倾向
- 过去 3 个月的对侧 TKA 或研究期间计划对侧 TKA
- 目前的癌症诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短暂的正念，然后是无反应者的短暂正念
1 节简短的正念训练，加上标准的护理。
在一个月的术后随访中，无反应者将接受另一次简短的正念训练。
响应者将继续接受标准护理。
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一个 15 分钟的引导式正念练习，包括专注于呼吸和身体感觉以及开放式监控和接受思想、情绪和疼痛。
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实验性的：标准护理后对无反应者进行短暂正念
患者将参加 2 小时的术前课程，其中包括疼痛应对教育，并提供康复前服务。
在一个月的术后随访中，无反应者将接受一次简短的正念训练。
响应者将继续接受标准护理。
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一个 15 分钟的引导式正念练习，包括专注于呼吸和身体感觉以及开放式监控和接受思想、情绪和疼痛。
术前标准护理。
患者将参加 2 小时的术前课程，其中包括疼痛应对教育，并提供康复前服务。
术后标准护理包括 (1) 止痛药以尽量减少阿片类药物的使用，包括对乙酰氨基酚、lyrica、美洛昔康/萘普生和西乐葆，以及 (2) 术后 3-6 周的抗凝剂，以及 (3) 使用辅助装置的门诊护理 1-术后6周。
患者在手术后 2-6 周、3-6 个月和每年一次会见外科医生。
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实验性的：短暂的正念，然后是无反应者的更多
1 节简短的正念训练，加上标准的护理。
在术后一个月的随访中，无反应者将接受第 8 次 MORE 干预。
响应者将继续接受标准护理。
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一个 15 分钟的引导式正念练习，包括专注于呼吸和身体感觉以及开放式监控和接受思想、情绪和疼痛。
8 节课的干预。
课程包括：1) 正念训练以减轻疼痛并增强对阿片类药物使用的自我调节，2) 认知重新评估以减少心理困扰，以及 3) 品味以增强自然奖励处理、积极情绪和团队精神。
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实验性的：标准护理，然后是无反应者的更多
患者将参加 2 小时的术前课程，其中包括疼痛应对教育，并提供康复前服务。
在术后一个月的随访中，无反应者将接受第 8 次 MORE 干预。
响应者将继续接受标准护理。
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术前标准护理。
患者将参加 2 小时的术前课程，其中包括疼痛应对教育，并提供康复前服务。
术后标准护理包括 (1) 止痛药以尽量减少阿片类药物的使用，包括对乙酰氨基酚、lyrica、美洛昔康/萘普生和西乐葆，以及 (2) 术后 3-6 周的抗凝剂，以及 (3) 使用辅助装置的门诊护理 1-术后6周。
患者在手术后 2-6 周、3-6 个月和每年一次会见外科医生。
8 节课的干预。
课程包括：1) 正念训练以减轻疼痛并增强对阿片类药物使用的自我调节，2) 认知重新评估以减少心理困扰，以及 3) 品味以增强自然奖励处理、积极情绪和团队精神。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 大学骨关节炎指数
大体时间：基线至 9 个月
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西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 大学骨关节炎指数（最低 0，最高 240，分数越高表明骨关节炎越严重）。
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基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：基线至 9 个月
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阿片类药物的使用将通过三角测量来自药房数据交易服务 (PDTS) 的 EHR 数据与使用支持智能手机的每日日记和回顾性报告与经过验证的时间线跟踪程序的实时自我报告进行评估。
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基线至 9 个月
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遇险
大体时间：基线至 9 个月
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抑郁焦虑和压力量表（范围从 0 到 63，分数越高表明压力越严重）
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基线至 9 个月
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：基线至 9 个月
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Defense and Veterans Pain Rating Scale，一种数字评级量表，通过与疼痛程度相匹配的文字描述符、颜色编码和图形面部表情来增强（0 到 10，分数越高表示疼痛越严重）
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基线至 9 个月
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阿片类药物滥用
大体时间：基线至 9 个月
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当前阿片类药物滥用措施（0 至 68，分数越高表明阿片类药物滥用程度越高）
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基线至 9 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线至 9 个月
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EuroQol EQ-5D（1 到 5，分数越高表示生活质量越差）
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基线至 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复工作的能力
大体时间：基线至 9 个月
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评估服役人员执行军事相关任务的自我感知能力的 3 个问题（通过要求的半年度体能测试、在满负荷作战和 % 任务能力）
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基线至 9 个月
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愉快的身体感觉
大体时间：基线至 9 个月
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通过感觉模型测量的愉悦感觉比率，该测量由视觉身体图组成，用于展示感觉的位置和分布。
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基线至 9 个月
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自我超越
大体时间：基线至 9 个月
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通过非双重意识维度评估衡量自我超越，分数越高表明自我超越程度越高（最低 13，最高 65）
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基线至 9 个月
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正面影响
大体时间：基线至 9 个月
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通过数字评分量表衡量积极影响，分数越高表示积极影响越高（最小 0，最大 10）
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基线至 9 个月
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对痛觉的有意识的重新解释
大体时间：基线至 9 个月
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对痛觉的正念重新解释（最小 0，最大 54，分数越高表示对疼痛的正念重新评估越多）
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基线至 9 个月
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心率变异性
大体时间：基线、1个月、3个月
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HRV 的变化（正念 - 静息基线，更高的值代表更多的 HRV）
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基线、1个月、3个月
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特质正念
大体时间：基线至 9 个月
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五面正念问卷（最少 39，最多 195，分数越高表示越正念）
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基线至 9 个月
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认知重评
大体时间：基线至 9 个月
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认知情绪调节问卷的重评子量表（最小 4，最大 20，分数越高表示重评越多）
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基线至 9 个月
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品尝自然奖励
大体时间：基线至 9 个月
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简要品尝清单（最少 4 次，最多 20 次，分数越高表示越有品味）
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基线至 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOD02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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