- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050409
Intervention intégrée SMART pour la préparation à l'engagement postchirurgical militaire (SEMPER)
12 juillet 2022 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah
L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) multisite sur plusieurs sites du système de santé militaire (MHS) afin d'optimiser le séquençage et l'intégration de deux stratégies d'intervention chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) : un une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) en une seule séance et une amélioration intensive de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) de 8 semaines conçue pour réduire simultanément la douleur prolongée et l'utilisation chronique d'opioïdes en améliorant l'autorégulation.
Objectif 1 : Évaluer dans quelle mesure un bref MBI préopératoire améliore la santé musculo-squelettique postopératoire des patients atteints de PTG et réduit la consommation chronique d'opioïdes.
Objectif 2 : Évaluer dans quelle mesure un MBI intensif (MORE) améliore la santé musculo-squelettique et réduit la consommation chronique d'opioïdes chez les patients ne répondant pas à l'intervention préopératoire.
Objectif 3 : (A) Déterminer les caractéristiques de base du patient qui modèrent les réponses au traitement MBI.
(B) Quantifier la mesure dans laquelle l'impact des MBI de phase 1 et 2 sur la santé musculo-squelettique et la dose d'opioïdes est médié par des changements dans le marqueur autonome mécaniste de l'autorégulation : variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Mayhew
- Numéro de téléphone: 253.968.2911
- E-mail: rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tina Greenlee
- E-mail: tgreenlee@genevausa.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Tina Greenlee
- E-mail: Ttgreenlee@genevausa.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une PTG totale unilatérale dans l'un des sites d'étude
- Bénéficiaire TRICARE
- Facilité avec la langue anglaise suffisante pour mener à bien les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'étude,
- Formation formelle à la pleine conscience (par exemple, MBSR, MBCT)
- Suicidalité grave et active
- PTG controlatérale au cours des 3 derniers mois ou PTG controlatérale planifiée au cours de l'étude
- Diagnostics actuels de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brève pleine conscience suivie d'une brève pleine conscience pour les non-répondants
1 séance de brève pleine conscience, plus la norme de soins.
Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront une autre séance unique de brève pleine conscience.
Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
|
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
|
Expérimental: Soins standard suivis d'une brève prise de conscience pour les non-répondants
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation.
Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront une séance de brève pleine conscience.
Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
|
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
Soins standard préopératoires.
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation.
Les soins standard postopératoires comprennent (1) des analgésiques pour minimiser l'utilisation d'opioïdes, y compris l'acétaminophène, le lyrica, le méloxicam/naproxène et le celebrex, et (2) des anticoagulants pendant 3 à 6 semaines après l'opération, ainsi que (3) des soins ambulatoires avec des appareils fonctionnels 1- 6 semaines après la chirurgie.
Les patients voient leur chirurgien après l'opération 2 à 6 semaines après la chirurgie, 3 à 6 mois et une fois par an.
|
Expérimental: Brève pleine conscience suivie de PLUS pour les non-répondants
1 séance de brève pleine conscience, plus la norme de soins.
Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront l'intervention MORE en 8 séances.
Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
|
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
Une intervention en 8 séances.
Les séances impliquent : 1) un entraînement à la pleine conscience pour réduire la douleur et augmenter l'autorégulation par rapport à la consommation d'opioïdes, 2) une réévaluation cognitive pour réduire la détresse psychologique et 3) savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses, les émotions positives et l'esprit de corps.
|
Expérimental: Soins standard suivis de MORE pour les non-répondeurs
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation.
Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront l'intervention MORE en 8 séances.
Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
|
Soins standard préopératoires.
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation.
Les soins standard postopératoires comprennent (1) des analgésiques pour minimiser l'utilisation d'opioïdes, y compris l'acétaminophène, le lyrica, le méloxicam/naproxène et le celebrex, et (2) des anticoagulants pendant 3 à 6 semaines après l'opération, ainsi que (3) des soins ambulatoires avec des appareils fonctionnels 1- 6 semaines après la chirurgie.
Les patients voient leur chirurgien après l'opération 2 à 6 semaines après la chirurgie, 3 à 6 mois et une fois par an.
Une intervention en 8 séances.
Les séances impliquent : 1) un entraînement à la pleine conscience pour réduire la douleur et augmenter l'autorégulation par rapport à la consommation d'opioïdes, 2) une réévaluation cognitive pour réduire la détresse psychologique et 3) savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses, les émotions positives et l'esprit de corps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De base à 9 mois
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (min 0, max 240, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'arthrose).
|
De base à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'opioïdes
Délai: De base à 9 mois
|
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée en triangulant les données du DSE du service de transaction de données de la pharmacie (PDTS) avec des auto-rapports en temps réel à l'aide d'un journal quotidien compatible avec un smartphone et des rapports rétrospectifs avec la procédure de suivi chronologique validée.
|
De base à 9 mois
|
Détresse
Délai: De base à 9 mois
|
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave)
|
De base à 9 mois
|
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: De base à 9 mois
|
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, une échelle d'évaluation numérique améliorée par des descripteurs de mots, un code couleur et des expressions faciales illustrées correspondant aux niveaux de douleur (0 à 10, des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense)
|
De base à 9 mois
|
Abus d'opioïdes
Délai: De base à 9 mois
|
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (0 à 68, des scores plus élevés indiquant un abus d'opioïdes plus élevé)
|
De base à 9 mois
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 9 mois
|
EuroQol EQ-5D (1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure)
|
De base à 9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aptitude perçue à retourner au travail
Délai: De base à 9 mois
|
3 questions évaluant la capacité auto-perçue d'un militaire à effectuer des tâches liées à l'armée (réussir un test d'aptitude physique semestriel requis, fonctionner à pleine charge de combat et % de capacité de mission)
|
De base à 9 mois
|
Sensations corporelles agréables
Délai: De base à 9 mois
|
Rapport de sensation agréable tel que mesuré par Sensation Manikin, une mesure composée d'une carte visuelle du corps pour démontrer l'emplacement et la distribution des sensations.
|
De base à 9 mois
|
Le dépassement de soi
Délai: De base à 9 mois
|
Auto-transcendance mesurée par l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle, avec des scores plus élevés indiquant une auto-transcendance plus élevée (min 13, max 65)
|
De base à 9 mois
|
Effet positif
Délai: De base à 9 mois
|
Affect positif mesuré par une échelle d'évaluation numérique, avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé (min 0, max 10)
|
De base à 9 mois
|
Réinterprétation consciente des sensations douloureuses
Délai: De base à 9 mois
|
Réinterprétation consciente des sensations de douleur (min 0, max 54, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réévaluation consciente de la douleur)
|
De base à 9 mois
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Changement de VRC (pleine conscience - base de repos, des valeurs plus élevées représentant plus de VRC)
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois
|
Pleine conscience
Délai: De base à 9 mois
|
Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (min 39, max 195, des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience)
|
De base à 9 mois
|
Réévaluation cognitive
Délai: De base à 9 mois
|
Sous-échelle de réévaluation du questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (min 4, max 20, des scores plus élevés indiquant plus de réévaluation)
|
De base à 9 mois
|
Savourer les récompenses naturelles
Délai: De base à 9 mois
|
Bref inventaire de dégustation (min 4, max 20, des scores plus élevés indiquant plus de dégustation)
|
De base à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOD02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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