Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Embedded Intervention pro vojenskou připravenost k pooperačnímu nasazení (SEMPER)

12. července 2022 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je provést vícemístnou sekvenční vícenásobnou randomizovanou zkoušku (SMART) napříč více místy vojenského zdravotnického systému (MHS), aby se optimalizovalo sekvenování a integrace dvou intervenčních strategií u pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA): a jednorázová intervence založená na všímavosti (MBI) a intenzivní 8týdenní MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) navržená tak, aby současně snížila dlouhodobou bolest a chronické užívání opiátů posílením seberegulace. Cíl 1: Zhodnotit, do jaké míry krátká předoperační MBI zlepšuje pooperační muskuloskeletální zdraví pacientů s TKA a snižuje chronické užívání opioidů. Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry intenzivní MBI (MORE) zlepšuje muskuloskeletální zdraví a snižuje chronické užívání opioidů u pacientů, kteří nereagují na předoperační intervenci. Cíl 3: (A) Určit základní charakteristiky pacienta, které zmírňují odpovědi na léčbu MBI. (B) Kvantifikujte míru, do jaké jsou dopady MBI fáze 1 a 2 na muskuloskeletální zdraví a dávku opioidů zprostředkovány změnami v mechanistickém autonomním markeru autoregulace: variabilita srdeční frekvence (HRV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit jednostrannou celkovou TKA na jednom z míst studie
  • příjemce TRICARE
  • Vybavení s anglickým jazykem, které je dostatečné pro absolvování studijních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha bránící absolvování studijních procedur,
  • Formální trénink všímavosti (např. MBSR, MBCT)
  • Těžká, aktivní sebevražda
  • Kontralaterální TKA v ​​posledních 3 měsících nebo plánovaná kontralaterální TKA během studie
  • Současné diagnózy rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká všímavost následovaná krátkou všímavostí pro osoby, které nereagují
1 sezení krátké všímavosti plus standardní péče. Při jednoměsíčním sledování po chirurgickém zákroku dostanou osoby, které nereagují, další jediné sezení krátké všímavosti. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Experimentální: Standardní péče následovaná krátkou všímavostí pro osoby, které nereagují
Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Při jednoměsíčním sledování po chirurgickém zákroku dostanou osoby, které nereagují, jedno sezení krátké všímavosti. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Jiný: Standardní péče
Předoperační standardní péče. Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Pooperační standardní péče zahrnuje (1) léky proti bolesti k minimalizaci užívání opioidů, včetně acetaminofenu, lyriky, meloxikamu/naproxenu a celebrexu, a (2) antikoagulancia po dobu 3–6 týdnů po operaci, stejně jako (3) ambulantní péči s pomocnými zařízeními 1- 6 týdnů po operaci. Pacienti navštěvují svého chirurga po operaci 2-6 týdnů po operaci, 3-6 měsíců a ročně.
Experimentální: Krátká všímavost následovaná VÍCE pro nereagující
1 sezení krátké všímavosti plus standardní péče. Při jednoměsíčním pooperačním sledování dostanou pacienti, kteří nereagují, intervenci 8 sezení MORE. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Intervence o 8 sezeních. Lekce zahrnují: 1) trénink všímavosti ke snížení bolesti a zvýšení seberegulace nad užíváním opiátů, 2) kognitivní přehodnocení ke snížení psychické úzkosti a 3) ochutnávání ke zvýšení přirozeného zpracování odměn, pozitivních emocí a esprit de corps.
Experimentální: Standardní péče následovaná VÍCE pro nereagující osoby
Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Při jednoměsíčním pooperačním sledování dostanou pacienti, kteří nereagují, intervenci 8 sezení MORE. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Předoperační standardní péče. Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Pooperační standardní péče zahrnuje (1) léky proti bolesti k minimalizaci užívání opioidů, včetně acetaminofenu, lyriky, meloxikamu/naproxenu a celebrexu, a (2) antikoagulancia po dobu 3–6 týdnů po operaci, stejně jako (3) ambulantní péči s pomocnými zařízeními 1- 6 týdnů po operaci. Pacienti navštěvují svého chirurga po operaci 2-6 týdnů po operaci, 3-6 měsíců a ročně.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Intervence o 8 sezeních. Lekce zahrnují: 1) trénink všímavosti ke snížení bolesti a zvýšení seberegulace nad užíváním opiátů, 2) kognitivní přehodnocení ke snížení psychické úzkosti a 3) ochutnávání ke zvýšení přirozeného zpracování odměn, pozitivních emocí a esprit de corps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy univerzit západního Ontaria a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Index osteoartrózy univerzity Western Ontario and McMaster (WOMAC) (min 0, max. 240, s vyšším skóre indikujícím horší osteoartrózu).
Výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Užívání opiátů bude hodnoceno triangulací dat EHR z lékárenské datové transakční služby (PDTS) s vlastními hlášeními v reálném čase pomocí denního deníku s podporou chytrého telefonu a retrospektivními hlášeními s ověřeným postupem Timeline Followback.
Výchozí stav do 9 měsíců
Nouze
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu (rozsah od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší stres)
Výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů, číselná stupnice hodnocení rozšířená o slovní popisy, barevné kódování a obrázkové výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti (0 až 10, vyšší skóre značí horší bolest)
Výchozí stav do 9 měsíců
Zneužívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Aktuální míra zneužívání opioidů (0 až 68, vyšší skóre značí vyšší zneužívání opiátů)
Výchozí stav do 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
EuroQol EQ-5D (1 až 5, vyšší skóre znamená nižší kvalitu života)
Výchozí stav do 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná schopnost vrátit se do služby
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
3 otázky hodnotící vlastní schopnost příslušníka ve službě plnit úkoly související s vojenstvím (absolvovat požadovaný pololetní test fyzické zdatnosti, operovat při plném bojovém zatížení a % mise)
Výchozí stav do 9 měsíců
Příjemné tělesné pocity
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Poměr příjemných pocitů měřený Sensation Manikin, míra složená z vizuální mapy těla, která demonstruje umístění a distribuci vjemů.
Výchozí stav do 9 měsíců
Sebetranscendence
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Sebetranscendence měřená neduálním uvědoměním Dimensional Assessment, s vyšším skóre indikujícím vyšší sebetranscendenci (min 13, max 65)
Výchozí stav do 9 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Pozitivní vliv měřený numerickou hodnotící stupnicí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní vliv (min 0, max 10)
Výchozí stav do 9 měsíců
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti (min 0, max. 54, přičemž vyšší skóre značí lepší vědomé přehodnocení bolesti)
Výchozí stav do 9 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna HRV (mindfulness – klidová základní linie, vyšší hodnoty představují více HRV)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Charakterová všímavost
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti (min 39, max. 195, vyšší skóre ukazuje na větší všímavost)
Výchozí stav do 9 měsíců
Kognitivní přehodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Subškála přehodnocení Dotazníku regulace kognitivních emocí (min 4, max. 20, vyšší skóre značí větší přehodnocení)
Výchozí stav do 9 měsíců
Vychutnávání přírodních odměn
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Krátký chutný inventář (min 4, max 20, vyšší skóre značí větší chuť)
Výchozí stav do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOD02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na Krátká všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit