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軍の術後の関与の準備のためのSMART組み込み介入 (SEMPER)

2025年3月26日 更新者：Eric Garland、University of Utah
この提案の最も重要な目的は、複数の Military Health System (MHS) サイトにわたって複数サイト Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) を実施して、膝関節全置換術 (TKA) 患者における 2 つの介入戦略の順序付けと統合を最適化することです。シングルセッションのマインドフルネスベースの介入 (MBI) と集中的な 8 週間の MBI マインドフルネス志向の回復強化 (MORE) は、自己調節を強化することにより、長期にわたる痛みと慢性的なオピオイドの使用を同時に軽減するように設計されています。 目的 1: 術前の簡単な MBI が、TKA 患者の術後の筋骨格の健康を改善し、慢性的なオピオイドの使用を減らす程度を評価します。 目的 2: 集中 MBI (MORE) が筋骨格の健康を改善し、術前介入に反応しない患者の慢性的なオピオイド使用を減らす程度を評価します。 目的 3: (A) MBI 治療反応を緩和する患者のベースライン特性を決定する。 (B) 第 1 相および第 2 相 MBI が筋骨格の健康およびオピオイド用量に与える影響が、自己調節の機械的自律マーカーである心拍変動 (HRV) の変化によってどの程度仲介されるかを定量化します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究サイトの1つで片側全TKAを受ける予定
  • TRICARE受益者
  • 学習手順を完了するのに十分な英語を備えた施設。

除外基準:

  • 研究手順の完了を妨げる認知障害、
  • 正式なマインドフルネス トレーニング (MBSR、MBCT など)
  • 重度の積極的な自殺傾向
  • -過去3か月の対側TKAまたは研究中の計画された対側TKA
  • 現在のがんの診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短時間のマインドフルネスに続いて、応答しない人のための短時間のマインドフルネス
簡単なマインドフルネスの 1 セッションと標準的なケア。 手術後 1 か月のフォローアップで、反応のない人は、簡単なマインドフルネスのセッションをもう 1 回受けます。 レスポンダーは引き続き標準治療を受けます。
行動：簡単なマインドフルネス
呼吸と体の感覚に注意を向け、思考、感情、痛みをオープンに監視し、受け入れることを含む、15 分間のガイド付きマインドフルネス プラクティスです。
実験的：標準的なケアに続いて、反応のない人のための簡単なマインドフルネス
患者は、疼痛対処教育を含む 2 時間の術前クラスに参加し、リハビリテーション サービスを提供されます。 手術後 1 か月のフォローアップで、反応のない人は、簡単なマインドフルネスのセッションを 1 回受けます。 レスポンダーは引き続き標準治療を受けます。
行動：簡単なマインドフルネス
呼吸と体の感覚に注意を向け、思考、感情、痛みをオープンに監視し、受け入れることを含む、15 分間のガイド付きマインドフルネス プラクティスです。
他の：標準ケア
術前標準ケア。 患者は、疼痛対処教育を含む 2 時間の術前クラスに参加し、リハビリテーション サービスを提供されます。 術後の標準ケアには、(1) アセトアミノフェン、リリカ、メロキシカム/ナプロキセン、セレブレックスなどのオピオイドの使用を最小限に抑えるための鎮痛剤、(2) 術後 3 ～ 6 週間の抗凝固薬、および (3) 補助器具による外来ケアが含まれます。手術後6週間。 患者は、手術後 2 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月、および毎年、外科医の診察を受けます。
実験的：反応のない人には、短時間のマインドフルネスとその後の MORE
簡単なマインドフルネスの 1 セッションと標準的なケア。 手術後 1 か月のフォローアップで、反応のなかった患者には 8 セッションの MORE 介入が行われます。 レスポンダーは引き続き標準治療を受けます。
行動：簡単なマインドフルネス
呼吸と体の感覚に注意を向け、思考、感情、痛みをオープンに監視し、受け入れることを含む、15 分間のガイド付きマインドフルネス プラクティスです。
行動：マインドフルネス指向の回復強化 (MORE)
8セッションの介入。 セッションには、1) 痛みを軽減し、オピオイド使用に対する自己調整力を高めるためのマインドフルネス トレーニング、2) 心理的苦痛を軽減するための認知的再評価、3) 自然な報酬処理、ポジティブな感情、およびエスプリ ド コープスを増強するための味わいが含まれます。
実験的：無反応者には標準治療に続いてMOREが続​​く
患者は、疼痛対処教育を含む 2 時間の術前クラスに参加し、リハビリテーション サービスを提供されます。 手術後 1 か月のフォローアップで、反応のなかった患者には 8 セッションの MORE 介入が行われます。 レスポンダーは引き続き標準治療を受けます。
他の：標準ケア
術前標準ケア。 患者は、疼痛対処教育を含む 2 時間の術前クラスに参加し、リハビリテーション サービスを提供されます。 術後の標準ケアには、(1) アセトアミノフェン、リリカ、メロキシカム/ナプロキセン、セレブレックスなどのオピオイドの使用を最小限に抑えるための鎮痛剤、(2) 術後 3 ～ 6 週間の抗凝固薬、および (3) 補助器具による外来ケアが含まれます。手術後6週間。 患者は、手術後 2 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月、および毎年、外科医の診察を受けます。
行動：マインドフルネス指向の回復強化 (MORE)
8セッションの介入。 セッションには、1) 痛みを軽減し、オピオイド使用に対する自己調整力を高めるためのマインドフルネス トレーニング、2) 心理的苦痛を軽減するための認知的再評価、3) 自然な報酬処理、ポジティブな感情、およびエスプリ ド コープスを増強するための味わいが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index
時間枠：ベースラインから 9 か月
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (最小 0、最大 240、スコアが高いほど変形性関節症が悪化していることを示します)。
ベースラインから 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：ベースラインから 9 か月
オピオイドの使用は、薬局データ トランザクション サービス (PDTS) からの EHR データを、スマートフォン対応の日誌を使用したリアルタイムの自己報告と、検証済みのタイムライン フォローバック手順を使用した遡及的報告で三角測量することによって評価されます。
ベースラインから 9 か月
苦痛
時間枠：ベースラインから 9 か月
うつ病の不安とストレスの尺度 (範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します)
ベースラインから 9 か月
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠：ベースラインから 9 か月
Defense and Veterans Pain Rating Scale は、単語記述子、色分け、および痛みのレベルに対応する絵入りの顔の表情によって強化された数値評価尺度です (0 ～ 10、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します)。
ベースラインから 9 か月
オピオイドの誤用
時間枠：ベースラインから 9 か月
現在のオピオイド乱用の尺度 (0 ～ 68、スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを示す)
ベースラインから 9 か月
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 9 か月
EuroQol EQ-5D (1 ～ 5、スコアが高いほど生活の質が低いことを示す)
ベースラインから 9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職務に復帰する能力の認識
時間枠：ベースラインから 9 か月
軍人が軍事関連のタスクを実行する自己認識能力を評価する 3 つの質問 (必須の半年ごとの体力テストに合格し、完全な戦闘負荷の下で動作し、ミッション能力 %)
ベースラインから 9 か月
心地よい身体感覚
時間枠：ベースラインから 9 か月
センセーション マネキンによって測定された快感の比率。感覚の位置と分布を示すためのビジュアル ボディ マップで構成される尺度。
ベースラインから 9 か月
自己超越
時間枠：ベースラインから 9 か月
Nondual Awareness Dimensional Assessment によって測定された自己超越性。スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します (最小 13、最大 65)
ベースラインから 9 か月
ポジティブな影響
時間枠：ベースラインから 9 か月
ポジティブな影響は数値評価スケールで測定され、スコアが高いほどポジティブな影響が高いことを示します (最小 0、最大 10)
ベースラインから 9 か月
痛みの感覚のマインドフルな再解釈
時間枠：ベースラインから 9 か月
痛みの感覚のマインドフルな再解釈 (最小 0、最大 54、スコアが高いほど痛みのマインドフルな再評価が高いことを示す)
ベースラインから 9 か月
心拍変動
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
HRV の変化 (マインドフルネス - 安静時ベースライン、より高い値はより多くの HRV を表す)
ベースライン、1 か月、3 か月
マインドフルネス
時間枠：ベースラインから 9 か月
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (最小 39、最大 195、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
ベースラインから 9 か月
認知的再評価
時間枠：ベースラインから 9 か月
認知的感情調節アンケートの再評価サブスケール (最小 4、最大 20、より高いスコアはより多くの再評価を示す)
ベースラインから 9 か月
自然のご褒美を味わう
時間枠：ベースラインから 9 か月
簡単な味覚インベントリ (最小 4、最大 20、より多くの味覚を示す高いスコア)
ベースラインから 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

The Geneva Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DOD02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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