Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Embedded Intervention for Military Postsurgical Engagement Readiness (SEMPER)

26 mars 2025 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah
Det övergripande målet med detta förslag är att genomföra en SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) på flera platser för att optimera sekvenseringen och integreringen av två interventionsstrategier hos patienter med total knäartoplastik (TKA): en ensession mindfulness-baserad intervention (MBI) och en intensiv 8-veckors MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) utformad för att samtidigt minska långvarig smärta och kronisk opioidanvändning genom att förbättra självregleringen. Syfte 1: Utvärdera i vilken utsträckning en kort preoperativ MBI förbättrar TKA-patienters postoperativa muskuloskeletala hälsa och minskar kronisk opioidanvändning. Mål 2: Utvärdera i vilken utsträckning en intensiv MBI (MER) förbättrar muskuloskeletal hälsa och minskar kronisk opioidanvändning bland patienter som inte svarar på preoperativ intervention. Mål 3: (A) Bestäm patientens baslinjeegenskaper som dämpar MBI-behandlingssvar. (B) Kvantifiera i vilken grad effekten av fas 1 och 2 MBI på muskuloskeletal hälsa och opioiddos medieras av förändringar i mekanistisk autonom markör för självreglering: hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå ensidig total TKA på en av studieplatserna
  • TRICARE-mottagare
  • Anläggning med det engelska språket som är tillräcklig för att slutföra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av studieprocedurer,
  • Formell mindfulnessträning (t.ex. MBSR, MBCT)
  • Svår, aktiv suicidalitet
  • Kontralateral TKA under de senaste 3 månaderna eller planerad kontralateral TKA under studien
  • Aktuella cancerdiagnoser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort mindfulness följt av kort mindfulness för icke-reagerande
1 session med kort mindfulness, plus standardvård. Vid en månads uppföljning efter operationen kommer icke-responderande att få ytterligare en enstaka session med kort mindfulness. Respondenterna kommer att fortsätta att få standardvård.
Beteende: Kort medvetenhet
En 15-minuters guidad mindfulnessövning som inkluderar fokuserad uppmärksamhet på andnings- och kroppsförnimmelser och öppen övervakning och acceptans av tankar, känslor och smärta.
Experimentell: Standardvård följt av kort mindfulness för icke-reagerande
Patienterna kommer att gå en 2-timmars preoperativ klass med utbildning i smärthantering och erbjuds prehabiliteringstjänster. Vid en månads uppföljning efter operationen kommer de som inte svarar att få en session med kort mindfulness. Respondenterna kommer att fortsätta att få standardvård.
Beteende: Kort medvetenhet
En 15-minuters guidad mindfulnessövning som inkluderar fokuserad uppmärksamhet på andnings- och kroppsförnimmelser och öppen övervakning och acceptans av tankar, känslor och smärta.
Övrig: Standardvård
Preoperativ standardvård. Patienterna kommer att gå en 2-timmars preoperativ klass med utbildning i smärthantering och erbjuds prehabiliteringstjänster. Postoperativ standardvård inkluderar (1) smärtstillande mediciner för att minimera opioidanvändning, inklusive paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen och celebrex, och (2) antikoagulantia under 3-6 veckor postoperativt, samt (3) ambulerande vård med hjälpmedel 1- 6 veckor efter operationen. Patienter träffar sin kirurg postoperativt 2-6 veckor efter operationen, 3-6 månader och årligen.
Experimentell: Kort medvetenhet följt av MER för icke-svarare
1 session med kort mindfulness, plus standardvård. Vid en månads uppföljning efter operationen kommer icke-responderande att få 8 sessioner MER intervention. Respondenterna kommer att fortsätta att få standardvård.
Beteende: Kort medvetenhet
En 15-minuters guidad mindfulnessövning som inkluderar fokuserad uppmärksamhet på andnings- och kroppsförnimmelser och öppen övervakning och acceptans av tankar, känslor och smärta.
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättring (MER)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverar: 1) mindfulnessträning för att minska smärta och öka självregleringen jämfört med opioidanvändning, 2) kognitiv omvärdering för att minska psykologisk ångest och 3) njuta för att förstärka naturlig belöningsbearbetning, positiva känslor och esprit de corps.
Experimentell: Standardvård följt av MER för icke-svarare
Patienterna kommer att gå en 2-timmars preoperativ klass med utbildning i smärthantering och erbjuds prehabiliteringstjänster. Vid en månads uppföljning efter operationen kommer icke-responderande att få 8 sessioner MER intervention. Respondenterna kommer att fortsätta att få standardvård.
Övrig: Standardvård
Preoperativ standardvård. Patienterna kommer att gå en 2-timmars preoperativ klass med utbildning i smärthantering och erbjuds prehabiliteringstjänster. Postoperativ standardvård inkluderar (1) smärtstillande mediciner för att minimera opioidanvändning, inklusive paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen och celebrex, och (2) antikoagulantia under 3-6 veckor postoperativt, samt (3) ambulerande vård med hjälpmedel 1- 6 veckor efter operationen. Patienter träffar sin kirurg postoperativt 2-6 veckor efter operationen, 3-6 månader och årligen.
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättring (MER)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverar: 1) mindfulnessträning för att minska smärta och öka självregleringen jämfört med opioidanvändning, 2) kognitiv omvärdering för att minska psykologisk ångest och 3) njuta för att förstärka naturlig belöningsbearbetning, positiva känslor och esprit de corps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster (WOMAC) University Artros Index
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Western Ontario och McMaster (WOMAC) University Artros Index (min 0, max 240, med högre poäng som indikerar värre artros).
Baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Opioidanvändning kommer att bedömas genom att triangulera EHR-data från apotekets datatransaktionstjänst (PDTS) med självrapporter i realtid med hjälp av en smartphone-aktiverad daglig dagbok och retrospektiva rapporter med den validerade Timeline Followback-proceduren.
Baslinje till 9 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Skala för depression Ångest och stress (från 0 till 63, högre poäng tyder på värre ångest)
Baslinje till 9 månader
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Defense and Veterans Pain Rating Scale, en numerisk betygsskala förbättrad av ordbeskrivningar, färgkodning och bildmässiga ansiktsuttryck matchade till smärtnivåer (0 till 10, högre poäng indikerar värre smärta)
Baslinje till 9 månader
Missbruk av opioid
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Aktuellt mått på opioidmissbruk (0 till 68, högre poäng indikerar högre opioidmissbruk)
Baslinje till 9 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 9 månader
EuroQol EQ-5D (1 till 5, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet)
Baslinje till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd förmåga att återgå till tjänst
Tidsram: Baslinje till 9 månader
3 frågor som bedömer en tjänstemedlems självupplevda förmåga att utföra militärrelaterade uppgifter (godkänt ett obligatoriskt halvårligt fysisk konditionstest, arbeta under full stridsbelastning och % uppdragskapacitet)
Baslinje till 9 månader
Behagliga kroppsförnimmelser
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Behagligt känselförhållande mätt med Sensation Manikin, ett mått som består av en visuell kroppskarta för att visa platsen och fördelningen av känslor.
Baslinje till 9 månader
Självöverskridande
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Självtranscendens mätt med Nonual Awareness Dimensional Assessment, med högre poäng som indikerar högre självtranscendens (min 13, max 65)
Baslinje till 9 månader
Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Positiv påverkan mätt med numerisk betygsskala, med högre poäng som indikerar högre positiv påverkan (min 0, max 10)
Baslinje till 9 månader
Medveten omtolkning av smärtförnimmelser
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Medveten omtolkning av smärtförnimmelser (min 0, max 54, med högre poäng som indikerar en större medveten omvärdering av smärta)
Baslinje till 9 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i HRV (mindfulness - vilande baslinje, högre värden representerar mer HRV)
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Egenskap mindfulness
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (min 39, max 195, högre poäng tyder på större mindfulness)
Baslinje till 9 månader
Kognitiv omvärdering
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Underskala för omvärdering av frågeformuläret för kognitiva känslor (min 4, max 20, högre poäng tyder på mer omvärdering)
Baslinje till 9 månader
Njut av naturliga belöningar
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Kort smakinventering (minst 4, max 20, högre poäng tyder på mer avnjutning)
Baslinje till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

The Geneva Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOD02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera