Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Embedded Intervention for Military Postsurgical Engagement Readiness (SEMPER)

26. mars 2025 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah
Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en multi-site Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) på tvers av flere Military Health System (MHS) nettsteder for å optimalisere sekvenseringen og integreringen av to intervensjonsstrategier hos pasienter med total kneartoplastikk (TKA): a enkelt-økt mindfulness-basert intervensjon (MBI) og en intensiv 8-ukers MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) designet for å samtidig redusere langvarig smerte og kronisk opioidbruk ved å forbedre selvreguleringen. Mål 1: Evaluere i hvilken grad en kort preoperativ MBI forbedrer TKA-pasienters postoperative muskel-skjeletthelse og reduserer kronisk opioidbruk. Mål 2: Evaluere i hvilken grad en intensiv MBI (MER) forbedrer muskel- og skjeletthelsen og reduserer kronisk opioidbruk blant pasienter som ikke reagerer på preoperativ intervensjon. Mål 3: (A) Bestem pasientens baseline-karakteristikker som modererer MBI-behandlingsresponser. (B) Kvantifiser i hvilken grad virkningen av fase 1 og 2 MBIer på muskel-skjeletthelse og opioiddose medieres av endringer i mekanistisk autonom markør for selvregulering: hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ensidig total TKA på et av studiestedene
  • TRICARE-mottaker
  • Fasilitet med engelsk språk som er tilstrekkelig for å fullføre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som forhindrer fullføring av studieprosedyrer,
  • Formell oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT)
  • Alvorlig, aktiv suicidalitet
  • Kontralateral TKA i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt kontralateral TKA under studien
  • Aktuelle kreftdiagnoser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort oppmerksomhet etterfulgt av kort oppmerksomhet for ikke-responderere
1 økt med kort oppmerksomhet, pluss standard omsorg. Ved en måneds oppfølging etter operasjonen vil ikke-responderere få nok en enkelt økt med kort oppmerksomhet. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Eksperimentell: Standard omsorg etterfulgt av kort oppmerksomhet for ikke-responderere
Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Ved en måneds oppfølging etter operasjonen vil ikke-responderere motta en økt med kort oppmerksomhet. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Annen: Standard omsorg
Preoperativ Standard Care. Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Postoperativ standardbehandling inkluderer (1) smertestillende medisiner for å minimere opioidbruk, inkludert paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uker postoperativt, samt (3) ambulerende behandling med hjelpemidler 1- 6 uker etter operasjonen. Pasienter ser kirurgen postoperativt 2-6 uker etter operasjonen, 3-6 måneder og årlig.
Eksperimentell: Kort oppmerksomhet etterfulgt av MER for ikke-responderere
1 økt med kort oppmerksomhet, pluss standard omsorg. Ved en måneds oppfølging etter kirurgi vil ikke-responderere motta 8 økter MER intervensjon. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Atferdsmessig: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring (MER)
En intervensjon på 8 sesjoner. Økter involverer: 1) oppmerksomhetstrening for å redusere smerte og øke selvregulering i forhold til opioidbruk, 2) kognitiv vurdering for å redusere psykiske plager, og 3) nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.
Eksperimentell: Standard omsorg etterfulgt av MER for ikke-responderere
Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Ved en måneds oppfølging etter kirurgi vil ikke-responderere motta 8 økter MER intervensjon. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Annen: Standard omsorg
Preoperativ Standard Care. Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Postoperativ standardbehandling inkluderer (1) smertestillende medisiner for å minimere opioidbruk, inkludert paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uker postoperativt, samt (3) ambulerende behandling med hjelpemidler 1- 6 uker etter operasjonen. Pasienter ser kirurgen postoperativt 2-6 uker etter operasjonen, 3-6 måneder og årlig.
Atferdsmessig: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring (MER)
En intervensjon på 8 sesjoner. Økter involverer: 1) oppmerksomhetstrening for å redusere smerte og øke selvregulering i forhold til opioidbruk, 2) kognitiv vurdering for å redusere psykiske plager, og 3) nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Artrose Index
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Artrose Index (min 0, maks 240, med høyere skåre som indikerer verre slitasjegikt).
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opioidbruk vil bli vurdert ved å triangulere EPJ-data fra apotekets datatransaksjonstjeneste (PDTS) med sanntids selvrapportering ved hjelp av en smarttelefonaktivert daglig dagbok og retrospektive rapporter med den validerte Timeline Followback-prosedyren.
Baseline til 9 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Skala for depresjon, angst og stress (fra 0 til 63, høyere score indikerer verre plager)
Baseline til 9 måneder
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale, en numerisk vurderingsskala forbedret med ordbeskrivelser, fargekoding og billeduttrykk tilpasset smertenivåer (0 til 10, høyere poengsum indikerer verre smerte)
Baseline til 9 måneder
Misbruk av opioider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gjeldende mål for misbruk av opioid (0 til 68, høyere score indikerer høyere misbruk av opioid)
Baseline til 9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
EuroQol EQ-5D (1 til 5, med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet)
Baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd evne til å komme tilbake til tjeneste
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
3 spørsmål som vurderer et tjenestemedlems selvopplevde evne til å utføre militærrelaterte oppgaver (bestå en obligatorisk halvårlig fysisk formprøve, operere under full kampbelastning og % oppdragsevne)
Baseline til 9 måneder
Behagelige kroppsfølelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Behagelig følelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål som består av et visuelt kroppskart for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av opplevelser.
Baseline til 9 måneder
Selvoverskridelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Selvtranscendens målt ved ikke-bevissthet dimensjonsvurdering, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtranscendens (min 13, maks 65)
Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med høyere poengsum som indikerer høyere positiv påvirkning (min 0, maks 10)
Baseline til 9 måneder
Oppmerksom nytolkning av smerteopplevelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Bevisst omtolkning av smerteopplevelser (min 0, maks 54, med høyere skåre som indikerer større bevisst revurdering av smerte)
Baseline til 9 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i HRV (mindfulness - hvilende baseline, høyere verdier som representerer mer HRV)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Egenskap mindfulness
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (min 39, maks 195, høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet)
Baseline til 9 måneder
Kognitiv revurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Reappraisal subscale of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (min 4, maks 20, høyere poengsum indikerer mer revurdering)
Baseline til 9 måneder
Nyt naturlige belønninger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Kort smaksbeholdning (min 4, maks 20, høyere poengsum indikerer mer smak)
Baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

The Geneva Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DOD02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk knesmerter

Kliniske studier på Kort oppmerksomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere