Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção integrada SMART para prontidão de envolvimento pós-cirúrgico militar (SEMPER)

26 de março de 2025 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
O objetivo geral desta proposta é conduzir um ensaio randomizado sequencial múltiplo (SMART) em vários locais do Sistema de Saúde Militar (MHS) para otimizar o sequenciamento e a integração de duas estratégias de intervenção em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ): um intervenção baseada em mindfulness (MBI) de sessão única e um MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intensivo de 8 semanas projetado para reduzir simultaneamente a dor prolongada e o uso crônico de opioides, aprimorando a auto-regulação. Objetivo 1: Avaliar até que ponto uma breve MBI pré-operatória melhora a saúde musculoesquelética pós-operatória dos pacientes com ATJ e reduz o uso crônico de opioides. Objetivo 2: Avaliar até que ponto um MBI intensivo (MORE) melhora a saúde musculoesquelética e reduz o uso crônico de opioides entre pacientes que não respondem à intervenção pré-operatória. Objetivo 3: (A) Determinar as características basais do paciente que moderam as respostas ao tratamento MBI. (B) Quantificar o grau em que o impacto dos MBIs de Fase 1 e 2 na saúde musculoesquelética e na dose de opioides é mediado por alterações no marcador autonômico mecanicista de autorregulação: variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ser submetido a ATJ total unilateral em um dos locais do estudo
  • Beneficiário TRICARE
  • Facilidade com o idioma inglês adequado para concluir os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo impedindo a conclusão dos procedimentos do estudo,
  • Treinamento formal de atenção plena (por exemplo, MBSR, MBCT)
  • Suicídio grave e ativo
  • ATJ contralateral nos últimos 3 meses ou ATJ contralateral planejada durante o estudo
  • Diagnósticos atuais de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mindfulness breve seguido de mindfulness breve para não respondedores
1 sessão de mindfulness breve, mais cuidados padrão. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não responsivos receberão outra sessão única de breve atenção plena. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Experimental: Cuidado padrão seguido de mindfulness breve para não respondedores
Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão uma sessão de mindfulness breve. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Outro: Cuidado padrão
Cuidados Padrão Pré-operatório. Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. Os cuidados padrão pós-operatórios incluem (1) analgésicos para minimizar o uso de opioides, incluindo acetaminofeno, lyrica, meloxicam/naproxeno e celebrex, e (2) anticoagulantes por 3-6 semanas após a cirurgia, bem como (3) atendimento ambulatorial com dispositivos auxiliares 1- 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes veem seu cirurgião no pós-operatório 2-6 semanas após a cirurgia, 3-6 meses e anualmente.
Experimental: Mindfulness breve seguido de MAIS para não respondedores
1 sessão de mindfulness breve, mais cuidados padrão. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão a intervenção MORE de 8 sessões. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Comportamental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE)
Uma intervenção de 8 sessões. As sessões envolvem: 1) treinamento de atenção plena para reduzir a dor e aumentar a autorregulação sobre o uso de opioides, 2) reavaliação cognitiva para diminuir o sofrimento psicológico e 3) saborear para aumentar o processamento de recompensa natural, emoção positiva e espírito de equipe.
Experimental: Cuidado padrão seguido por MAIS para não respondedores
Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão a intervenção MORE de 8 sessões. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Outro: Cuidado padrão
Cuidados Padrão Pré-operatório. Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. Os cuidados padrão pós-operatórios incluem (1) analgésicos para minimizar o uso de opioides, incluindo acetaminofeno, lyrica, meloxicam/naproxeno e celebrex, e (2) anticoagulantes por 3-6 semanas após a cirurgia, bem como (3) atendimento ambulatorial com dispositivos auxiliares 1- 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes veem seu cirurgião no pós-operatório 2-6 semanas após a cirurgia, 3-6 meses e anualmente.
Comportamental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE)
Uma intervenção de 8 sessões. As sessões envolvem: 1) treinamento de atenção plena para reduzir a dor e aumentar a autorregulação sobre o uso de opioides, 2) reavaliação cognitiva para diminuir o sofrimento psicológico e 3) saborear para aumentar o processamento de recompensa natural, emoção positiva e espírito de equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (min 0, max 240, com pontuações mais altas indicando pior osteoartrite).
Linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Linha de base até 9 meses
O uso de opioides será avaliado pela triangulação dos dados EHR do serviço de transação de dados da farmácia (PDTS) com auto-relatos em tempo real usando um diário diário habilitado para smartphone e relatórios retrospectivos com o procedimento validado de acompanhamento da linha do tempo.
Linha de base até 9 meses
Sofrimento
Prazo: Linha de base até 9 meses
Escala de depressão, ansiedade e estresse (varia de 0 a 63, pontuações mais altas indicam pior sofrimento)
Linha de base até 9 meses
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: Linha de base até 9 meses
Defense and Veterans Pain Rating Scale, uma escala de classificação numérica aprimorada por descritores de palavras, codificação de cores e expressões faciais pictóricas combinadas com os níveis de dor (0 a 10, pontuações mais altas indicando pior dor)
Linha de base até 9 meses
Uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base até 9 meses
Medida atual de uso indevido de opioides (0 a 68, pontuações mais altas indicam maior uso indevido de opioides)
Linha de base até 9 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 9 meses
EuroQol EQ-5D (1 a 5, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida)
Linha de base até 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade percebida de retornar ao serviço
Prazo: Linha de base até 9 meses
3 perguntas que avaliam a capacidade autopercebida de um membro do serviço para executar tarefas militares relacionadas (passar em um teste de aptidão física semestral exigido, operar sob carga de combate total e % de capacidade de missão)
Linha de base até 9 meses
Sensações corporais agradáveis
Prazo: Linha de base até 9 meses
Razão de sensação agradável medida pelo Sensation Manikin, uma medida composta por um mapa visual do corpo para demonstrar a localização e a distribuição das sensações.
Linha de base até 9 meses
Autotranscendência
Prazo: Linha de base até 9 meses
Autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla, com pontuações mais altas indicando maior autotranscendência (mín. 13, máx. 65)
Linha de base até 9 meses
Afeto positivo
Prazo: Linha de base até 9 meses
Afeto positivo medido por escala de classificação numérica, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (mín. 0, máx. 10)
Linha de base até 9 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor
Prazo: Linha de base até 9 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor (min 0, máx 54, com pontuações mais altas indicando maior reavaliação consciente da dor)
Linha de base até 9 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração na VFC (atenção plena - linha de base em repouso, valores mais altos representando mais VFC)
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Atenção plena
Prazo: Linha de base até 9 meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (min 39, max 195, pontuações mais altas indicam maior mindfulness)
Linha de base até 9 meses
Reavaliação cognitiva
Prazo: Linha de base até 9 meses
Subescala de reavaliação do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (mín. 4, máximo 20, pontuações mais altas indicam mais reavaliação)
Linha de base até 9 meses
Saboreando recompensas naturais
Prazo: Linha de base até 9 meses
Inventário breve de degustação (mín. 4, máximo 20, pontuações mais altas indicam mais sabor)
Linha de base até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

The Geneva Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOD02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor crônica no joelho

Ensaios clínicos em Mindfulness breve

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever