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SMART Embedded Intervention für militärische postoperative Eingriffsbereitschaft (SEMPER)

26. März 2025 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer sequenziellen randomisierten Studie (SMART) mit sequenzieller Mehrfachzuweisung an mehreren Standorten an mehreren Standorten des Militärgesundheitssystems (MHS), um die Sequenzierung und Integration von zwei Interventionsstrategien bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) zu optimieren: a Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) in einer Sitzung und ein intensives 8-wöchiges MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), das entwickelt wurde, um gleichzeitig anhaltende Schmerzen und chronischen Opioidkonsum durch Verbesserung der Selbstregulation zu reduzieren. Ziel 1: Bewertung, inwieweit ein kurzer präoperativer MBI die postoperative muskuloskelettale Gesundheit von TKA-Patienten verbessert und den chronischen Opioidkonsum reduziert. Ziel 2: Bewertung, inwieweit ein intensives MBI (MORE) die muskuloskelettale Gesundheit verbessert und den chronischen Opioidkonsum bei Patienten reduziert, die nicht auf eine präoperative Intervention ansprechen. Ziel 3: (A) Bestimmung der Grundlinienmerkmale des Patienten, die das Ansprechen auf die MBI-Behandlung moderieren. (B) Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die Auswirkungen von MBIs der Phasen 1 und 2 auf die muskuloskelettale Gesundheit und die Opioiddosis durch Änderungen des mechanistischen autonomen Markers der Selbstregulation vermittelt werden: Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer unilateralen totalen TKA an einem der Studienzentren zu unterziehen
  • TRICARE-Begünstigter
  • Einrichtung mit einer für die Durchführung des Studienverfahrens ausreichenden englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren verhindert,
  • Formelles Achtsamkeitstraining (z. B. MBSR, MBCT)
  • Schwere, aktive Suizidalität
  • Kontralaterale TKA in den letzten 3 Monaten oder geplante kontralaterale TKA während der Studie
  • Aktuelle Krebsdiagnosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Achtsamkeit, gefolgt von kurzer Achtsamkeit für Non-Responder
1 kurze Achtsamkeitssitzung plus Pflegestandard. Bei der einmonatigen postoperativen Nachsorge erhalten Non-Responder eine weitere Einzelsitzung mit kurzer Achtsamkeit. Ersthelfer erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Verhalten: Kurze Achtsamkeit
Eine 15-minütige geführte Achtsamkeitspraxis, die die fokussierte Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen sowie die offene Überwachung und Akzeptanz von Gedanken, Emotionen und Schmerzen beinhaltet.
Experimental: Standardpflege gefolgt von kurzer Achtsamkeit für Non-Responder
Die Patienten nehmen an einem 2-stündigen präoperativen Kurs teil, der eine Schmerzbewältigungsschulung umfasst, und es werden Prähabilitationsdienste angeboten. Bei der einmonatigen postoperativen Nachsorge erhalten Non-Responder eine kurze Achtsamkeitssitzung. Ersthelfer erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Verhalten: Kurze Achtsamkeit
Eine 15-minütige geführte Achtsamkeitspraxis, die die fokussierte Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen sowie die offene Überwachung und Akzeptanz von Gedanken, Emotionen und Schmerzen beinhaltet.
Sonstiges: Standardpflege
Präoperative Standardversorgung. Die Patienten nehmen an einem 2-stündigen präoperativen Kurs teil, der eine Schmerzbewältigungsschulung umfasst, und es werden Prähabilitationsdienste angeboten. Die postoperative Standardversorgung umfasst (1) Schmerzmittel zur Minimierung des Opioidverbrauchs, einschließlich Paracetamol, Lyrica, Meloxicam/Naproxen und Celebrex, und (2) Antikoagulanzien für 3-6 Wochen nach der Operation sowie (3) ambulante Versorgung mit Hilfsmitteln 1- 6 Wochen nach der OP. Die Patienten sehen ihren Chirurgen postoperativ 2-6 Wochen nach der Operation, 3-6 Monate und jährlich.
Experimental: Kurze Achtsamkeit gefolgt von MEHR für Non-Responder
1 kurze Achtsamkeitssitzung plus Pflegestandard. Bei der einmonatigen postoperativen Nachsorge erhalten Non-Responder die MORE-Intervention mit 8 Sitzungen. Ersthelfer erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Verhalten: Kurze Achtsamkeit
Eine 15-minütige geführte Achtsamkeitspraxis, die die fokussierte Aufmerksamkeit auf Atem- und Körperempfindungen sowie die offene Überwachung und Akzeptanz von Gedanken, Emotionen und Schmerzen beinhaltet.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung (MEHR)
Eine Intervention mit 8 Sitzungen. Die Sitzungen umfassen: 1) Achtsamkeitstraining, um Schmerzen zu lindern und die Selbstregulierung über den Opioidkonsum zu erhöhen, 2) kognitive Neubewertung, um psychische Belastungen zu verringern, und 3) Genuss, um die natürliche Belohnungsverarbeitung, positive Emotionen und den Esprit de Corps zu verstärken.
Experimental: Standardversorgung, gefolgt von MORE für Non-Responder
Die Patienten nehmen an einem 2-stündigen präoperativen Kurs teil, der eine Schmerzbewältigungsschulung umfasst, und es werden Prähabilitationsdienste angeboten. Bei der einmonatigen postoperativen Nachsorge erhalten Non-Responder die MORE-Intervention mit 8 Sitzungen. Ersthelfer erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Präoperative Standardversorgung. Die Patienten nehmen an einem 2-stündigen präoperativen Kurs teil, der eine Schmerzbewältigungsschulung umfasst, und es werden Prähabilitationsdienste angeboten. Die postoperative Standardversorgung umfasst (1) Schmerzmittel zur Minimierung des Opioidverbrauchs, einschließlich Paracetamol, Lyrica, Meloxicam/Naproxen und Celebrex, und (2) Antikoagulanzien für 3-6 Wochen nach der Operation sowie (3) ambulante Versorgung mit Hilfsmitteln 1- 6 Wochen nach der OP. Die Patienten sehen ihren Chirurgen postoperativ 2-6 Wochen nach der Operation, 3-6 Monate und jährlich.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung (MEHR)
Eine Intervention mit 8 Sitzungen. Die Sitzungen umfassen: 1) Achtsamkeitstraining, um Schmerzen zu lindern und die Selbstregulierung über den Opioidkonsum zu erhöhen, 2) kognitive Neubewertung, um psychische Belastungen zu verringern, und 3) Genuss, um die natürliche Belohnungsverarbeitung, positive Emotionen und den Esprit de Corps zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (min. 0, max. 240, wobei höhere Werte eine schlimmere Arthrose anzeigen).
Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Der Opioidkonsum wird durch Triangulation von EHR-Daten aus dem Apothekendatentransaktionsdienst (PDTS) mit Echtzeit-Selbstberichten unter Verwendung eines Smartphone-fähigen täglichen Tagebuchs und retrospektiven Berichten mit dem validierten Timeline-Followback-Verfahren bewertet.
Baseline bis 9 Monate
Not
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Depressionsangst- und Stressskala (Bereich von 0 bis 63, höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin)
Baseline bis 9 Monate
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala, eine numerische Bewertungsskala, die durch Wortbeschreibungen, Farbcodierung und bildliche Gesichtsausdrücke erweitert wurde, die auf die Schmerzstufen abgestimmt sind (0 bis 10, höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin)
Baseline bis 9 Monate
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Aktueller Opioid-Missbrauch (0 bis 68, höhere Werte weisen auf einen höheren Opioid-Missbrauch hin)
Baseline bis 9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
EuroQol EQ-5D (1 bis 5, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen)
Baseline bis 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Fähigkeit, zum Dienst zurückzukehren
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
3 Fragen zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Fähigkeit eines Servicemitglieds, militärbezogene Aufgaben auszuführen (Bestehen eines erforderlichen halbjährlichen körperlichen Fitnesstests, Betrieb unter voller Kampflast und % Einsatzfähigkeit)
Baseline bis 9 Monate
Angenehme Körperempfindungen
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Angenehmes Empfindungsverhältnis, gemessen mit Sensation Manikin, einem Maß, das aus einer visuellen Körperkarte besteht, um den Ort und die Verteilung von Empfindungen zu demonstrieren.
Baseline bis 9 Monate
Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Selbsttranszendenz gemessen durch nichtduale Bewusstseinsdimensionsbewertung, wobei höhere Werte eine höhere Selbsttranszendenz anzeigen (min. 13, max. 65)
Baseline bis 9 Monate
Positiver Effekt
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Positiver Affekt, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen (min. 0, max. 10)
Baseline bis 9 Monate
Achtsame Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Achtsame Neuinterpretation von Schmerzempfindungen (min. 0, max. 54, wobei höhere Werte eine achtsamere Neubewertung von Schmerzen anzeigen)
Baseline bis 9 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der HRV (Achtsamkeit – Grundlinie in Ruhe, höhere Werte stehen für mehr HRV)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Achten Sie auf Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (min. 39, max. 195, höhere Punktzahlen weisen auf größere Achtsamkeit hin)
Baseline bis 9 Monate
Kognitive Neubewertung
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Neubewertungs-Subskala des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (min. 4, max. 20, höhere Werte bedeuten mehr Neubewertung)
Baseline bis 9 Monate
Genießen Sie natürliche Belohnungen
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Kurze Verkostungsinventur (min. 4, max. 20, höhere Werte bedeuten mehr Verkostung)
Baseline bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOD02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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