Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART beágyazott beavatkozás a katonai műtét utáni elkötelezettséghez (SEMPER)

2025. március 26. frissítette: Eric Garland, University of Utah
Ennek a javaslatnak az átfogó célja egy több helyszínes, szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű vizsgálat (SMART) lebonyolítása több katonai egészségügyi rendszer (MHS) telephelyén, hogy optimalizálja a szekvenálást és két beavatkozási stratégia integrációját a teljes térdízületi artoplasztikában (TKA) szenvedő betegeknél: a egymenetes mindfulness-alapú beavatkozás (MBI) és egy intenzív, 8 hetes MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), amelynek célja az elhúzódó fájdalom és a krónikus opioidhasználat egyidejű csökkentése az önszabályozás fokozásával. 1. cél: Annak értékelése, hogy egy rövid preoperatív MBI milyen mértékben javítja a TKA-s betegek posztoperatív mozgásszervi egészségét és csökkenti a krónikus opioidhasználatot. 2. cél: Annak értékelése, hogy az intenzív MBI (MORE) milyen mértékben javítja a mozgásszervi egészséget és csökkenti a krónikus opioidhasználatot azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a preoperatív beavatkozásra. 3. cél: (A) Határozza meg a páciens kiindulási jellemzőit, amelyek mérsékelték az MBI-kezelésre adott válaszokat. (B) Számszerűsítse, hogy az 1. és 2. fázisú MBI-k mozgásszervi egészségre és opioiddózisra gyakorolt ​​hatását milyen mértékben közvetítik az önszabályozás mechanikus autonóm markerének változásai: a szívfrekvencia-variabilitás (HRV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint egyoldalú teljes TKA-n kell átesni az egyik vizsgálati helyszínen
  • TRICARE kedvezményezettje
  • A tanulmányi eljárások elvégzéséhez megfelelő angol nyelvű létesítmény.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tanulmányi eljárások befejezését,
  • Formális mindfulness tréning (pl. MBSR, MBCT)
  • Súlyos, aktív öngyilkosság
  • Ellenoldali TKA az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett kontralaterális TKA a vizsgálat során
  • Jelenlegi rákdiagnózisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid éber figyelem, majd rövid figyelmesség a nem válaszolók számára
1 alkalom rövid éber figyelem, plusz standard ellátás. A műtét utáni egyhónapos utánkövetés során a nem reagálók még egyszer kapnak egy rövid éber figyelést. A válaszadók továbbra is normál ellátásban részesülnek.
Viselkedési: Rövid éberség
15 perces irányított mindfulness gyakorlat, amely magában foglalja a légzésre és a testérzetekre összpontosított figyelmet, valamint a gondolatok, érzelmek és fájdalom nyílt megfigyelését és elfogadását.
Kísérleti: Standard ellátás, majd rövid éber figyelem a nem reagálók számára
A betegek egy 2 órás preoperatív osztályon vesznek részt, amely magában foglalja a fájdalommegküzdés oktatását, és prehabilitációs szolgáltatásokat kínálnak. A műtét utáni egy hónapos utánkövetés során a nem reagálók egy rövid éber figyelést kapnak. A válaszadók továbbra is normál ellátásban részesülnek.
Viselkedési: Rövid éberség
15 perces irányított mindfulness gyakorlat, amely magában foglalja a légzésre és a testérzetekre összpontosított figyelmet, valamint a gondolatok, érzelmek és fájdalom nyílt megfigyelését és elfogadását.
Egyéb: Standard ellátás
Preoperatív standard ellátás. A betegek egy 2 órás preoperatív osztályon vesznek részt, amely magában foglalja a fájdalommegküzdés oktatását, és prehabilitációs szolgáltatásokat kínálnak. A posztoperatív standard ellátás magában foglalja (1) az opioidhasználat minimalizálását célzó fájdalomcsillapítókat, beleértve az acetaminofent, a lyricát, a meloxicamot/naproxent és a celebrexet, és (2) az antikoagulánsokat a műtét utáni 3-6 hétig, valamint (3) az ambuláns ellátást segédeszközökkel. 6 héttel a műtét után. A betegek a műtét után 2-6 héttel, 3-6 hónappal és évente keresik fel sebészüket.
Kísérleti: Rövid figyelmesség, majd MORE a nem válaszolók számára
1 alkalom rövid éber figyelem, plusz standard ellátás. A műtét utáni egy hónapos utánkövetés során a nem reagálók a 8 alkalom MORE beavatkozást kapják. A válaszadók továbbra is normál ellátásban részesülnek.
Viselkedési: Rövid éberség
15 perces irányított mindfulness gyakorlat, amely magában foglalja a légzésre és a testérzetekre összpontosított figyelmet, valamint a gondolatok, érzelmek és fájdalom nyílt megfigyelését és elfogadását.
Viselkedési: Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (TOVÁBBI)
8 alkalomból álló beavatkozás. A foglalkozások a következőket foglalják magukban: 1) mindfulness tréning a fájdalom csökkentésére és az opioidhasználattal szembeni önszabályozás fokozására, 2) a kognitív újraértékelés a pszichológiai szorongás csökkentésére, és 3) a természetes jutalomfeldolgozás, a pozitív érzelmek és az esprit de corps fokozása érdekében végzett ízelítő.
Kísérleti: Normál ellátás, majd MORE a nem reagálók számára
A betegek egy 2 órás preoperatív osztályon vesznek részt, amely magában foglalja a fájdalommegküzdés oktatását, és prehabilitációs szolgáltatásokat kínálnak. A műtét utáni egy hónapos utánkövetés során a nem reagálók a 8 alkalom MORE beavatkozást kapják. A válaszadók továbbra is normál ellátásban részesülnek.
Egyéb: Standard ellátás
Preoperatív standard ellátás. A betegek egy 2 órás preoperatív osztályon vesznek részt, amely magában foglalja a fájdalommegküzdés oktatását, és prehabilitációs szolgáltatásokat kínálnak. A posztoperatív standard ellátás magában foglalja (1) az opioidhasználat minimalizálását célzó fájdalomcsillapítókat, beleértve az acetaminofent, a lyricát, a meloxicamot/naproxent és a celebrexet, és (2) az antikoagulánsokat a műtét utáni 3-6 hétig, valamint (3) az ambuláns ellátást segédeszközökkel. 6 héttel a műtét után. A betegek a műtét után 2-6 héttel, 3-6 hónappal és évente keresik fel sebészüket.
Viselkedési: Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (TOVÁBBI)
8 alkalomból álló beavatkozás. A foglalkozások a következőket foglalják magukban: 1) mindfulness tréning a fájdalom csökkentésére és az opioidhasználattal szembeni önszabályozás fokozására, 2) a kognitív újraértékelés a pszichológiai szorongás csökkentésére, és 3) a természetes jutalomfeldolgozás, a pozitív érzelmek és az esprit de corps fokozása érdekében végzett ízelítő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és McMaster (WOMAC) Egyetemek Osteoarthritis indexe
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
A Western Ontario és McMaster (WOMAC) Egyetem Osteoarthritis Index (min 0, max 240, magasabb pontszámok rosszabb osteoarthritist jeleznek).
Kiindulási állapot 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Az opioidhasználat értékelése a gyógyszertári adattranzakciós szolgáltatás (PDTS) EHR-adatainak háromszögelésével történik, valós idejű önjelentésekkel, okostelefon-kompatibilis napi napló segítségével, valamint retrospektív jelentésekkel az érvényesített Timeline Followback eljárással.
Kiindulási állapot 9 hónapig
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Depressziós szorongás és stressz skála (0 és 63 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Defence and Veterans Pain Rating Scale, egy numerikus besorolási skála, amelyet szóleírók, színkódok és képi arckifejezések javítanak a fájdalom szintjéhez (0-tól 10-ig, magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Az opioidokkal való visszaélés jelenlegi mértéke (0-68, magasabb pontszámok magasabb opioidokkal való visszaélést jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
EuroQol EQ-5D (1-től 5-ig, magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt képesség a szolgálathoz való visszatérésre
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
3 olyan kérdés, amely felméri, hogy a szolgálatot teljesítő tag képes-e katonai jellegű feladatokat ellátni (meg kell felelnie egy féléves fizikai alkalmassági teszten, teljes harci terhelés mellett kell működnie, és %-os bevetési képesség)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Kellemes testérzetek
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Kellemes érzésarány a Sensation Manikin által mérve, amely egy vizuális testtérképből áll, amely bemutatja az érzetek helyét és eloszlását.
Kiindulási állapot 9 hónapig
Öntúllépés
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Az öntúllépés a nonduális tudatosság dimenziós értékelésével mérve, a magasabb pontszámok magasabb öntúllépést jeleznek (min 13, max 65)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Pozitív hatás
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Pozitív hatás numerikus értékelési skálával mérve, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek (min 0, max 10)
Kiindulási állapot 9 hónapig
A fájdalomérzet tudatos újraértelmezése
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
A fájdalomérzések tudatos újraértelmezése (min. 0, maximum 54, a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb tudatos újraértékelését jelzik)
Kiindulási állapot 9 hónapig
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás a HRV-ben (mindfulness – nyugalmi alapvonal, magasabb értékek több HRV-t jelentenek)
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Jellemző figyelem
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Ötfokozatú éberségi kérdőív (min. 39, maximum 195, magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Kognitív újraértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
A Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív újraértékelési alskálája (min 4, max 20, magasabb pontszámok több újraértékelést jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig
Természetes jutalmak élvezete
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Rövid ízelítő készlet (min. 4, maximum 20, magasabb pontszámok több ízlelést jeleznek)
Kiindulási állapot 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

The Geneva Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOD02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel