Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wbudowana interwencja SMART dla wojskowej gotowości do działań pooperacyjnych (SEMPER)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
Nadrzędnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie wieloośrodkowego losowego badania SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) w wielu ośrodkach wojskowego systemu opieki zdrowotnej (MHS) w celu optymalizacji sekwencjonowania i integracji dwóch strategii interwencji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): a pojedyncza sesja interwencji opartej na uważności (MBI) i intensywnego 8-tygodniowego MBI-ulepszenia regeneracji zorientowanego na uważność (MORE) zaprojektowanego w celu jednoczesnego zmniejszenia długotrwałego bólu i przewlekłego stosowania opioidów poprzez poprawę samoregulacji. Cel 1: Ocena stopnia, w jakim krótkie przedoperacyjne MBI poprawia pooperacyjny stan układu mięśniowo-szkieletowego pacjentów z TKA i zmniejsza przewlekłe stosowanie opioidów. Cel 2: Ocena, w jakim stopniu intensywne MBI (MORE) poprawia stan układu mięśniowo-szkieletowego i ogranicza przewlekłe stosowanie opioidów wśród pacjentów niereagujących na interwencję przedoperacyjną. Cel 3: (A) Określić wyjściową charakterystykę pacjenta, która moderuje odpowiedzi na leczenie MBI. (B) Określić ilościowo stopień, w jakim wpływ MBI fazy 1 i 2 na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego i dawkę opioidów jest zależny od zmian mechanistycznego autonomicznego markera samoregulacji: zmienności rytmu serca (HRV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się jednostronnej całkowitej TKA w jednym z ośrodków badawczych
  • Beneficjent TRICARE
  • Placówka z językiem angielskim adekwatnym do realizacji procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie procedur studiów,
  • Formalny trening uważności (np. MBSR, MBCT)
  • Ciężkie, czynne samobójstwo
  • Kontralateralna TKA w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana kontralateralna TKA w trakcie badania
  • Aktualne diagnozy raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka uważność, po której następuje krótka uważność dla osób niereagujących
1 sesja krótkiej uważności plus standardowa opieka. Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują, otrzymają kolejną pojedynczą sesję krótkiej uważności. Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Behawioralne: Krótka uważność
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
Eksperymentalny: Standardowa opieka, po której następuje krótka uważność dla osób niereagujących
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne. Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują, otrzymają jedną sesję krótkiej uważności. Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Behawioralne: Krótka uważność
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka przedoperacyjna. Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne. Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje (1) leki przeciwbólowe w celu zminimalizowania stosowania opioidów, w tym paracetamol, lyrica, meloksykam/naproksen i celebrex oraz (2) leki przeciwzakrzepowe przez 3-6 tygodni po operacji, a także (3) opiekę ambulatoryjną z urządzeniami wspomagającymi 1- 6 tygodni po operacji. Pacjenci odwiedzają swojego chirurga pooperacyjnie 2-6 tygodni po zabiegu, 3-6 miesięcy i co rok.
Eksperymentalny: Krótka uważność, po której następuje WIĘCEJ dla osób, które nie odpowiadają
1 sesja krótkiej uważności plus standardowa opieka. Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują na leczenie, otrzymają 8-sesyjną interwencję WIĘCEJ. Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Behawioralne: Krótka uważność
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ)
Interwencja na 8 sesji. Sesje obejmują: 1) trening uważności w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia samoregulacji w stosunku do używania opioidów, 2) ponowna ocena poznawcza w celu zmniejszenia stresu psychicznego oraz 3) smakowanie w celu zwiększenia naturalnego przetwarzania nagrody, pozytywnych emocji i esprit de corps.
Eksperymentalny: Standardowa opieka, a następnie WIĘCEJ dla osób niereagujących
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne. Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują na leczenie, otrzymają 8-sesyjną interwencję WIĘCEJ. Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka przedoperacyjna. Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne. Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje (1) leki przeciwbólowe w celu zminimalizowania stosowania opioidów, w tym paracetamol, lyrica, meloksykam/naproksen i celebrex oraz (2) leki przeciwzakrzepowe przez 3-6 tygodni po operacji, a także (3) opiekę ambulatoryjną z urządzeniami wspomagającymi 1- 6 tygodni po operacji. Pacjenci odwiedzają swojego chirurga pooperacyjnie 2-6 tygodni po zabiegu, 3-6 miesięcy i co rok.
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ)
Interwencja na 8 sesji. Sesje obejmują: 1) trening uważności w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia samoregulacji w stosunku do używania opioidów, 2) ponowna ocena poznawcza w celu zmniejszenia stresu psychicznego oraz 3) smakowanie w celu zwiększenia naturalnego przetwarzania nagrody, pozytywnych emocji i esprit de corps.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Western Ontario and McMaster (WOMAC) University Osteoarthritis Index (min 0, max 240, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze zapalenie kości i stawów).
Poziom podstawowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Używanie opioidów zostanie ocenione poprzez triangulację danych EHR z usługi transakcji danych apteki (PDTS) z samoopisami w czasie rzeczywistym za pomocą codziennego dziennika z obsługą smartfona i raportów retrospektywnych z zatwierdzoną procedurą śledzenia osi czasu.
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Rozpacz
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (zakres od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Skala oceny bólu obrony i weteranów, numeryczna skala oceny wzmocniona deskryptorami słownymi, kodowaniem kolorami i obrazkową mimiką dopasowaną do poziomu bólu (od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Bieżąca miara nadużywania opioidów (od 0 do 68, wyższe wyniki wskazują na częstsze nadużywanie opioidów)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
EuroQol EQ-5D (od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą jakość życia)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana zdolność powrotu do służby
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
3 pytania oceniające samoocenę zdolności członka służby do wykonywania zadań związanych z wojskiem (zdanie wymaganego półrocznego testu sprawności fizycznej, działanie w pełnym obciążeniu bojowym i % zdolności do wykonywania misji)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Przyjemne doznania cielesne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Współczynnik przyjemnych doznań mierzony za pomocą manekina czucia, środka składającego się z wizualnej mapy ciała w celu zademonstrowania lokalizacji i dystrybucji doznań.
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pozytywny afekt mierzony liczbową skalą ocen, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny (min. 0, maks. 10)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Uważna reinterpretacja doznań bólowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Uważna reinterpretacja doznań bólowych (min. 0, maks. 54, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważną ponowną ocenę bólu)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w HRV (uważność – spoczynkowa linia bazowa, wyższe wartości reprezentujące więcej HRV)
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Cecha uważności
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (min. 39, maks. 195, wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Ponowna ocena poznawcza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Podskala ponownej oceny Kwestionariusza Regulacji Poznawczych Emocji (min. 4, maks. 20, wyższe wyniki wskazują na większą ponowną ocenę)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Delektowanie się naturalnymi nagrodami
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Krótki inwentarz degustacji (min. 4, maks. 20, wyższe wyniki wskazują na więcej degustacji)
Poziom podstawowy do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból kolana

Badania kliniczne na Krótka uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj