Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Embedded Intervention for Military Postsurgical Engagement Readiness (SEMPER)

26. marts 2025 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre et SMART-studie (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) på tværs af flere Military Health System-steder (MHS) for at optimere sekventeringen og integrationen af ​​to interventionsstrategier hos patienter med total knæartoplastik (TKA): en single-session mindfulness-baseret intervention (MBI) og en intensiv 8-ugers MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) designet til samtidig at reducere langvarig smerte og kronisk opioidbrug ved at forbedre selvregulering. Mål 1: Evaluere i hvilket omfang en kort præoperativ MBI forbedrer TKA patienters postoperative muskuloskeletale sundhed og reducerer kronisk opioidbrug. Mål 2: Evaluer i hvilket omfang en intensiv MBI (MERE) forbedrer muskuloskeletal sundhed og reducerer kronisk opioidbrug blandt patienter, der ikke reagerer på præoperativ intervention. Mål 3: (A) Bestem patientens baseline-karakteristika, der modererer MBI-behandlingsresponser. (B) Kvantificer i hvilken grad indvirkningen af ​​fase 1 og 2 MBI'er på muskuloskeletal sundhed og opioiddosis medieres af ændringer i mekanistisk autonom markør for selvregulering: hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ensidig total TKA på et af undersøgelsesstederne
  • TRICARE-modtager
  • Facilitet med det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer,
  • Formel mindfulness træning (f.eks. MBSR, MBCT)
  • Alvorlig, aktiv suicidalitet
  • Kontralateral TKA inden for de seneste 3 måneder eller planlagt kontralateral TKA under undersøgelsen
  • Aktuelle kræftdiagnoser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort mindfulness efterfulgt af kort mindfulness for ikke-respondere
1 session med kort mindfulness plus standard pleje. Ved den ene måneds post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage endnu en enkelt session med kort opmærksomhed. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Eksperimentel: Standardpleje efterfulgt af kort opmærksomhed for ikke-responderende
Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Ved den ene måneds post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage en session med kort opmærksomhed. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Andet: Standard pleje
Præoperativ standardpleje. Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Postoperativ standardbehandling omfatter (1) smertestillende medicin for at minimere opioidbrug, herunder acetaminophen, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uger postoperativt, samt (3) ambulant pleje med hjælpemidler 1- 6 uger efter operationen. Patienter ser deres kirurg postoperativt 2-6 uger efter operationen, 3-6 måneder og årligt.
Eksperimentel: Kort opmærksomhed efterfulgt af MERE for ikke-responderere
1 session med kort mindfulness plus standard pleje. Ved den en-måneders post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage 8 sessions MERE intervention. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring (MERE)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverer: 1) mindfulness-træning for at reducere smerte og øge selvregulering i forhold til opioidbrug, 2) kognitiv revurdering for at mindske psykiske lidelser og 3) nyde for at øge naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.
Eksperimentel: Standardpleje efterfulgt af MERE for ikke-responderere
Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Ved den en-måneders post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage 8 sessions MERE intervention. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Præoperativ standardpleje. Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Postoperativ standardbehandling omfatter (1) smertestillende medicin for at minimere opioidbrug, herunder acetaminophen, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uger postoperativt, samt (3) ambulant pleje med hjælpemidler 1- 6 uger efter operationen. Patienter ser deres kirurg postoperativt 2-6 uger efter operationen, 3-6 måneder og årligt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring (MERE)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverer: 1) mindfulness-træning for at reducere smerte og øge selvregulering i forhold til opioidbrug, 2) kognitiv revurdering for at mindske psykiske lidelser og 3) nyde for at øge naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (min 0, max 240, med højere score, der indikerer værre slidgigt).
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opioidbrug vil blive vurderet ved at triangulere EPJ-data fra apotekets datatransaktionstjeneste (PDTS) med selvrapportering i realtid ved hjælp af en smartphone-aktiveret daglig dagbog og retrospektive rapporter med den validerede Timeline Followback-procedure.
Baseline til 9 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Depression Angst og stress skala (spænder fra 0 til 63, højere score indikerer værre angst)
Baseline til 9 måneder
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale, en numerisk vurderingsskala forbedret af ordbeskrivelser, farvekodning og billedlige ansigtsudtryk matchet til smerteniveauer (0 til 10, højere score indikerer værre smerte)
Baseline til 9 måneder
Misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Nuværende mål for opioidmisbrug (0 til 68, højere score indikerer højere opioidmisbrug)
Baseline til 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
EuroQol EQ-5D (1 til 5, med højere score, der indikerer lavere livskvalitet)
Baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet evne til at vende tilbage til tjeneste
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
3 spørgsmål, der vurderer et tjenestemedlems selvopfattede evne til at udføre militærrelaterede opgaver (bestå en påkrævet halvårlig fysisk konditionstest, operere under fuld kampbelastning og % missionskapacitet)
Baseline til 9 måneder
Behagelige kropsfornemmelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Behageligt fornemmelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål bestående af et visuelt kropskort for at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​fornemmelser.
Baseline til 9 måneder
Selvoverskridelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, med højere score, der indikerer højere selvtranscendens (min 13, max 65)
Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer højere positiv påvirkning (min 0, max 10)
Baseline til 9 måneder
Mindful genfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opmærksom genfortolkning af smertefornemmelser (min. 0, maks. 54, med højere score, der indikerer større opmærksom genvurdering af smerte)
Baseline til 9 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i HRV (mindfulness - hvilende baseline, højere værdier repræsenterer mere HRV)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Egenskab mindfulness
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema (min. 39, maks. 195, højere score indikerer større mindfulness)
Baseline til 9 måneder
Kognitiv revurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Revurderingsunderskala af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (min 4, max 20, højere score indikerer mere revurdering)
Baseline til 9 måneder
Nyd naturlige belønninger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Kort smagsopgørelse (min. 4, maks. 20, højere score, der indikerer mere smag)
Baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

The Geneva Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Kliniske forsøg med Kort opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner