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Intervención integrada SMART para la preparación para el compromiso posquirúrgico militar (SEMPER)

12 de julio de 2022 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
El objetivo general de esta propuesta es realizar un ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART, por sus siglas en inglés) en varios sitios del Sistema de salud militar (MHS, por sus siglas en inglés) para optimizar la secuenciación y la integración de dos estrategias de intervención en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés): a una intervención basada en la atención plena (MBI) de una sola sesión y una MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intensiva de 8 semanas diseñada para reducir simultáneamente el dolor prolongado y el uso crónico de opioides al mejorar la autorregulación. Objetivo 1: Evaluar en qué medida una MBI preoperatoria breve mejora la salud musculoesquelética posoperatoria de los pacientes con artroplastia total de rodilla y reduce el uso crónico de opioides. Objetivo 2: Evaluar en qué medida una MBI intensiva (MORE) mejora la salud musculoesquelética y reduce el uso crónico de opioides entre los pacientes que no responden a la intervención preoperatoria. Objetivo 3: (A) Determinar las características iniciales del paciente que moderan las respuestas al tratamiento con MBI. (B) Cuantifique el grado en que el impacto de los MBI de fase 1 y 2 en la salud musculoesquelética y la dosis de opioides están mediados por cambios en el marcador autonómico mecanicista de autorregulación: variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a ATR total unilateral en uno de los sitios de estudio
  • beneficiario de TRICARE
  • Facilidad con el idioma inglés que es adecuado para completar los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide completar los procedimientos del estudio,
  • Entrenamiento formal de atención plena (p. ej., MBSR, MBCT)
  • Tendencia suicida grave y activa
  • ATR contralateral en los últimos 3 meses o ATR contralateral planificada durante el estudio
  • Diagnósticos actuales de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mindfulness breve seguido de mindfulness breve para los no respondedores
1 sesión de mindfulness breve, más atención estándar. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los que no respondieron recibirán otra sesión única de atención plena breve. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Experimental: Atención estándar seguida de atención breve para los que no responden
Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los que no respondieron recibirán una sesión de atención plena breve. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar preoperatoria. Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. La atención postoperatoria estándar incluye (1) analgésicos para minimizar el uso de opioides, incluidos paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxeno y celebrex, y (2) anticoagulantes durante 3 a 6 semanas después de la operación, así como (3) atención ambulatoria con dispositivos de asistencia 1- 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes ven a su cirujano después de la operación de 2 a 6 semanas después de la cirugía, de 3 a 6 meses y anualmente.
Experimental: Breve atención plena seguida de MÁS para los que no responden
1 sesión de mindfulness breve, más atención estándar. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los no respondedores recibirán la intervención MORE de 8 sesiones. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Una intervención de 8 sesiones. Las sesiones incluyen: 1) entrenamiento de atención plena para reducir el dolor y aumentar la autorregulación sobre el uso de opioides, 2) reevaluación cognitiva para disminuir la angustia psicológica y 3) saborear para aumentar el procesamiento de recompensa natural, la emoción positiva y el espíritu de equipo.
Experimental: Atención estándar seguida de MÁS para los que no responden
Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los no respondedores recibirán la intervención MORE de 8 sesiones. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar preoperatoria. Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. La atención postoperatoria estándar incluye (1) analgésicos para minimizar el uso de opioides, incluidos paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxeno y celebrex, y (2) anticoagulantes durante 3 a 6 semanas después de la operación, así como (3) atención ambulatoria con dispositivos de asistencia 1- 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes ven a su cirujano después de la operación de 2 a 6 semanas después de la cirugía, de 3 a 6 meses y anualmente.
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Una intervención de 8 sesiones. Las sesiones incluyen: 1) entrenamiento de atención plena para reducir el dolor y aumentar la autorregulación sobre el uso de opioides, 2) reevaluación cognitiva para disminuir la angustia psicológica y 3) saborear para aumentar el procesamiento de recompensa natural, la emoción positiva y el espíritu de equipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (mín. 0, máx. 240, con puntuaciones más altas que indican peor osteoartritis).
Línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
El uso de opioides se evaluará mediante la triangulación de los datos de EHR del servicio de transacciones de datos de farmacia (PDTS) con autoinformes en tiempo real utilizando un diario habilitado para teléfonos inteligentes e informes retrospectivos con el procedimiento de seguimiento de línea de tiempo validado.
Línea de base a 9 meses
Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (rango de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican peor angustia)
Línea de base a 9 meses
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos, una escala de calificación numérica mejorada por descriptores de palabras, códigos de colores y expresiones faciales pictóricas que coinciden con los niveles de dolor (0 a 10, las puntuaciones más altas indican peor dolor)
Línea de base a 9 meses
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Medida actual de uso indebido de opioides (de 0 a 68, las puntuaciones más altas indican un mayor uso indebido de opioides)
Línea de base a 9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
EuroQol EQ-5D (1 a 5, con puntajes más altos que indican una calidad de vida más baja)
Línea de base a 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad percibida para volver al servicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
3 preguntas que evalúan la capacidad autopercibida de un miembro del servicio para realizar tareas relacionadas con el ejército (aprobar una prueba de aptitud física semestral requerida, operar bajo carga de combate completa y % de capacidad de misión)
Línea de base a 9 meses
Sensaciones corporales agradables
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Tasa de sensación agradable medida por Sensation Manikin, una medida compuesta por un mapa corporal visual para demostrar la ubicación y distribución de las sensaciones.
Línea de base a 9 meses
Autotrascendencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, con puntajes más altos que indican una mayor autotrascendencia (mín. 13, máx. 65)
Línea de base a 9 meses
Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Afecto positivo medido por una escala de calificación numérica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo (mín. 0, máx. 10)
Línea de base a 9 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor (mín. 0, máx. 54; las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación consciente del dolor)
Línea de base a 9 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Cambio en HRV (atención plena - línea de base en reposo, valores más altos representan más HRV)
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Rasgo de atención
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (mín. 39, máx. 195, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena)
Línea de base a 9 meses
Reevaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Subescala de reevaluación del Cuestionario de regulación cognitiva de las emociones (mín. 4, máx. 20, las puntuaciones más altas indican más reevaluación)
Línea de base a 9 meses
Saboreando las recompensas naturales
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Inventario de sabor breve (mín. 4, máx. 20, las puntuaciones más altas indican más sabor)
Línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Geneva Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DOD02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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