Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Embedded Intervention voor gereedheid voor militaire postoperatieve inzet (SEMPER)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
De overkoepelende doelstelling van dit voorstel is het uitvoeren van een multi-site Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) op meerdere locaties van het Military Health System (MHS) om de volgorde en integratie van twee interventiestrategieën bij patiënten met een totale kniearthoplastiek (TKA) te optimaliseren: op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) van één sessie en een intensieve MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) van 8 weken, ontworpen om gelijktijdig langdurige pijn en chronisch opioïdengebruik te verminderen door zelfregulatie te verbeteren. Doel 1: Evalueren in welke mate een korte preoperatieve MBI de postoperatieve musculoskeletale gezondheid van TKP-patiënten verbetert en chronisch opioïdengebruik vermindert. Doel 2: Evalueer in welke mate een intensieve MBI (MORE) de gezondheid van het bewegingsapparaat verbetert en chronisch opioïdengebruik vermindert bij patiënten die niet reageren op preoperatieve interventie. Doel 3: (A) Vaststellen van basiskarakteristieken van de patiënt die de MBI-behandelingsresponsen matigen. (B) Kwantificeer de mate waarin de impact van Fase 1 en 2 MBI's op de musculoskeletale gezondheid en opioïde dosis worden gemedieerd door veranderingen in mechanistische autonome marker van zelfregulatie: hartslagvariabiliteit (HRV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om eenzijdige totale TKP te ondergaan op een van de onderzoekslocaties
  • TRICARE-begunstigde
  • Faciliteit met de Engelse taal die voldoende is om studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen,
  • Formele mindfulnesstraining (bijv. MBSR, MBCT)
  • Ernstige, actieve suïcidaliteit
  • Contralaterale TKP in de afgelopen 3 maanden of geplande contralaterale TKP tijdens het onderzoek
  • Actuele kankerdiagnoses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte mindfulness gevolgd door korte mindfulness voor non-responders
1 sessie korte mindfulness, plus standaardzorg. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders nog een enkele sessie korte mindfulness krijgen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Experimenteel: Standaardzorg gevolgd door korte mindfulness voor non-responders
Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders één sessie korte mindfulness krijgen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Ander: Standaard zorg
Preoperatieve standaardzorg. Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Postoperatieve standaardzorg omvat (1) pijnstillers om het gebruik van opioïden te minimaliseren, waaronder paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen en celebrex, en (2) anticoagulantia gedurende 3-6 weken postoperatief, evenals (3) ambulante zorg met hulpmiddelen. 6 weken na de operatie. Patiënten zien hun chirurg postoperatief 2-6 weken na de operatie, 3-6 maanden en jaarlijks.
Experimenteel: Korte mindfulness gevolgd door MEER voor niet-responders
1 sessie korte mindfulness, plus standaardzorg. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders de 8 sessies MORE-interventie ontvangen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Een interventie van 8 sessies. Sessies omvatten: 1) mindfulnesstraining om pijn te verminderen en zelfregulatie over opioïdengebruik te vergroten, 2) cognitieve herwaardering om psychologische stress te verminderen, en 3) genieten om natuurlijke beloningsverwerking, positieve emotie en esprit de corps te vergroten.
Experimenteel: Standaardzorg gevolgd door MORE voor non-responders
Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders de 8 sessies MORE-interventie ontvangen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Ander: Standaard zorg
Preoperatieve standaardzorg. Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Postoperatieve standaardzorg omvat (1) pijnstillers om het gebruik van opioïden te minimaliseren, waaronder paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen en celebrex, en (2) anticoagulantia gedurende 3-6 weken postoperatief, evenals (3) ambulante zorg met hulpmiddelen. 6 weken na de operatie. Patiënten zien hun chirurg postoperatief 2-6 weken na de operatie, 3-6 maanden en jaarlijks.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Een interventie van 8 sessies. Sessies omvatten: 1) mindfulnesstraining om pijn te verminderen en zelfregulatie over opioïdengebruik te vergroten, 2) cognitieve herwaardering om psychologische stress te verminderen, en 3) genieten om natuurlijke beloningsverwerking, positieve emotie en esprit de corps te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoartritis Index (min 0, max 240, waarbij hogere scores wijzen op ergere artrose).
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Het gebruik van opioïden zal worden beoordeeld door EPD-gegevens van de apotheekgegevenstransactieservice (PDTS) te trianguleren met realtime zelfrapporten met behulp van een smartphone-enabled dagelijks dagboek en retrospectieve rapporten met de gevalideerde Timeline Followback-procedure.
Basislijn tot 9 maanden
Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Depressie Angst- en stressschaal (bereik van 0 tot 63, hogere scores duiden op erger lijden)
Basislijn tot 9 maanden
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Defense and Veterans Pain Rating Scale, een numerieke beoordelingsschaal versterkt door woordbeschrijvingen, kleurcodering en geïllustreerde gezichtsuitdrukkingen die zijn afgestemd op pijnniveaus (0 tot 10, hogere scores duiden op ergere pijn)
Basislijn tot 9 maanden
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Huidige maat voor misbruik van opioïden (0 tot 68, hogere scores wijzen op hoger misbruik van opioïden)
Basislijn tot 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
EuroQol EQ-5D (1 tot 5, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven)
Basislijn tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen vermogen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
3 vragen ter beoordeling van het zelf waargenomen vermogen van een dienstlid om militaire gerelateerde taken uit te voeren (geslaagd voor een vereiste halfjaarlijkse fysieke fitheidstest, opereren onder volledige gevechtsbelasting en % missiecapaciteit)
Basislijn tot 9 maanden
Aangename lichaamssensaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Aangename sensatieratio zoals gemeten door Sensation Manikin, een maat die bestaat uit een visuele lichaamskaart om de locatie en distributie van sensaties aan te tonen.
Basislijn tot 9 maanden
Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Zelftranscendentie gemeten door Nondual Awareness Dimensional Assessment, waarbij hogere scores een hogere zelftranscendentie aangeven (min 13, max 65)
Basislijn tot 9 maanden
Positief effect
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Positief affect gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een hoger positief affect aangeven (min. 0, max. 10)
Basislijn tot 9 maanden
Mindful herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Bewuste herinterpretatie van pijnsensaties (min 0, max 54, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewuste herwaardering van pijn)
Basislijn tot 9 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in HRV (mindfulness - basislijn in rust, hogere waarden vertegenwoordigen meer HRV)
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten (min 39, max 195, hogere scores duiden op meer mindfulness)
Basislijn tot 9 maanden
Cognitieve herwaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Subschaal herwaardering van de vragenlijst Cognitieve emotieregulatie (min. 4, max. 20, hogere scores duiden op meer herwaardering)
Basislijn tot 9 maanden
Genieten van natuurlijke beloningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Korte smaakinventaris (min 4, max 20, hogere scores geven meer smaak aan)
Basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

The Geneva Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOD02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Klinische onderzoeken op Korte mindfulness

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren