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군사 수술 후 교전 준비를 위한 SMART Embedded Intervention (SEMPER)

2025년 3월 26일 업데이트: Eric Garland, University of Utah
이 제안의 가장 중요한 목표는 슬관절 전치환술(TKA) 환자에서 두 가지 중재 전략의 순서 및 통합을 최적화하기 위해 여러 MHS(Military Health System) 사이트에 걸쳐 다중 사이트 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 수행하는 것입니다. 단일 세션 마음챙김 기반 중재(MBI) 및 집중 8주 MBI-마음챙김 중심 회복 강화(MORE)는 자기 조절을 강화하여 장기간 통증과 만성 오피오이드 사용을 동시에 줄이도록 설계되었습니다. 목표 1: 간단한 수술 전 MBI가 TKA 환자의 수술 후 근골격 건강을 개선하고 만성 아편유사제 사용을 줄이는 정도를 평가합니다. 목표 2: 집중 MBI(MORE)가 근골격계 건강을 개선하고 수술 전 중재에 반응하지 않는 환자의 만성 아편유사제 사용을 줄이는 정도를 평가합니다. 목표 3: (A) MBI 치료 반응을 조절하는 환자 기준 특성을 결정합니다. (B) 1상 및 2상 MBI가 근골격계 건강 및 오피오이드 투여량에 미치는 영향이 자가 조절의 기계적 자율 마커인 심박 변이도(HRV)의 변화에 ​​의해 매개되는 정도를 정량화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 부위 중 한 곳에서 일방적인 총 TKA를 받을 예정
  • TRICARE 수혜자
  • 학습 절차를 완료하는 데 적합한 영어를 갖춘 시설.

제외 기준:

  • 연구 절차 완료를 방해하는 인지 장애,
  • 공식적인 마음챙김 훈련(예: MBSR, MBCT)
  • 심각하고 활동적인 자살 성향
  • 지난 3개월 동안의 반대쪽 TKA 또는 연구 기간 동안 계획된 반대쪽 TKA
  • 현재 암 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비반응자를 위한 짧은 마음챙김 후 짧은 마음챙김
간단한 마음챙김 세션 1회 및 표준 치료. 수술 후 1개월 후 후속 조치에서 비반응자는 짧은 마음챙김의 또 다른 단일 세션을 받게 됩니다. 반응자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
행동: 간략한 마음챙김
호흡 및 신체 감각에 대한 집중적인 주의와 생각, 감정 및 통증에 대한 열린 모니터링 및 수용을 포함하는 15분 가이드 마음챙김 연습입니다.
실험적: 비반응자를 위한 표준 치료 후 간단한 마음챙김
환자는 통증 대처 교육이 포함된 2시간 수술 전 수업에 참석하고 사전 재활 서비스를 제공받습니다. 수술 후 1개월 후 후속 조치에서 비반응자는 간단한 마음챙김 세션을 1회 받게 됩니다. 반응자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
행동: 간략한 마음챙김
호흡 및 신체 감각에 대한 집중적인 주의와 생각, 감정 및 통증에 대한 열린 모니터링 및 수용을 포함하는 15분 가이드 마음챙김 연습입니다.
다른: 스탠다드 케어
수술 전 표준 관리. 환자는 통증 대처 교육이 포함된 2시간 수술 전 수업에 참석하고 사전 재활 서비스를 제공받습니다. 수술 후 표준 치료에는 (1) 아세트아미노펜, 리리카, 멜록시캄/나프록센 및 셀레브렉스를 포함하여 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 진통제 및 (2) 수술 후 3-6주 동안의 항응고제 및 (3) 보조 장치를 사용한 외래 치료가 포함됩니다. 수술 6주 후. 환자는 수술 후 2-6주, 3-6개월 및 매년 외과의를 방문합니다.
실험적: 짧은 마음 챙김 후 무응답자에 대해 더 많이
간단한 마음챙김 세션 1회 및 표준 치료. 수술 후 1개월 후속 조치에서 비반응자는 8 세션 MORE 개입을 받게 됩니다. 반응자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
행동: 간략한 마음챙김
호흡 및 신체 감각에 대한 집중적인 주의와 생각, 감정 및 통증에 대한 열린 모니터링 및 수용을 포함하는 15분 가이드 마음챙김 연습입니다.
행동: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)
8 세션 개입. 세션에는 1) 통증을 줄이고 오피오이드 사용에 대한 자기 조절을 증가시키는 마음챙김 훈련, 2) 심리적 고통을 줄이기 위한 인지 재평가, 3) 자연스러운 보상 처리, 긍정적인 감정 및 단결심을 강화하기 위한 음미가 포함됩니다.
실험적: 무반응자를 위한 표준 치료 후 추가 치료
환자는 통증 대처 교육이 포함된 2시간 수술 전 수업에 참석하고 사전 재활 서비스를 제공받습니다. 수술 후 1개월 후속 조치에서 비반응자는 8 세션 MORE 개입을 받게 됩니다. 반응자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
수술 전 표준 관리. 환자는 통증 대처 교육이 포함된 2시간 수술 전 수업에 참석하고 사전 재활 서비스를 제공받습니다. 수술 후 표준 치료에는 (1) 아세트아미노펜, 리리카, 멜록시캄/나프록센 및 셀레브렉스를 포함하여 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 진통제 및 (2) 수술 후 3-6주 동안의 항응고제 및 (3) 보조 장치를 사용한 외래 치료가 포함됩니다. 수술 6주 후. 환자는 수술 후 2-6주, 3-6개월 및 매년 외과의를 방문합니다.
행동: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)
8 세션 개입. 세션에는 1) 통증을 줄이고 오피오이드 사용에 대한 자기 조절을 증가시키는 마음챙김 훈련, 2) 심리적 고통을 줄이기 위한 인지 재평가, 3) 자연스러운 보상 처리, 긍정적인 감정 및 단결심을 강화하기 위한 음미가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario and McMaster(WOMAC) 대학 골관절염 지수
기간: 기준선 ~ 9개월
Western Ontario and McMaster(WOMAC) 대학 골관절염 지수(최소 0, 최대 240, 점수가 높을수록 골관절염이 악화됨).
기준선 ~ 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 기준선 ~ 9개월
오피오이드 사용은 약국 데이터 거래 서비스(PDTS)의 EHR 데이터를 스마트폰 지원 일일 일기를 사용한 실시간 자가 보고 및 검증된 타임라인 추적 절차를 통한 후향적 보고서와 삼각 측량하여 평가합니다.
기준선 ~ 9개월
고통
기간: 기준선 ~ 9개월
우울증 불안 및 스트레스 척도(범위는 0에서 63까지, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냄)
기준선 ~ 9개월
국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 기준선 ~ 9개월
방어 및 재향군인 통증 등급 척도, 단어 설명자, 색상 코딩 및 통증 수준에 일치하는 그림 얼굴 표정으로 강화된 숫자 등급 척도(0~10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄)
기준선 ~ 9개월
오피오이드 오용
기간: 기준선 ~ 9개월
현재 오피오이드 오용 척도(0~68, 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 높음을 나타냄)
기준선 ~ 9개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 ~ 9개월
EuroQol EQ-5D(1~5, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄)
기준선 ~ 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직무 복귀에 대한 인지 능력
기간: 기준선 ~ 9개월
군 관련 임무를 수행할 수 있는 군인의 자각 능력을 평가하는 3가지 질문(반기 필수 체력 테스트 통과, 최대 전투 부하 하에서의 작전 및 % 임무 수행 능력)
기준선 ~ 9개월
즐거운 신체 감각
기간: 기준선 ~ 9개월
감각의 위치와 분포를 보여주기 위한 시각적 신체 지도로 구성된 척도인 Sensation Manikin으로 측정한 쾌적한 감각 비율.
기준선 ~ 9개월
자기 초월
기간: 기준선 ~ 9개월
Nondual Awareness Dimensional Assessment로 측정한 자기 초월, 점수가 높을수록 자기 초월이 높음(최소 13, 최대 65)
기준선 ~ 9개월
긍정적인 영향
기간: 기준선 ~ 9개월
숫자 등급 척도로 측정한 긍정적 영향, 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 영향을 나타냄(최소 0, 최대 10)
기준선 ~ 9개월
통증 감각의 마음챙김 재해석
기간: 기준선 ~ 9개월
통증 감각의 마음챙김 재해석(최소 0, 최대 54점, 점수가 높을수록 통증에 대한 마음챙김 재평가가 더 높음을 나타냄)
기준선 ~ 9개월
심박수 변동성
기간: 기준선, 1개월, 3개월
HRV의 변화(마음 챙김 - 휴식 기준선, 더 높은 값은 더 많은 HRV를 나타냄)
기준선, 1개월, 3개월
특성 마음챙김
기간: 기준선 ~ 9개월
5가지 측면 마음챙김 설문지(최소 39, 최대 195, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
기준선 ~ 9개월
인지적 재평가
기간: 기준선 ~ 9개월
인지 감정 조절 설문지의 재평가 하위 척도(최소 4, 최대 20, 높은 점수는 더 많은 재평가를 나타냄)
기준선 ~ 9개월
자연스러운 보상 즐기기
기간: 기준선 ~ 9개월
간략한 음미 목록(최소 4, 최대 20, 높은 점수는 더 음미함을 나타냄)
기준선 ~ 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

The Geneva Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DOD02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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