Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Embedded Intervention для обеспечения готовности к военному послеоперационному столкновению (SEMPER)

26 марта 2025 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Главной целью этого предложения является проведение многоцентрового рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART) в нескольких центрах военной системы здравоохранения (MHS) для оптимизации последовательности и интеграции двух стратегий вмешательства у пациентов с тотальной эндопротезированием коленного сустава (ТКА): однократное вмешательство, основанное на осознанности (MBI), и интенсивный 8-недельный курс MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), предназначенный для одновременного уменьшения длительной боли и хронического употребления опиоидов за счет улучшения саморегуляции. Цель 1: Оценить степень, в которой краткий предоперационный MBI улучшает послеоперационное здоровье опорно-двигательного аппарата пациентов с TKA и снижает хроническое употребление опиоидов. Цель 2: Оценить степень, в которой интенсивный MBI (MORE) улучшает здоровье опорно-двигательного аппарата и снижает хроническое употребление опиоидов среди пациентов, не ответивших на предоперационное вмешательство. Цель 3: (A) Определить исходные характеристики пациента, которые смягчают ответ на лечение MBI. (B) Количественно определите, в какой степени влияние MBI фазы 1 и 2 на здоровье опорно-двигательного аппарата и дозу опиоидов опосредовано изменениями механистического вегетативного маркера саморегуляции: вариабельности сердечного ритма (HRV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована односторонняя тотальная ТКА в одном из исследовательских центров.
  • бенефициар TRICARE
  • Учреждение с английским языком, достаточным для завершения учебных процедур.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие завершению учебных процедур,
  • Формальное обучение внимательности (например, MBSR, MBCT)
  • Тяжелая, активная суицидальность
  • Контралатеральная ТКА за последние 3 месяца или запланированная контралатеральная ТКА во время исследования
  • Текущие онкологические диагнозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременная осознанность, за которой следует кратковременная осознанность для тех, кто не отвечает
1 сеанс краткой осознанности плюс стандартный уход. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат еще один сеанс краткой осознанности. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Экспериментальный: Стандартный уход, за которым следует кратковременная внимательность для тех, кто не ответил
Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат один сеанс краткой осознанности. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Другой: Стандартный уход
Предоперационный стандартный уход. Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. Послеоперационный стандартный уход включает (1) обезболивающие препараты для сведения к минимуму использования опиоидов, включая ацетаминофен, лирику, мелоксикам/напроксен и целебрекс, и (2) антикоагулянты в течение 3-6 недель после операции, а также (3) амбулаторное лечение с использованием вспомогательных устройств 1- 6 недель после операции. Пациенты посещают своего хирурга после операции через 2-6 недель после операции, 3-6 месяцев и ежегодно.
Экспериментальный: Кратковременная осознанность, за которой следует БОЛЬШЕ для тех, кто не ответил
1 сеанс краткой осознанности плюс стандартный уход. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат 8 сеансов БОЛЬШЕГО вмешательства. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ)
Вмешательство из 8 сеансов. Сеансы включают: 1) тренировку внимательности для уменьшения боли и повышения саморегуляции по сравнению с употреблением опиоидов, 2) когнитивную переоценку для уменьшения психологического стресса и 3) смакование для усиления естественной обработки вознаграждения, положительных эмоций и корпоративного духа.
Экспериментальный: Стандартная помощь, за которой следует ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ помощь для тех, кто не ответил
Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат 8 сеансов БОЛЬШЕГО вмешательства. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Другой: Стандартный уход
Предоперационный стандартный уход. Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. Послеоперационный стандартный уход включает (1) обезболивающие препараты для сведения к минимуму использования опиоидов, включая ацетаминофен, лирику, мелоксикам/напроксен и целебрекс, и (2) антикоагулянты в течение 3-6 недель после операции, а также (3) амбулаторное лечение с использованием вспомогательных устройств 1- 6 недель после операции. Пациенты посещают своего хирурга после операции через 2-6 недель после операции, 3-6 месяцев и ежегодно.
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ)
Вмешательство из 8 сеансов. Сеансы включают: 1) тренировку внимательности для уменьшения боли и повышения саморегуляции по сравнению с употреблением опиоидов, 2) когнитивную переоценку для уменьшения психологического стресса и 3) смакование для усиления естественной обработки вознаграждения, положительных эмоций и корпоративного духа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (минимум 0, максимум 240, более высокие баллы указывают на более тяжелое течение остеоартрита).
Исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Использование опиоидов будет оцениваться путем триангуляции данных EHR из службы транзакций данных аптеки (PDTS) с самоотчетами в реальном времени с использованием ежедневного дневника на смартфоне и ретроспективных отчетов с проверенной процедурой отслеживания временной шкалы.
Исходный уровень до 9 месяцев
Бедствие
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса (диапазон от 0 до 63, более высокие баллы указывают на усиление дистресса)
Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала оценки боли защиты и ветеранов, числовая шкала оценки, дополненная словесными дескрипторами, цветовым кодированием и графическими выражениями лица, соответствующими уровням боли (от 0 до 10, более высокие баллы указывают на усиление боли)
Исходный уровень до 9 месяцев
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Текущая мера злоупотребления опиоидами (от 0 до 68, более высокие баллы указывают на более частое злоупотребление опиоидами)
Исходный уровень до 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
EuroQol EQ-5D (от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни)
Исходный уровень до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая способность вернуться в строй
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
3 вопроса, оценивающих самооценку способности военнослужащего выполнять задачи, связанные с военными (пройти обязательный полугодовой тест на физическую пригодность, работать с полной боевой нагрузкой и % боеспособности)
Исходный уровень до 9 месяцев
Приятные ощущения тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Соотношение приятных ощущений, измеренное с помощью Sensation Manikin, мера, состоящая из визуальной карты тела для демонстрации местоположения и распределения ощущений.
Исходный уровень до 9 месяцев
Самопревосхождение
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Самопревосхождение, измеренное с помощью оценки измерения недвойственного осознания, при этом более высокие баллы указывают на более высокое самопревосхождение (минимум 13, максимум 65)
Исходный уровень до 9 месяцев
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Положительный эффект измеряется числовой шкалой оценки, где более высокие баллы указывают на более высокий положительный эффект (минимум 0, максимум 10)
Исходный уровень до 9 месяцев
Осознанное переосмысление болевых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Внимательная переинтерпретация болевых ощущений (минимум 0, максимум 54, при этом более высокие баллы указывают на более осознанную переоценку боли)
Исходный уровень до 9 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение ВСР (внимательность — исходный уровень в состоянии покоя, более высокие значения представляют большее значение ВСР)
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Опросник пяти аспектов внимательности (минимум 39, максимум 195, более высокие баллы указывают на большую внимательность)
Исходный уровень до 9 месяцев
Когнитивная переоценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Подшкала переоценки опросника когнитивной регуляции эмоций (минимум 4, максимум 20, более высокие баллы указывают на большую переоценку)
Исходный уровень до 9 месяцев
Наслаждайтесь естественными наградами
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Краткая инвентаризация смакования (мин. 4, макс. 20, более высокие баллы указывают на большее наслаждение)
Исходный уровень до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

The Geneva Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOD02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краткая внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться