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Intervento integrato SMART per la prontezza all'ingaggio postoperatorio militare (SEMPER)

26 marzo 2025 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
L'obiettivo generale di questa proposta è condurre uno studio multi-sito sequenziale con assegnazione multipla randomizzata (SMART) in più siti del sistema sanitario militare (MHS) per ottimizzare il sequenziamento e l'integrazione di due strategie di intervento nei pazienti con artoplastica totale del ginocchio (TKA): a intervento basato sulla consapevolezza (MBI) a sessione singola e un intensivo MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) di 8 settimane progettato per ridurre contemporaneamente il dolore prolungato e l'uso cronico di oppioidi migliorando l'autoregolazione. Obiettivo 1: valutare la misura in cui un breve MBI preoperatorio migliora la salute muscoloscheletrica postoperatoria dei pazienti con TKA e riduce l'uso cronico di oppioidi. Obiettivo 2: valutare la misura in cui un MBI intensivo (MORE) migliora la salute muscoloscheletrica e riduce l'uso cronico di oppioidi tra i pazienti che non rispondono all'intervento preoperatorio. Obiettivo 3: (A) Determinare le caratteristiche basali del paziente che moderano le risposte al trattamento MBI. (B) Quantificare il grado in cui l'impatto degli MBI di fase 1 e 2 sulla salute muscoloscheletrica e sulla dose di oppioidi è mediato dai cambiamenti nel marcatore autonomico meccanicistico dell'autoregolazione: variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a TKA totale unilaterale in uno dei siti di studio
  • beneficiario TRICARE
  • Struttura con la lingua inglese adeguata all'espletamento delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio,
  • Addestramento formale alla consapevolezza (ad es. MBSR, MBCT)
  • Suicidio grave e attivo
  • TKA controlaterale negli ultimi 3 mesi o TKA controlaterale pianificata durante lo studio
  • Attuali diagnosi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve consapevolezza seguita da breve consapevolezza per i non-responder
1 sessione di mindfulness breve, più standard di cura. Al follow-up post-chirurgico di un mese, i non-responder riceveranno un'altra singola sessione di breve mindfulness. I soccorritori continueranno a ricevere lo standard di cura.
Comportamentale: Breve consapevolezza
Una pratica di consapevolezza guidata di 15 minuti che include attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e monitoraggio aperto e accettazione di pensieri, emozioni e dolore.
Sperimentale: Cure standard seguite da una breve consapevolezza per i non-responder
I pazienti parteciperanno a una lezione preoperatoria di 2 ore che coinvolge l'educazione alla gestione del dolore e vengono offerti servizi di preabilitazione. Al follow-up post-chirurgico di un mese, i non responsivi riceveranno una sessione di breve consapevolezza. I soccorritori continueranno a ricevere lo standard di cura.
Comportamentale: Breve consapevolezza
Una pratica di consapevolezza guidata di 15 minuti che include attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e monitoraggio aperto e accettazione di pensieri, emozioni e dolore.
Altro: Cura standard
Cura standard preoperatoria. I pazienti parteciperanno a una lezione preoperatoria di 2 ore che coinvolge l'educazione alla gestione del dolore e vengono offerti servizi di preabilitazione. L'assistenza standard postoperatoria include (1) farmaci antidolorifici per ridurre al minimo l'uso di oppioidi, inclusi paracetamolo, lyrica, meloxicam/naprossene e celebrex e (2) anticoagulanti per 3-6 settimane dopo l'intervento, nonché (3) assistenza ambulatoriale con dispositivi di assistenza 1- 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti vedono il loro chirurgo dopo l'intervento 2-6 settimane dopo l'intervento, 3-6 mesi e ogni anno.
Sperimentale: Breve mindfulness seguita da MORE per i non-responder
1 sessione di mindfulness breve, più standard di cura. Al follow-up post-chirurgico di un mese, i non responsivi riceveranno l'8 sessione MORE intervento. I soccorritori continueranno a ricevere lo standard di cura.
Comportamentale: Breve consapevolezza
Una pratica di consapevolezza guidata di 15 minuti che include attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e monitoraggio aperto e accettazione di pensieri, emozioni e dolore.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
Un intervento di 8 sessioni. Le sessioni prevedono: 1) allenamento alla consapevolezza per ridurre il dolore e aumentare l'autoregolazione rispetto all'uso di oppioidi, 2) rivalutazione cognitiva per ridurre il disagio psicologico e 3) assaporare per aumentare l'elaborazione naturale della ricompensa, l'emozione positiva e lo spirito di corpo.
Sperimentale: Cure standard seguite da MORE per i non-responder
I pazienti parteciperanno a una lezione preoperatoria di 2 ore che coinvolge l'educazione alla gestione del dolore e vengono offerti servizi di preabilitazione. Al follow-up post-chirurgico di un mese, i non responsivi riceveranno l'8 sessione MORE intervento. I soccorritori continueranno a ricevere lo standard di cura.
Altro: Cura standard
Cura standard preoperatoria. I pazienti parteciperanno a una lezione preoperatoria di 2 ore che coinvolge l'educazione alla gestione del dolore e vengono offerti servizi di preabilitazione. L'assistenza standard postoperatoria include (1) farmaci antidolorifici per ridurre al minimo l'uso di oppioidi, inclusi paracetamolo, lyrica, meloxicam/naprossene e celebrex e (2) anticoagulanti per 3-6 settimane dopo l'intervento, nonché (3) assistenza ambulatoriale con dispositivi di assistenza 1- 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti vedono il loro chirurgo dopo l'intervento 2-6 settimane dopo l'intervento, 3-6 mesi e ogni anno.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
Un intervento di 8 sessioni. Le sessioni prevedono: 1) allenamento alla consapevolezza per ridurre il dolore e aumentare l'autoregolazione rispetto all'uso di oppioidi, 2) rivalutazione cognitiva per ridurre il disagio psicologico e 3) assaporare per aumentare l'elaborazione naturale della ricompensa, l'emozione positiva e lo spirito di corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (min 0, max 240, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'artrosi).
Basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
L'uso di oppioidi sarà valutato triangolando i dati EHR dal servizio di transazione dei dati della farmacia (PDTS) con auto-rapporti in tempo reale utilizzando un diario giornaliero abilitato per smartphone e rapporti retrospettivi con la procedura di follow-back della sequenza temporale convalidata.
Basale a 9 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Scala dell'ansia e dello stress della depressione (intervallo da 0 a 63, punteggi più alti indicano un disagio peggiore)
Basale a 9 mesi
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Defense and Veterans Pain Rating Scale, una scala di valutazione numerica migliorata da descrittori di parole, codifica a colori ed espressioni facciali pittoriche abbinate ai livelli di dolore (da 0 a 10, punteggi più alti che indicano un dolore peggiore)
Basale a 9 mesi
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (da 0 a 68, punteggi più alti indicano un maggiore uso improprio di oppiacei)
Basale a 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
EuroQol EQ-5D (da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita)
Basale a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità percepita di tornare al dovere
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
3 domande che valutano la capacità percepita di un membro del servizio di svolgere compiti legati all'esercito (superare un test di idoneità fisica semestrale richiesto, operare a pieno carico di combattimento e % di capacità di missione)
Basale a 9 mesi
Piacevoli sensazioni corporee
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Rapporto di sensazione piacevole misurato da Sensation Manikin, una misura composta da una mappa visiva del corpo per dimostrare la posizione e la distribuzione delle sensazioni.
Basale a 9 mesi
Autotrascendenza
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Autotrascendenza misurata dalla valutazione dimensionale della consapevolezza non duale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autotrascendenza (min 13, max 65)
Basale a 9 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Affetto positivo misurato dalla scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che indicano un affetto positivo più elevato (min 0, max 10)
Basale a 9 mesi
Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore (min 0, max 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione consapevole del dolore)
Basale a 9 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dell'HRV (consapevolezza - linea di base a riposo, valori più alti che rappresentano più HRV)
Basale, 1 mese, 3 mesi
Consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Five Facet Mindfulness Questionnaire (min 39, max 195, punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza)
Basale a 9 mesi
Rivalutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Sottoscala di rivalutazione del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (min 4, max 20, punteggi più alti indicano più rivalutazione)
Basale a 9 mesi
Assaporando ricompense naturali
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Breve inventario del gusto (minimo 4, massimo 20, punteggi più alti indicano più gusto)
Basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOD02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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