持续声学医学 (SAM) 设备和外用凝胶治疗 OA 膝痛的比较可用性评估
2025年4月30日 更新者：ZetrOZ, Inc.
持续声学医学 (SAM) 设备和外用凝胶治疗骨关节炎相关膝痛的比较可用性评估
本研究的目的是评估超声设备和普通止痛凝胶的可用性。
将评估三种治疗方法减轻疼痛、僵硬和功能的能力，如 NRS 量表和西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 所衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Orthopaedic Foundation
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
- ZetrOZ Systems
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New York
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Dryden、New York、美国、13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据过去 12 个月内骨赘和关节间隙狭窄的固定屈曲 X 射线放射学结果，医生诊断为轻度至中度膝骨关节炎（KL 2-3 级）
- 满足美国风湿病学会膝骨关节炎的临床和放射学诊断标准
- 35-80岁
- 报告入组前一周的频繁疼痛评分在 4-7 之间（NRS 范围：0-10）
- 报告膝盖疼痛对生活质量有负面影响
- 除了在研究开始时提供给受试者的经批准的超声凝胶外，愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液
- 他们的医生或研究地点的医生认为适合参加
- 愿意并能够每天在他们的居住地或在正常的日常活动中自行进行治疗，不包括洗澡、淋浴或其他可能导致研究设备被淹没的水上活动
- 不开始使用阿片类和/或非阿片类镇痛药物
- 愿意在研究期间停止任何其他膝关节介入治疗方式
排除标准：
- 无法成功演示穿上和脱下设备的能力
- 显示研究者认为无法参与研究的任何情况，包括但不限于受试者理解和遵循说明的能力
- 有严重的 OA 或膝盖几乎没有软骨
- 在过去 6 个月内接受过膝关节置换术、其他外科手术或注射透明质酸酶
- 不能走动（无法行走）
- 怀孕了
- 是囚犯
- 有心脏起搏器
- 在治疗区域有恶性肿瘤
- 治疗区域有活动性感染、开放性溃疡或伤口
- 治疗区域的感觉受损，例如由化疗或麻醉引起
- 已知有神经病
- 具有过度出血（出血）的遗传倾向（倾向）
- 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验
- 在研究过程中修改他们的药物（药物和剂量必须在整个研究过程中保持不变）
- 目前正在服用类固醇
- 有摄片禁忌症
- 有关节炎的继发原因（代谢性或炎症性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAM 超声设备和双氯芬酸贴剂
患者接受有线 SAM 超声波透热设备治疗 4 小时，每周至少 5 天，持续 8 周，同时使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。
SAM 设备以 3 兆赫兹 (MHz) 的频率和 0.132 瓦特/平方厘米的强度发射连续超声波。
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患者每天在 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 Watts/cm@ 下使用 SAM 超声波透热设备进行 1-4 小时的连续治疗超声波治疗，并使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。
其他名称：
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实验性的：SAM2 超声设备和双氯芬酸贴片
患者每周至少 5 天接受无线 SAM 超声波透热疗法 1 小时的治疗，持续 8 周，并结合 2.5% 双氯芬酸贴剂。
SAM 设备以 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 瓦/cm2 强度发射连续超声波。
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患者每天在 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 Watts/cm@ 下使用 SAM 超声波透热设备进行 1-4 小时的连续治疗超声波治疗，并使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。
其他名称：
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安慰剂比较：局部止痛凝胶
患者每天外用 1% 双氯芬酸凝胶 3 次，每周至少 5 天，持续 8 周。
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外用止痛凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛单位的变化比例（0-10）0至少，10是基线的最坏疼痛
大体时间：8周
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自我的变化在基线时由患者在比例尺上描述了疼痛单位，在0-10，0的治疗后进行治疗是最小的疼痛，而10是最严重的疼痛。
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8周
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基线的安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化
大体时间：8周
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基线和处理后的WOMAC问卷将用于计算得分的变化，以便在基线和治疗后使用WOMAC问卷（西安省和麦克马斯特大学关节炎指数）。
总分是疼痛，僵硬和功能得分的总和（范围为0-96）。
较高的分数被认为是较差的结果，较低的分数被认为是更好的结果。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：George K Lewis, Ph.D.、ZetrOZ Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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