Avaliação Comparativa de Usabilidade de Dispositivos de Medicina Acústica Sustentada (SAM) e Gel Tópico para OA Dor no Joelho
30 de abril de 2025 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Avaliação comparativa de usabilidade de dispositivos de medicina acústica sustentada (SAM) e gel tópico para dor no joelho relacionada à osteoartrite
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade dos aparelhos de ultrassom e do gel comum para alívio da dor.
Será avaliada a capacidade das três abordagens de tratamento para reduzir a dor, a rigidez e a funcionalidade, conforme medido pela escala NRS e pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ Systems
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho leve a moderada diagnosticada pelo médico (KL Grau 2-3) com base em achados radiológicos de raios-x de flexão fixa para osteófitos e estreitamento do espaço articular nos últimos 12 meses
- Cumprir os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para OA de joelho
- 35-80 anos de idade
- Relate uma pontuação de dor frequente entre 4-7 (intervalo NRS: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
- Relata que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Disposto a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento além do gel de ultrassom aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
- Considerado apropriado por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
- Disposto e capaz de auto-administrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banho, ducha ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo de estudo
- Não iniciar o uso de medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides
- Disposto a descontinuar qualquer outra modalidade de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
- Apresentar qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções
- Tem OA grave ou tem pouca ou nenhuma cartilagem no joelho
- Substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
- Não é ambulatório (incapaz de andar)
- Está grávida
- é um prisioneiro
- tem marcapasso
- Tem uma malignidade na área de tratamento
- Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento
- Tem sensibilidade prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia
- Tem neuropatia conhecida
- Tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia)
- Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Modificar seus medicamentos durante o estudo (medicamentos e doses devem permanecer constantes durante todo o estudo)
- Atualmente tomando esteróides
- Tem contra-indicação para radiografia
- Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm@ com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
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Experimental: Aparelho de ultrassom SAM2 e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM sem fio por 1 hora, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm@ com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel tópico para alívio da dor
Os pacientes aplicam gel tópico de diclofenaco a 1% três vezes ao dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Gel tópico para alívio da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo o mínimo, 10 sendo a pior dor da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas unidades de dor auto -descrita em uma escala pelo paciente na linha de base e pós -tratamento na faixa de 0 - 10, 0 sendo a menor dor e 10 sendo a pior dor.
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8 semanas
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) da linha de base
Prazo: 8 semanas
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O questionário WOMAC será utilizado (o Ontário Ontário e o Índice de Artrite das Universidades McMaster) na linha de base e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações.
A pontuação total é a soma dos escores de dor, rigidez e função (variação de 0 - 96).
Uma pontuação mais alta é considerada um resultado pior e uma pontuação mais baixa é considerada um resultado melhor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- HF-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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