Vergelijkende bruikbaarheidsevaluatie van Sustained Acoustic Medicine (SAM)-apparaten en actuele gel voor artrose-kniepijn

Inclusiecriteria:

• Door een arts gediagnosticeerde milde tot matige artrose van de knie (KL Graad 2-3) op basis van röntgenfoto's met vaste flexie, radiologische bevindingen voor osteofyten en vernauwing van de gewrichtsruimte in de afgelopen 12 maanden
• Voldoen aan de klinische en radiologische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de knie
• 35-80 jaar oud
• Rapporteer een frequente pijnscore tussen 4-7 (NRS-bereik: 0-10) gedurende de week voorafgaand aan inschrijving
• Meld dat kniepijn de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt
• Bereid om tijdens de toediening van de behandeling geen andere crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken dan de goedgekeurde ultrasone gel die aan de proefpersoon is verstrekt bij aanvang van het onderzoek
• Door hun arts of de arts van de onderzoekslocatie gepast geacht om deel te nemen
• Bereid en in staat om de behandeling zelf dagelijks toe te dienen in hun verblijfplaats of tijdens normale dagelijkse activiteiten, met uitzondering van baden, douchen of andere wateractiviteiten die kunnen leiden tot onderdompeling van het onderzoeksapparaat
• Begin niet met het gebruik van opioïde en/of niet-opioïde analgetica
• Bereid om tijdens de studieperiode te stoppen met andere interventionele behandelingsmodaliteiten voor de knie

Uitsluitingscriteria:

• Kan het vermogen om het apparaat aan en uit te doen niet met succes demonstreren
• Toon elke toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou maken, inclusief, maar niet beperkt tot, het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen
• U heeft ernstige artrose of u heeft weinig tot geen kraakbeen in de knie
• Heb in de afgelopen 6 maanden een knievervanging, andere chirurgische ingreep of hyaluronidase-injectie in de aangedane knie gehad
• Is niet-ambulant (niet in staat om te lopen)
• Is zwanger
• Is een gevangene
• Heeft een pacemaker
• Heeft een maligniteit in het behandelgebied
• Heeft een actieve infectie, open wonden of wonden in het behandelgebied
• Heeft een verminderd gevoel in het behandelgebied, zoals veroorzaakt door chemotherapie of anesthesie
• Heeft bekende neuropathie
• Heeft een erfelijke aanleg (neiging) voor overmatig bloeden (bloeding)
• Deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Pas hun medicatie aan in de loop van het onderzoek (medicatie en doses moeten tijdens het onderzoek constant blijven)
• Gebruikt momenteel steroïden
• Contra-indicatie hebben voor röntgenfoto's
• Een secundaire oorzaak van artritis hebben (metabolisch of inflammatoir)