Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande användbarhetsutvärdering av SAM-anordningar (Sustained Acoustic Medicine) och aktuell gel för OA-knävärk

30 april 2025 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.

Jämförande användbarhetsutvärdering av SAM-anordningar (Sustained Acoustic Medicine) och aktuell gel för knävärk relaterade till artros

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av ultraljudsapparaterna och vanliga smärtlindrande gel. Förmågan hos de tre behandlingsmetoderna att minska smärta, stelhet och funktionalitet mätt med NRS-skalan och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Förenta staterna, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad mild till måttlig knäartros (KL grad 2-3) baserat på radiologiska fynd med fixerad flexion röntgen för osteofyter och förträngning av ledutrymmet under de senaste 12 månaderna
  • Uppfylla American College of Rheumatology kliniska och radiologiska diagnostiska kriterier för knä-OA
  • 35-80 års ålder
  • Rapportera ett frekvent smärtpoäng mellan 4-7 (NRS-intervall: 0-10) under veckan före inskrivning
  • Rapportera att knäsmärta påverkar livskvaliteten negativt
  • Villig att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under administrering av behandling annat än den godkända ultraljudsgelen som gavs till försökspersonen i början av studien
  • Bedöms lämpligt av sin läkare eller av läkaren på studieplatsen att delta
  • Vill och kan själv administrera behandling dagligen inom sin bostadsort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till att studieanordningen sänks ned
  • Inled inte användning av opioida och/eller icke-opioida smärtstillande läkemedel
  • Villig att avbryta alla andra interventionsbehandlingar på knät under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att demonstrera förmågan att sätta på och ta av enheten
  • Visa alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt, inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner
  • Har svår artros eller har lite eller inget brosk i knät
  • Har fått knäledsplastik, andra kirurgiska ingrepp eller hyaluronidasinjektion i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna
  • Är inte ambulerande (kan inte gå)
  • Är gravid
  • Är fånge
  • Har en pacemaker
  • Har en malignitet i behandlingsområdet
  • Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, till exempel orsakat av kemoterapi eller anestesi
  • Har känd neuropati
  • Har en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning)
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening
  • Ändra sina mediciner under studiens gång (läkemedel och doser måste förbli konstanta under hela studien)
  • Tar för närvarande steroider
  • Har kontraindikation till röntgen
  • Har en sekundär orsak till artrit (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAM ultraljudsapparat och diklofenakplåster
Patienterna får behandling från den trådbundna SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 8 veckor kombinerat med 2,5 % diklofenakplåster. SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 2,5 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • Långvarig lågintensiv enhet
  • LITUS-enhet
Experimentell: SAM2 ultraljudsapparat och diklofenakplåster
Patienterna får behandling från den trådlösa SAM Ultrasonic Diathermy Device i 1 timme minst 5 dagar i veckan i 8 veckor kombinerat med 2,5 % diklofenakplåster. SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 2,5 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • Långvarig lågintensiv enhet
  • LITUS-enhet
Placebo-jämförare: Aktuell smärtlindrande gel
Patienter applicerar topisk 1% diklofenakgel tre gånger per dag, minst 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Läkemedel: 1% diklofenak topisk gel
Aktuell smärtlindrande gel
Andra namn:
  • Voltaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtenheter på en skala (0-10) 0 är minst, 10 är värsta smärta från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i de själv beskrev smärtenheter på en skala av patienten vid baslinjen och efter behandlingen på intervallet 0 - 10, 0 är den minsta smärtan och 10 är den värsta smärtan.
8 veckor
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
WOMAC-frågeformulär kommer att användas (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) vid baslinjen och efter behandlingen för att beräkna förändringen i poäng. Total poäng är summan av smärta, styvhet och funktionsresultat (intervall 0 - 96). En högre poäng anses vara ett sämre resultat, och en lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HF-01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera