Evaluación comparativa de la usabilidad de dispositivos de medicina acústica sostenida (SAM) y gel tópico para el dolor de rodilla por OA
30 de abril de 2025 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
Evaluación comparativa de la usabilidad de dispositivos de medicina acústica sostenida (SAM) y gel tópico para el dolor de rodilla relacionado con la osteoartritis
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de los dispositivos de ultrasonido y el gel común para el alivio del dolor.
Se evaluará la capacidad de los tres enfoques de tratamiento para reducir el dolor, la rigidez y la funcionalidad según lo medido por la escala NRS y el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ Systems
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (KL Grado 2-3) basada en hallazgos radiológicos de rayos X de flexión fija para osteofitos y estrechamiento del espacio articular en los últimos 12 meses
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y radiológico del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla
- 35-80 años de edad
- Informar una puntuación de dolor frecuente entre 4 y 7 (rango NRS: 0-10) durante la semana anterior a la inscripción
- Reportan que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
- Estar dispuesto a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado que se le proporcionó al sujeto al inicio del estudio.
- Considerado apropiado por su médico o por el médico del sitio del estudio para participar
- Dispuesto y capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio
- No iniciar el uso de medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides
- Dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
- Mostrar cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
- Tiene OA grave o tiene poco o ningún cartílago en la rodilla.
- Tiene reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
- No es ambulatorio (no puede caminar)
- Esta embarazada
- es un prisionero
- tiene un marcapasos
- Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
- Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento
- Tiene alteración de la sensibilidad en el área de tratamiento, como la causada por la quimioterapia o la anestesia.
- Tiene neuropatía conocida
- Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia)
- Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Modificar sus medicamentos durante el curso del estudio (los medicamentos y las dosis deben permanecer constantes durante todo el estudio)
- Actualmente tomando esteroides
- Tiene contraindicación para la radiografía.
- Tiene una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 8 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %.
El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm@ con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM2 y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo inalámbrico de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora al menos 5 días a la semana durante 8 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %.
El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm@ con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel tópico para aliviar el dolor
Los pacientes se aplican gel tópico de diclofenaco al 1 % tres veces al día, al menos 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Gel tópico para aliviar el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10) 0 siendo menos, siendo 10 el peor dolor desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el yo descrito las unidades de dolor en una escala por el paciente al inicio y después del tratamiento en el rango de 0 - 10, siendo 0 el menor dolor y 10 el peor dolor.
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8 semanas
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Cambio en el Índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará el cuestionario WOMAC (índice de artritis de las universidades de Ontario Western Ontario y McMaster) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en los puntajes.
La puntuación total es la suma de los puntajes de dolor, rigidez y función (rango de 0 - 96).
Una puntuación más alta se considera un resultado peor, y una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- HF-01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .