Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteiden ja paikallisen geelin vertaileva käytettävyysarvio OA-polvikipujen hoitoon
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteiden ja paikallisen geelin vertaileva käytettävyysarvio nivelrikkoon liittyvään polvikipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraäänilaitteiden ja yleisen kivunlievitysgeelin käytettävyyttä.
Kolmen hoitotavan kykyä vähentää kipua, jäykkyyttä ja toimivuutta mitataan NRS-asteikolla ja Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksillä (WOMAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- ZetrOZ Systems
-
-
New York
-
Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (KL-aste 2-3), joka perustuu kiinteän taipumuksen röntgenradiologisiin löydöksiin osteofyyttien ja niveltilan kapenemisen osalta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Täytä American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven OA:lle
- 35-80 vuoden iässä
- Ilmoita toistuva kipupistemäärä välillä 4-7 (NRS-alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
- Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
- halukas olemaan käyttämättä hoidon aikana muuta voidetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
- Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri katsoi sopivaksi osallistua
- Haluavat ja kykenevät antamaan itse hoitoa päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, lukuun ottamatta kylpemistä, suihkussa käymistä tai muita vesiaktiviteetteja, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen uppoamiseen
- Älä aloita opioidi- ja/tai ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttöä
- Valmis lopettamaan kaikki muut polven interventiohoitomuodot tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti
- Näytä kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Sinulla on vaikea OA tai polvessa on vähän tai ei ollenkaan rustoa
- Sinulla on polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hyaluronidaasi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole kulkuväline (ei pysty kävelemään)
- On raskaana
- On vanki
- On sydämentahdistin
- Hoitoalueella on pahanlaatuinen kasvain
- Hoitoalueella on aktiivinen infektio, avoimia haavaumia tai haavoja
- Hänellä on heikentynyt tunne hoitoalueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama
- Hänellä on tiedossa neuropatia
- Hänellä on perinnöllinen taipumus (taipumus) liialliseen verenvuotoon (verenvuoto)
- Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Muuta lääkkeitään tutkimuksen aikana (lääkkeiden ja annosten on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan)
- Syö tällä hetkellä steroideja
- Sinulla on vasta-aihe röntgenkuvaukseen
- sinulla on toissijainen syy niveltulehdukselle (aineenvaihdunta tai tulehduksellinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAM-ultraäänilaite ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa langallisella SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan yhdistettynä 2,5 % diklofenaakkilaastariin.
SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
|
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1-4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm@ 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAM2-ultraäänilaite ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa langattomalla SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 1 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan yhdistettynä 2,5 % diklofenaakkilaastariin.
SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
|
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1-4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm@ 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen kipua lievittävä geeli
Potilaat levittävät paikallisesti 1 % diklofenaakkigeeliä kolme kertaa päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Paikallinen kipua lievittävä geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuyksiköiden muutos asteikolla (0-10) 0 on vähiten, 10 on pahin kipu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos itse kuvatuissa kipuyksiköissä potilaan asteikolla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisellä alueella 0 - 10, 0 on vähiten kipu ja 10 pahin kipu.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys -osteoartriitti -indeksissä (WOMAC) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WOMAC-kyselylomaketta käytetään (Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen pisteiden muutoksen laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja funktiopisteiden summa (alue 0 - 96).
Korkeampaa pistettä pidetään huonompana lopputuloksena, ja alhaisempi pistemäärä pidetään parempana lopputuloksena.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF-01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .