Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка удобства использования устройств устойчивой акустической медицины (SAM) и местного геля при боли в колене при ОА

30 апреля 2025 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.

Сравнительная оценка удобства использования устройств устойчивой акустической медицины (SAM) и геля для местного применения при болях в коленях, связанных с остеоартритом

Целью данного исследования является оценка удобства использования ультразвуковых устройств и обычного обезболивающего геля. Будет оцениваться способность трех подходов к лечению уменьшать боль, скованность и функциональность по шкале NRS и индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Соединенные Штаты, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести, диагностированный врачом (степень KL 2-3), основанный на результатах рентгенологического исследования остеофитов и сужения суставной щели в течение последних 12 месяцев при рентгенологическом исследовании с фиксированным сгибанием
  • Соответствовать клиническим и радиологическим диагностическим критериям ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов.
  • 35-80 лет
  • Сообщите о частой боли от 4 до 7 (диапазон NRS: 0–10) в течение недели, предшествующей зачислению.
  • Сообщают, что боль в колене негативно влияет на качество жизни
  • Желание не использовать какой-либо крем, гель или раствор для местного применения во время лечения, кроме утвержденного геля для ультразвуковых исследований, предоставленного субъекту в начале исследования.
  • Сочтено целесообразным их врачом или врачом исследовательского центра для участия
  • Готовность и способность самостоятельно проводить лечение ежедневно в пределах своего места жительства или во время обычной повседневной деятельности, за исключением купания, душа или других занятий в воде, которые могут привести к погружению исследовательского устройства
  • Не начинать использование опиоидных и/или неопиоидных анальгетиков
  • Готовы отказаться от любых других интервенционных методов лечения коленного сустава в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Не может успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство
  • Продемонстрировать любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им.
  • У вас тяжелый остеоартроз или практически отсутствует хрящ в колене
  • Замена коленного сустава, другое хирургическое вмешательство или инъекция гиалуронидазы в пораженное колено за последние 6 месяцев
  • Не передвигается (не может ходить)
  • Беременна
  • заключенный
  • Имеет кардиостимулятор
  • Имеет злокачественное новообразование в области лечения
  • Имеет активную инфекцию, открытые язвы или раны в области лечения.
  • Нарушение чувствительности в области лечения, например, вызванное химиотерапией или анестезией.
  • Имеет известную невропатию
  • Имеет наследственную предрасположенность (склонность) к обильным кровотечениям (кровоизлияниям)
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга
  • Измените свои лекарства в ходе исследования (лекарства и дозы должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования)
  • В настоящее время принимает стероиды
  • Имеют противопоказания к рентгенографии
  • Имеют вторичную причину артрита (метаболический или воспалительный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью проводного ультразвукового диатермического устройства SAM в течение 4 часов, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 8 недель в сочетании с пластырем с 2,5% диклофенака. Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
Устройство: Устойчивое акустическое устройство с пластырем 2,5% диклофенака
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
Другие имена:
  • Ультразвуковой аппарат ZetrOZ
  • Носимое ультразвуковое устройство
  • УЗИ большой продолжительности
  • Устройство низкой интенсивности длительного действия
  • Устройство ЛИТУС
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM2 и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью беспроводного устройства для ультразвуковой диатермии SAM в течение 1 часа не менее 5 дней в неделю в течение 8 недель в сочетании с 2,5% пластырем диклофенака. Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
Устройство: Устойчивое акустическое устройство с пластырем 2,5% диклофенака
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
Другие имена:
  • Ультразвуковой аппарат ZetrOZ
  • Носимое ультразвуковое устройство
  • УЗИ большой продолжительности
  • Устройство низкой интенсивности длительного действия
  • Устройство ЛИТУС
Плацебо Компаратор: Обезболивающий гель для местного применения
Пациенты применяют местно 1% гель диклофенака три раза в день, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: 1% диклофенак гель для местного применения
Местный обезболивающий гель
Другие имена:
  • Вольтарен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в шкале (0-10) 0-меньше всего, 10-худшая боль от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в самих описанных боли в масштабе пациентом по исходному уровню и после лечения в диапазоне от 0 до 10, 0 - наименьшая боль, а 10 - худшая боль.
8 недель
Изменения в индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) из исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Анкета WOMAC будет использоваться (Индекс артрита Western Ontario и McMaster Universities) на исходном уровне и после лечения для расчета изменений в оценках. Общий балл - это сумма боли, жесткости и функциональных показателей (диапазон от 0 до 96). Более высокий балл считается худшим результатом, и более низкий балл считается лучшим результатом.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZetrOZ, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться