Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende brukbarhetsevaluering av vedvarende akustisk medisin (SAM)-enheter og aktuell gel for OA-knesmerter

30. april 2025 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.

Sammenlignende brukbarhetsevaluering av vedvarende akustisk medisin (SAM)-enheter og aktuell gel for knesmerter relatert til slitasjegikt

Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten til ultralydapparatene og vanlig smertelindrende gel. Evnen til de tre behandlingstilnærmingene til å redusere smerte, stivhet og funksjonalitet målt ved NRS-skalaen og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Forente stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnostisert mild til moderat kneartrose (KL grad 2-3) basert på røntgenfunn med fast fleksjon for osteofytter og innsnevring av leddspalten i løpet av de siste 12 månedene
  • Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kne-OA
  • 35-80 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellom 4-7 (NRS-område: 0-10) i løpet av uken før påmelding
  • Rapporter at knesmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Villig til å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente ultralydgelen som ble gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
  • Ansett som passende av deres lege eller av legen på studiestedet for å delta
  • Villig og i stand til selv å administrere behandling daglig innenfor deres bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieapparatet
  • Ikke initier bruk av opioide og/eller ikke-opioide smertestillende medisiner
  • Villig til å avbryte andre intervensjonelle behandlingsmodaliteter på kneet i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten
  • Vis alle forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Har alvorlig OA eller har lite eller ingen brusk i kneet
  • Har fått kneprotese, annen kirurgisk inngrep eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
  • Er ikke ambulerende (kan ikke gå)
  • Er gravid
  • Er en fange
  • Har pacemaker
  • Har en malignitet i behandlingsområdet
  • Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi
  • Har kjent nevropati
  • Har en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning)
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening
  • Endre medisinene deres i løpet av studien (medisiner og doser må forbli konstante gjennom hele studien)
  • Tar for tiden steroider
  • Har kontraindikasjon til røntgenbilde
  • Har en sekundær årsak til leddgikt (metabolsk eller inflammatorisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 8 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 2,5 % diklofenakplaster
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensitetsenhet
  • LITUS-enhet
Eksperimentell: SAM2 ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den trådløse SAM Ultrasonic Diathermy Device i 1 time minst 5 dager i uken i 8 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 2,5 % diklofenakplaster
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensitetsenhet
  • LITUS-enhet
Placebo komparator: Aktuell smertelindrende gel
Pasienter påfører aktuell 1 % diklofenakgel tre ganger per dag, minst 5 dager per uke i 8 uker.
Legemiddel: 1 % Diclofenac Topical Gel
Aktuell smertelindrende gel
Andre navn:
  • Voltaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 er minst 10 å være verste smerter fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala av pasient ved baseline og etterbehandling på området 0 - 10, 0 er minst smerte og 10 er den verste smerten.
8 uker
Endring i det vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
WOMAC-spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i score. Total poengsum er summen av smerter, stivhet og funksjonspoeng (område på 0 - 96). En høyere poengsum anses som et dårligere resultat, og en lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF-01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere