Évaluation comparative de l'utilisabilité des dispositifs de médecine acoustique soutenue (SAM) et du gel topique pour la douleur au genou liée à l'arthrose
30 avril 2025 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation des appareils à ultrasons et du gel analgésique courant.
La capacité des trois approches de traitement à réduire la douleur, la raideur et la fonctionnalité telles que mesurées par l'échelle NRS et l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- ZetrOZ Systems
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New York
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Dryden, New York, États-Unis, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grade KL 2-3) sur la base des résultats radiologiques en flexion fixe des ostéophytes et du rétrécissement de l'espace articulaire au cours des 12 derniers mois
- Remplir les critères de diagnostic clinique et radiologique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
- 35-80 ans
- Signaler un score de douleur fréquent entre 4 et 7 (plage NRS : 0-10) au cours de la semaine précédant l'inscription
- Signaler que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
- - Disposé à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique lors de l'administration d'un traitement autre que le gel à ultrasons approuvé fourni au sujet au début de l'étude
- Jugé approprié par leur médecin ou par le médecin du site de l'étude pour participer
- - Volonté et capable d'auto-administrer un traitement quotidiennement dans leur lieu de résidence ou pendant l'activité quotidienne normale, à l'exclusion du bain, de la douche ou d'autres activités aquatiques pouvant entraîner la submersion du dispositif d'étude
- Ne pas initier l'utilisation d'analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes
- Disposé à interrompre toute autre modalité de traitement interventionnel sur le genou pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Impossible de démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil
- Afficher toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions
- Avoir une arthrose sévère ou avoir peu ou pas de cartilage dans le genou
- Avoir un remplacement du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection d'hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
- Est non ambulatoire (incapable de marcher)
- Est enceinte
- Est un prisonnier
- A un stimulateur cardiaque
- A une malignité dans la zone de traitement
- A une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement
- A une sensation altérée dans la zone de traitement, comme causée par la chimiothérapie ou l'anesthésie
- A une neuropathie connue
- A une disposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie)
- Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
- Modifier leurs médicaments au cours de l'étude (les médicaments et les doses doivent rester constants tout au long de l'étude)
- Prend actuellement des stéroïdes
- Avoir une contre-indication à la radiographie
- Avoir une cause secondaire d'arthrite (métabolique ou inflammatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et timbre de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement du dispositif de diathermie à ultrasons SAM filaire pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 8 semaines combiné avec un patch de diclofénac à 2,5 %.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm@ avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM2 et timbre de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement du dispositif de diathermie à ultrasons SAM sans fil pendant 1 heure au moins 5 jours par semaine pendant 8 semaines combiné avec un patch de diclofénac à 2,5 %.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm@ avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel topique anti-douleur
Les patients appliquent un gel topique de diclofénac à 1 % trois fois par jour, au moins 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Gel anti-douleur topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'unités de douleur sur une échelle (0-10) 0 étant le moins, 10 étant la pire douleur de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Changement dans les unités de douleur décrites sur une échelle par patient au départ et post-traitement sur la plage de 0 à 10, 0 étant la moins douleur et 10 étant la pire douleur.
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8 semaines
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Changement dans l'indice d'arthrose (WOMAC) de l'Ontario de l'Ontario et de McMaster
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire WOMAC sera utilisé (Indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster) au départ et après le traitement pour calculer le changement des scores.
Le score total est la somme de la douleur, de la raideur et des scores de fonction (plage de 0 à 96).
Un score plus élevé est considéré comme un résultat pire, et un score inférieur est considéré comme un meilleur résultat.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .